- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04080466
Cam Type FAI является причиной болей в бедре у молодых людей и предшественником ОА
Импинджмент бедренно-вертлужной впадины кулачкового типа (FAI) является причиной боли в бедре у молодых людей и предшественником остеоартрита (ОА)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Beaule, MD, FRCSC
- Номер телефона: 613-737-8920
- Электронная почта: pbeaule@toh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheryl Kreviazuk, BA
- Номер телефона: 613-737-8920
- Электронная почта: ckreviazuk@ohri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Cheryl Kreviazuk, BA
- Номер телефона: 613-737-8920
- Электронная почта: ckreviazuk@ohri.ca
-
Главный следователь:
- Paul E Beaule, MD, FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент со зрелым скелетом, перенесший кулачковую резекцию с помощью артроскопии тазобедренного сустава с болью в тазобедренном суставе более 6 месяцев
- Отсутствие артрита (Tonnis 0 или 1 степени)
- Отсутствие дисплазии (LCEA > 25°) или чрезмерное покрытие (LCEA > 39°)
- Угол альфа больше 55° на многоплоскостной визуализации
- Субъект старше 18 лет на момент регистрации
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты и оценки
- Субъект готов подписать утвержденную форму информированного согласия
Группа 2 Критерии включения:
- Нормальный контур шейки головки бедренной кости и отсутствие признаков дисплазии
- Субъект старше 18 лет на момент регистрации
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты и оценки
- Субъект готов подписать утвержденную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по замене сустава в любом суставе нижней конечности по поводу ОА
- Травмы суставов нижних конечностей или спины в анамнезе за последний год, которые ограничивают подвижность
- Металлический протез
- Работал с металлом, осколки металла в глазу
- Болезни, передающиеся через кровь
- Устройства in vivo (зажим(ы) для аневризмы, кардиостимулятор, ИКД, имплантированный слуховой аппарат)
- Крайняя клаустрофобия
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ > 30) и/или окружность талии > 102 см у мужчин и > 88 см у женщин
- Диагностика болезни Паркинсона или неконтролируемого тремора
- Известная история раннего ОА у ближайших родственников
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Когнитивные нарушения, препятствующие точному заполнению опросников результатов, сообщаемых пациентами
- Пациент не может/не желает пройти все необходимые последующие визиты
- Участники, подвергшиеся воздействию других источников радиации в течение последнего года (доведение радиационного облучения выше годового максимума)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кулачковая группа
Эта группа будет состоять из пациентов, которым запланирована операция по резекции кулачка с помощью артроскопии тазобедренного сустава.
|
Низкодозовая компьютерная томография, также известная как qCT, чувствительна к содержанию минералов в костной ткани и может оценить минеральную плотность кости, что является сильным предиктором прочности и жесткости кости, что может повлиять на здоровье хряща. Участники пройдут низкодозовую компьютерную томографию обоих бедер. Участники Cam Group пройдут это сканирование один раз в рамках своего стандарта лечения. Участники контрольной группы пройдут это сканирование один раз в рамках исследования. Сбор крови и мочи позволяет исследователям искать биомаркеры в крови и моче, которые могут помочь предсказать развитие болезни/артрита тазобедренного сустава. Идентификация маркера в крови и моче, который можно было бы использовать для раннего выявления лиц с деформацией кулачка, подверженных риску дегенерации тазобедренного сустава, может значительно улучшить уход за пациентами. Участники Cam Group дважды сдают кровь и мочу; один раз до операции и один раз через 2 года после операции. У участников контрольной группы один раз в рамках исследования будут взяты образцы крови и мочи. Цель опросников — оценить, насколько у участника проблемы с бедром и как это влияет на качество их жизни. Участники Cam Group заполняют анкеты дважды; один раз до операции и один раз через 2 года после операции. Участники контрольной группы заполнят анкеты один раз в рамках исследования. EOS® использует новую технику визуализации, которая позволяет точно измерять геометрию и структуру бедра и таза. Этот инновационный рентгеновский метод подвергает участников облучению в 2–10 раз меньшему, чем при обычном рентгеновском снимке, и позволяет получать несколько изображений одновременно. Участники Cam Group дважды пройдут сканирование EOS; один раз до операции и один раз через 2 года после операции. Участники контрольной группы пройдут сканирование один раз в рамках исследования. Позитронно-эмиссионная томография в сочетании с магнитно-резонансной томографией (ПЭТ-МРТ) — это технология, которая позволяет врачам исследовать кости и хрящи на молекулярном уровне. Участники Cam Group пройдут сканирование дважды; один раз до операции и один раз через 2 года после операции. Участники контрольной группы пройдут сканирование один раз в рамках исследования. Анализ движения — это изучение того, как двигаются суставы и какие мышцы активируются во время определенных движений. В лаборатории участников попросят выполнить движения, которые они могли бы делать в течение обычного дня или во время тренировки. Участники Cam Group дважды пройдут сеанс анализа движения; один раз до операции и один раз через 2 года после операции. Участники контрольной группы один раз пройдут сеанс анализа движения в рамках исследования. Участники пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) обоих бедер силой 3 Тесла (3Т). Участники Cam Group пройдут это сканирование один раз в рамках своего стандарта лечения. Участники контрольной группы пройдут это сканирование один раз в рамках исследования. |
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет состоять из подобранной когорты контрольных участников.
|
Низкодозовая компьютерная томография, также известная как qCT, чувствительна к содержанию минералов в костной ткани и может оценить минеральную плотность кости, что является сильным предиктором прочности и жесткости кости, что может повлиять на здоровье хряща. Участники пройдут низкодозовую компьютерную томографию обоих бедер. Участники Cam Group пройдут это сканирование один раз в рамках своего стандарта лечения. Участники контрольной группы пройдут это сканирование один раз в рамках исследования. Сбор крови и мочи позволяет исследователям искать биомаркеры в крови и моче, которые могут помочь предсказать развитие болезни/артрита тазобедренного сустава. Идентификация маркера в крови и моче, который можно было бы использовать для раннего выявления лиц с деформацией кулачка, подверженных риску дегенерации тазобедренного сустава, может значительно улучшить уход за пациентами. Участники Cam Group дважды сдают кровь и мочу; один раз до операции и один раз через 2 года после операции. У участников контрольной группы один раз в рамках исследования будут взяты образцы крови и мочи. Цель опросников — оценить, насколько у участника проблемы с бедром и как это влияет на качество их жизни. Участники Cam Group заполняют анкеты дважды; один раз до операции и один раз через 2 года после операции. Участники контрольной группы заполнят анкеты один раз в рамках исследования. EOS® использует новую технику визуализации, которая позволяет точно измерять геометрию и структуру бедра и таза. Этот инновационный рентгеновский метод подвергает участников облучению в 2–10 раз меньшему, чем при обычном рентгеновском снимке, и позволяет получать несколько изображений одновременно. Участники Cam Group дважды пройдут сканирование EOS; один раз до операции и один раз через 2 года после операции. Участники контрольной группы пройдут сканирование один раз в рамках исследования. Позитронно-эмиссионная томография в сочетании с магнитно-резонансной томографией (ПЭТ-МРТ) — это технология, которая позволяет врачам исследовать кости и хрящи на молекулярном уровне. Участники Cam Group пройдут сканирование дважды; один раз до операции и один раз через 2 года после операции. Участники контрольной группы пройдут сканирование один раз в рамках исследования. Анализ движения — это изучение того, как двигаются суставы и какие мышцы активируются во время определенных движений. В лаборатории участников попросят выполнить движения, которые они могли бы делать в течение обычного дня или во время тренировки. Участники Cam Group дважды пройдут сеанс анализа движения; один раз до операции и один раз через 2 года после операции. Участники контрольной группы один раз пройдут сеанс анализа движения в рамках исследования. Участники пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) обоих бедер силой 3 Тесла (3Т). Участники Cam Group пройдут это сканирование один раз в рамках своего стандарта лечения. Участники контрольной группы пройдут это сканирование один раз в рамках исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка [18F]-NaF как биомаркера дегенерации тазобедренного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
|
В этом исследовании будет оцениваться поглощение [18F]-NaF при ПЭТ-МРТ в качестве нового биомаркера дегенерации тазобедренного сустава.
Это будет сделано путем оценки наличия активного костного метаболизма.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ПЭТ-МРТ (SUV/T1Rho)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите изменение ПЭТ-МРТ (SUV/T1Rho) через два года после хирургической коррекции симптоматической деформации кулачка, чтобы определить состояние болезни.
|
24 месяца
|
qCT (низкодозовая компьютерная томография)
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после трудоустройства
|
Используется для измерения минеральной плотности кости (масса минерала на объем кости) в субхондральной кости.
Отрицательные баллы указывают на более низкую плотность кости, а положительные баллы — на более высокую.
|
В течение 2 месяцев после трудоустройства
|
Изменение телопептида коллагена II типа (CTX-II)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите изменение уровня биомаркера мочи (телопептида коллагена II типа (CTX-II), измеренного с помощью набора ELISA, через два года после хирургической коррекции симптоматической деформации кулачка.
|
24 месяца
|
Изменение белка олигомерного матрикса хряща (COMP)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите изменение уровней биомаркеров в сыворотке (хрящевой олигомерный матричный белок (COMP)), измеренное с помощью набора ELISA, через два года после хирургической коррекции симптоматической деформации кулачка.
|
24 месяца
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите изменение уровня сывороточного биомаркера (С-реактивный белок (СРБ)), измеренное с помощью набора ИФА, через два года после хирургической коррекции симптоматической деформации кулачка.
|
24 месяца
|
Изменение N-концевого сшивающего телопептида коллагена I типа (NTX-1)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить изменение уровня биомаркера костного обмена в плазме (N-концевой сшивающий телопептид коллагена I типа (NTX-1)) через два года после хирургической коррекции симптоматической деформации кулачка.
|
24 месяца
|
Изменение карбоксиконцевых поперечных связей коллагена (CTx)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите изменение уровней биомаркеров костного обмена в плазме (карбоксиконцевые перекрестные связи коллагена (CTx)), измеренные с помощью набора ELISA, через два года после хирургической коррекции симптоматической деформации кулачка.
|
24 месяца
|
Изменение N-концевого пропептида проколлагена I типа (PINP)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите изменение уровней биомаркеров сыворотки костного обмена (N-концевой пропептид проколлагена I типа (PINP)), измеренное с помощью набора ELISA, через два года после хирургической коррекции симптоматической деформации кулачка.
|
24 месяца
|
Изменение оценки iHot-33
Временное ограничение: 24 месяца
|
Международный инструмент оценки результатов лечения тазобедренного сустава (iHOT-33) представляет собой опросник, который оценивает молодых активных пациентов с ранним поражением тазобедренного сустава.
Анкета заполняется самостоятельно и оценивает по 4 областям: симптомы и функциональные ограничения; спортивно-оздоровительные мероприятия; проблемы, связанные с работой; и социальные, эмоциональные проблемы и проблемы образа жизни.
На вопросы отвечают, отмечая визуальную аналоговую шкалу между двумя якорными утверждениями (шкала 100 мм).
Общий балл рассчитывается как простое среднее этих ответов в диапазоне от 0 до 100, где 100 представляет наилучший возможный балл качества жизни.
|
24 месяца
|
Изменение оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специфические для тазобедренного сустава симптомы и функциональные нарушения будут сравниваться с использованием шкалы оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS).
Этот инструмент, состоящий из 40 пунктов, сообщаемых пациентами, имеет 5 категорий: боль, симптомы, повседневная жизнь, качество жизни, спорт и развлекательные мероприятия.
Каждая категория оценивается по 100 баллам, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат.
|
24 месяца
|
Изменение оценки EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 месяца
|
Этот опросник оценивает общее состояние здоровья.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает отсутствие проблем, а 5 — серьезные проблемы.
Эти баллы не суммируются.
Выделяют 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль и тревога.
Последний вопрос заключается в том, чтобы попросить участника самостоятельно оценить свое здоровье в этот день из 100 (0 — худшее здоровье, 100 — лучшее здоровье).
|
24 месяца
|
Совместная кинематика для прогнозирования контактных сил бедра
Временное ограничение: 24 месяца
|
На каждого участника в лабораторных условиях будут помещены светоотражающие маркеры.
Кинематика суставов будет реконструирована по траекториям маркеров, записанным системой из 10 камер (Vicon Vantage & Vicon Vero, Оксфорд, Великобритания; частота 200 Гц).
Вместе с кинетикой суставов исследователи предсказывают контактные силы бедра.
|
24 месяца
|
Совместная кинетика для прогнозирования контактных сил бедра
Временное ограничение: 24 месяца
|
На каждого участника в лабораторных условиях будут помещены светоотражающие маркеры.
Силовые платформы будут записывать кинетические данные.
Вместе с кинетикой суставов исследователи предсказывают контактные силы бедра.
|
24 месяца
|
Мышечная активность
Временное ограничение: 24 месяца
|
На каждого участника в лабораторных условиях будут помещены светоотражающие маркеры.
Электромиографические (ЭМГ) электроды будут размещены над следующими мышцами: прямая мышца бедра, медиальная широкая мышца бедра, латеральная широкая мышца бедра, напрягатель широкой фасции бедра, двуглавая мышца бедра, полусухожильная мышца, средняя ягодичная мышца и большая ягодичная мышца.
Мышечная активность будет измеряться с использованием сигнала ЭМГ, записанного во время максимального произвольного изометрического сокращения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Травмы бедра
- Скелетно-мышечные аномалии
- Вывихи суставов
- Остеоартрит
- Вывих бедра
- Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава
- Вывих бедра, врожденный
- Бедренно-вертлужная импинджмент
Другие идентификационные номера исследования
- 20190456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТ с низкой дозой облучения
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita di Verona и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий