Cam Type FAI on nuoren aikuisen lonkkakivun syy ja OA:n edeltäjä
Nokkatyyppinen femoroacetabulaarinen törmäys (FAI) on nuoren aikuisen lonkkakivun syy ja nivelrikon (OA) edeltäjä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Beaule, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 613-737-8920
- Sähköposti: pbeaule@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheryl Kreviazuk, BA
- Puhelinnumero: 613-737-8920
- Sähköposti: ckreviazuk@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Kreviazuk, BA
- Puhelinnumero: 613-737-8920
- Sähköposti: ckreviazuk@ohri.ca
-
Päätutkija:
- Paul E Beaule, MD, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsä potilas, jolle tehdään nokkaresektio lonkan artroskopialla ja lonkkakipu yli 6 kuukautta
- Niveltulehduksen puuttuminen (tonnis 0 tai 1)
- Dysplasian (LCEA > 25°) tai liiallisen peiton puuttuminen (LCEA > 39°)
- Alfa-kulma yli 55° monitasokuvauksessa
- Kohde on ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotias
- Kohde on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
Ryhmän 2 mukaanottokriteerit:
- Normaali reisiluun pään kaulan muoto eikä merkkejä dysplasiasta
- Kohde on ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotias
- Kohde on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nivelleikkaus missä tahansa alaraajan nivelessä OA:n vuoksi
- Aiemmat alaraajojen nivel- tai selkävammat viimeisen vuoden aikana, mikä heikentää liikkuvuutta
- Metallinen proteesi
- Työskentely metallilla, metallisirpaleita silmässä
- Veressä tarttuvat sairaudet
- In vivo -laitteet (aneurysmaklipsi(t), sydämentahdistin, ICD, istutettu kuulolaite)
- Äärimmäinen klaustrofobia
- Ylipainoinen tai lihava (BMI > 30) ja/tai vyötärön ympärysmitta > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla
- Parkinsonin taudin diagnoosi tai hallitsematon vapina
- Tunnettu varhaisen OA:n historia lähisukussa
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta
- Kognitiivinen häiriö, joka estää potilaan raportoimien tuloskyselyiden tarkan täyttämisen
- Potilas ei pysty/ei halua suorittaa kaikkia vaadittuja seurantakäyntejä
- Osallistujat, jotka ovat viimeksi kuluneen vuoden aikana altistuneet muille säteilyn lähteille (Säteilyaltistuksen tuominen yli vuosittaisen enimmäismäärän)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cam-ryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille on määrä leikata nokkaresektio lonkan artroskopialla.
|
Pieniannoksinen tietokonetomografia, joka tunnetaan myös nimellä qCT, on herkkä luukudoksen mineraalipitoisuudelle ja voi arvioida luun mineraalitiheyttä, joka on vahva luun lujuuden ja jäykkyyden ennustaja, mikä voi vaikuttaa ruston terveyteen. Osallistujille tehdään molemmista lonkista pieniannoksinen CT-skannaus. Cam Groupin osallistujat läpikäyvät tämän skannauksen kerran osana hoitotasoaan. Kontrolliryhmän osallistujat läpikäyvät tämän skannauksen kerran osana tutkimusta. Veren ja virtsan keräämisen avulla tutkijat voivat etsiä verestä ja virtsasta biomarkkeria, joka voi auttaa ennustamaan sairauden/lonkkanivelrikon kehittymistä. Sellaisen markkerin tunnistaminen verestä ja virtsasta, jota voitaisiin käyttää sellaisten henkilöiden varhaiseen havaitsemiseen, joilla on nokan epämuodostumia ja joilla on lonkan rappeumariski, voisi parantaa huomattavasti potilaiden hoitoa. Cam-ryhmän osallistujat läpikäyvät veren ja virtsan keräyksen kahdesti; kerran ennen leikkausta ja kerran 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kontrolliryhmän osallistujille suoritetaan kerran osana tutkimusta veren ja virtsan keräys. Kyselyillä on tarkoitus arvioida, kuinka paljon vaivaa osallistujalla on lonkan kanssa ja miten se vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa. Cam-ryhmän osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kahdesti; kerran ennen leikkausta ja kerran 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kontrolliryhmän osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kerran osana tutkimusta. EOS® käyttää uutta kuvantamistekniikkaa, joka mahdollistaa lonkan ja lantion geometrian ja rakenteen tarkan mittauksen. Tämä innovatiivinen röntgentekniikka altistaa osallistujat 2–10 kertaa pienemmälle säteilylle kuin tavallinen röntgenkuvaus ja voi ottaa useita kuvia kerralla. Cam Groupin osallistujat läpikäyvät EOS-skannauksen kahdesti; kerran ennen leikkausta ja kerran 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kontrolliryhmän osallistujat läpikäyvät skannauksen kerran osana tutkimusta. Positroniemissiotomografia yhdistettynä magneettikuvaukseen (PET-MRI) on tekniikka, jonka avulla lääkärit voivat tutkia luuta ja rustoa molekyylitasolla. Cam Groupin osallistujat läpikäyvät skannauksen kahdesti; kerran ennen leikkausta ja kerran 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kontrolliryhmän osallistujat läpikäyvät skannauksen kerran osana tutkimusta. Liikeanalyysi on tutkimus siitä, miten nivelet liikkuvat ja mitkä lihakset laukeavat tiettyjen liikkeiden aikana. Laboratoriossa osallistujia pyydetään suorittamaan liikkeitä, joita he voisivat tehdä tavallisen päivän aikana tai harjoituksen aikana. Cam Groupin osallistujat käyvät läpi liikeanalyysin kahdesti; kerran ennen leikkausta ja kerran 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi liikeanalyysin kerran osana tutkimusta. Osallistujille tehdään 3-Teslan (3T) magneettikuvaus (MRI) molemmista lonkista. Cam Groupin osallistujat läpikäyvät tämän skannauksen kerran osana hoitotasoaan. Kontrolliryhmän osallistujat läpikäyvät tämän skannauksen kerran osana tutkimusta. |
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä koostuu vertailukelpoisesta kohortista.
|
Pieniannoksinen tietokonetomografia, joka tunnetaan myös nimellä qCT, on herkkä luukudoksen mineraalipitoisuudelle ja voi arvioida luun mineraalitiheyttä, joka on vahva luun lujuuden ja jäykkyyden ennustaja, mikä voi vaikuttaa ruston terveyteen. Osallistujille tehdään molemmista lonkista pieniannoksinen CT-skannaus. Cam Groupin osallistujat läpikäyvät tämän skannauksen kerran osana hoitotasoaan. Kontrolliryhmän osallistujat läpikäyvät tämän skannauksen kerran osana tutkimusta. Veren ja virtsan keräämisen avulla tutkijat voivat etsiä verestä ja virtsasta biomarkkeria, joka voi auttaa ennustamaan sairauden/lonkkanivelrikon kehittymistä. Sellaisen markkerin tunnistaminen verestä ja virtsasta, jota voitaisiin käyttää sellaisten henkilöiden varhaiseen havaitsemiseen, joilla on nokan epämuodostumia ja joilla on lonkan rappeumariski, voisi parantaa huomattavasti potilaiden hoitoa. Cam-ryhmän osallistujat läpikäyvät veren ja virtsan keräyksen kahdesti; kerran ennen leikkausta ja kerran 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kontrolliryhmän osallistujille suoritetaan kerran osana tutkimusta veren ja virtsan keräys. Kyselyillä on tarkoitus arvioida, kuinka paljon vaivaa osallistujalla on lonkan kanssa ja miten se vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa. Cam-ryhmän osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kahdesti; kerran ennen leikkausta ja kerran 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kontrolliryhmän osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kerran osana tutkimusta. EOS® käyttää uutta kuvantamistekniikkaa, joka mahdollistaa lonkan ja lantion geometrian ja rakenteen tarkan mittauksen. Tämä innovatiivinen röntgentekniikka altistaa osallistujat 2–10 kertaa pienemmälle säteilylle kuin tavallinen röntgenkuvaus ja voi ottaa useita kuvia kerralla. Cam Groupin osallistujat läpikäyvät EOS-skannauksen kahdesti; kerran ennen leikkausta ja kerran 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kontrolliryhmän osallistujat läpikäyvät skannauksen kerran osana tutkimusta. Positroniemissiotomografia yhdistettynä magneettikuvaukseen (PET-MRI) on tekniikka, jonka avulla lääkärit voivat tutkia luuta ja rustoa molekyylitasolla. Cam Groupin osallistujat läpikäyvät skannauksen kahdesti; kerran ennen leikkausta ja kerran 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kontrolliryhmän osallistujat läpikäyvät skannauksen kerran osana tutkimusta. Liikeanalyysi on tutkimus siitä, miten nivelet liikkuvat ja mitkä lihakset laukeavat tiettyjen liikkeiden aikana. Laboratoriossa osallistujia pyydetään suorittamaan liikkeitä, joita he voisivat tehdä tavallisen päivän aikana tai harjoituksen aikana. Cam Groupin osallistujat käyvät läpi liikeanalyysin kahdesti; kerran ennen leikkausta ja kerran 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi liikeanalyysin kerran osana tutkimusta. Osallistujille tehdään 3-Teslan (3T) magneettikuvaus (MRI) molemmista lonkista. Cam Groupin osallistujat läpikäyvät tämän skannauksen kerran osana hoitotasoaan. Kontrolliryhmän osallistujat läpikäyvät tämän skannauksen kerran osana tutkimusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]-NaF:n arviointi lonkan rappeuman biomarkkerina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan [18F]-NaF:n ottoa PET-MRI:ssä uutena lonkan rappeuman biomarkkerina.
Tämä tehdään arvioimalla aktiivisen luun vaihtuvuuden esiintyminen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PET-MRI:ssä (SUV/T1Rho)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä muutos PET-MRI:ssä (SUV/T1Rho) kaksi vuotta oireisen nokan epämuodostuman kirurgisen korjauksen jälkeen sairauden tilan havaitsemiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
qCT (pienen annoksen tietokonetomografia)
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä rekrytoinnin jälkeen
|
Käytetään luun mineraalitiheyden (mineraalien massa luun tilavuutta kohti) mittaamiseen subkondraalisessa luussa.
Negatiiviset pisteet osoittavat pienempää luutiheyttä ja positiiviset pisteet korkeampaa.
|
2 kuukauden sisällä rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muutos tyypin II kollageenitelopeptidissä (CTX-II)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä muutos virtsan biomarkkeritasoissa (tyypin II kollageenitelopeptidi (CTX-II), mitattuna ELISA-sarjalla, kaksi vuotta oireisen nokan epämuodostuman kirurgisen korjauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos ruston oligomeerisessa matriisiproteiinissa (COMP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä ELISA-sarjalla mitattu seerumin biomarkkeritasojen (rustooligomeerinen matriisiproteiini (COMP)) muutos kaksi vuotta oireisen nokan epämuodostuman kirurgisen korjauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä ELISA-sarjalla mitattu seerumin biomarkkeritasojen (C-reaktiivinen proteiini (CRP)) muutos kaksi vuotta oireisen nokan epämuodostuman kirurgisen korjauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos tyypin I kollageenin (NTX-1) N-terminaalisessa ristisitoutuvassa telopeptidissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä luun vaihtuvuuden plasman biomarkkeritasojen muutos (tyypin I kollageenin (NTX-1) N-terminaalinen ristisilloittava telopeptidi) kaksi vuotta oireisen nokan epämuodostuman kirurgisen korjauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos karboksiterminaalisissa kollageenin ristisidoksissa (CTx)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä ELISA-sarjan avulla mitattu muutos luun vaihtuvuuden plasman biomarkkeritasoissa (karboksiterminaaliset kollageeniristisidokset (CTx)) kaksi vuotta oireisen nokan epämuodostuman kirurgisen korjauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos tyypin I prokollageenin (PINP) N-terminaalisessa propeptidissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä muutos luun vaihtuvuuden seerumin biomarkkeritasoissa (tyypin I prokollageenin (PINP) N-terminaalinen propeptidi), mitattuna ELISA-sarjalla, kaksi vuotta oireisen nokan epämuodostuman kirurgisen korjauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos iHot-33-pisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-33 on kyselylomake, joka arvioi nuoria aktiivisia potilaita, joilla on varhainen lonkkasairaus.
Kyselylomake on itsehallinnollinen ja se arvioi neljällä alueella: oireet ja toiminnalliset rajoitukset; Urheilu- ja virkistystoiminta; työhön liittyvät huolenaiheet; ja sosiaaliset, emotionaaliset ja elämäntapaongelmat.
Kysymyksiin vastataan merkitsemällä visuaalinen analoginen asteikko 2 ankkurilauseen väliin (100 mm asteikko).
Kokonaispistemäärä lasketaan näiden vastausten yksinkertaisena keskiarvona, joka vaihtelee välillä 0–100, ja 100 edustaa parasta mahdollista elämänlaatupistettä.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteissä (HOOS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lonkkakohtaisia oireita ja toimintahäiriöitä verrataan lonkkavammaisuuden ja nivelrikkotulosten (HOOS) avulla.
Tässä 40 kohteen potilaan raportoimassa tulostyökalussa on 5 luokkaa: kipu, oireet, arkielämä, elämänlaatu, urheilu ja virkistystoiminta.
Jokainen kategoria saa 100 pistettä, joista 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D-5L-pisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä kyselylomake arvioi yleistä terveydentilaa.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, jolloin 1 on ei ongelmia ja 5 on vakavia ongelmia.
Näitä pisteitä ei lasketa yhteen.
On 5 osa-aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja ahdistus.
Viimeinen kysymys on, että osallistujaa pyydetään arvioimaan itse terveytensä sinä päivänä 100 pisteestä (0 on huonoin terveys ja 100 paras terveys).
|
24 kuukautta
|
|
Yhteinen kinematiikka ennustaa lonkan kosketusvoimia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Heijastavat merkit asetetaan jokaisen osallistujan päälle laboratorioympäristössä.
Yhteinen kinematiikka rekonstruoidaan 10 kameran järjestelmällä (Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, UK; taajuus 200 Hz) tallentamien merkkiratojen perusteella.
Yhdessä nivelkinetiikan kanssa tutkijat ennustavat lonkan kosketusvoimia.
|
24 kuukautta
|
|
Nivelkinetiikka ennustaa lonkan kosketusvoimia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Heijastavat merkit asetetaan jokaisen osallistujan päälle laboratorioympäristössä.
Voimajärjestelmät tallentavat kineettisiä tietoja.
Yhdessä nivelkinetiikan kanssa tutkijat ennustavat lonkan kosketusvoimia.
|
24 kuukautta
|
|
Lihasaktiviteetti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Heijastavat merkit asetetaan jokaisen osallistujan päälle laboratorioympäristössä.
Elektromyografiaelektrodit (EMG) asetetaan seuraavien lihasten päälle: rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, tensor fascia latea, biceps femoris, semitendinosus, gluteus medius ja gluteus maximus.
Lihasaktiivisuus mitataan käyttämällä EMG-signaalia, joka on tallennettu suurimman vapaaehtoisen isometrisen supistuksen aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Lonkkavammat
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Nivelten dislokaatiot
- Nivelrikko
- Lonkan dislokaatio
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Femoracetabulaarinen törmäys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen CT-skannaus
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdEi vielä rekrytointia
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Italia, Alankomaat, Sveitsi, Espanja, Tanska
-
University Health Network, TorontoLopetettu
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekrytointiEturauhassyövän metastaattinen sairaus | Eturauhassyöpä (adenokarsinooma) | Eturauhassyöpä (diagnoosi)Yhdysvallat
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudValmis