Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cam Type FAI is een oorzaak van heuppijn bij de jongvolwassene en een voorloper van artrose

2 januari 2024 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Cam Type Femoroacetabular Impingement (FAI) is een oorzaak van heuppijn bij de jongvolwassene en een voorloper van artrose (OA)

Een abnormaal gevormd heupgewricht (nokdeformiteit) is een belangrijke oorzaak van artrose (OA). Individuen kunnen geen symptomen ervaren totdat OA ernstig is als gevolg van uitgebreid kraakbeenverlies en veranderingen in onderliggend bot. Een reeks onderzoeken toonde aan dat de nokdeformiteit kan leiden tot de ontwikkeling van artrose als deze niet wordt behandeld, wat sterk wijst op een causaal verband. Momenteel wordt de nokvervorming die pijn veroorzaakt operatief verwijderd om de pijn te verlichten en de bijbehorende kraakbeenschade te behandelen. Recente studies hebben aangetoond dat chirurgische behandeling leidt tot bot- en kraakbeenveranderingen die verband hielden met een verbeterde functie en verminderde pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de onderzoekers in staat stellen een beter begrip te krijgen van de relatie tussen kraakbeen- en botveranderingen. De onderzoekers zullen volwassen deelnemers in de ziektetoestand onderzoeken die chirurgische correctie vereisen en vergelijken met leeftijdsafhankelijke controles. De onderzoekers zullen kijken naar de impact van chirurgische interventie door middel van gewrichtsspecifieke biomarkers van artrose, met name de PET-MRI en bloed/urine biomarkers, waarmee ze tegelijkertijd kraakbeen- en botactiviteit kunnen onderzoeken. De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van PET-MRI meer gevoelige en heupspecifieke informatie over de gewrichtsgezondheid zal geven in vergelijking met de bloed/urine biomarkers bij patiënten met symptomatische cam-morfologie. Deelnemers ondergaan bewegingsanalyse en 3D-modellering om de onderzoekers te helpen het ziekteproces tijdens de uitvoering van specifieke activiteiten beter te begrijpen en gewrichtscontactmechanica te definiëren in relatie tot de PET-MRI-beeldvorming, waarmee een biomarker voor vroege gewrichtsdegeneratie wordt gevalideerd. Dit diagnostisch hulpmiddel zal uitermate nuttig zijn voor jongere personen met een nokafwijking die nog geen symptomen hebben ontwikkeld. In de toekomst zouden de onderzoekers dit kunnen gebruiken om vroege degeneratie bij adolescenten op te sporen om de ontwikkeling van artrose later te voorkomen en te verminderen. Dit zal de onderzoekers ook helpen bij het ontwikkelen van activiteitenrichtlijnen voor mensen met kleinere nokafwijkingen om operaties en degeneratie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • Telefoonnummer: 613-737-8920
  • E-mail: pbeaule@toh.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul E Beaule, MD, FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een volgroeid skelet ondergaat nokkenasresectie door middel van heupartroscopie met heuppijn langer dan 6 maanden
  • Afwezigheid van artritis (Tonnis Graad 0 of 1)
  • Afwezigheid van dysplasie (LCEA > 25°) of overdekking (LCEA > 39°)
  • Alfahoek groter dan 55° bij multiplanaire beeldvorming
  • Onderwerp is ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken en beoordelingen af ​​te leggen
  • De proefpersoon is bereid het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Groep 2 opnamecriteria:

  • Normale contour van de heupkop en nek en geen bewijs van dysplasie
  • Onderwerp is ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken en beoordelingen af ​​te leggen
  • De proefpersoon is bereid het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande gewrichtsvervangende operatie in een gewricht van de onderste ledematen als gevolg van artrose
  • Geschiedenis van gewrichts- of rugletsel aan de onderste ledematen in het afgelopen jaar dat de mobiliteit schaadt
  • Metalen prothese
  • Met metaal gewerkt, metaalfragmenten in het oog
  • Bloedoverdraagbare ziekte(s)
  • In vivo apparaten (aneurysmaclip(s), pacemaker, ICD, geïmplanteerd gehoorapparaat)
  • Extreme claustrofobie
  • Overgewicht of obesitas (BMI > 30) en/of tailleomtrek >102 cm bij mannen en >88 cm bij vrouwen
  • Diagnose van Parkinson of oncontroleerbare tremoren
  • Bekende geschiedenis van vroege OA in de naaste familie
  • Zwanger, borstvoeding of van plan om zwanger te worden
  • Cognitieve stoornis die het nauwkeurig invullen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten verhindert
  • Patiënt niet in staat/niet bereid om alle vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden
  • Deelnemers die het afgelopen jaar zijn blootgesteld aan andere stralingsbronnen (Blootstelling aan straling boven het jaarlijkse maximum brengen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cam-groep
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die zijn ingepland voor een operatie om een ​​nokkenresectie te ondergaan door middel van heupartroscopie.
Straling: CT-scan met lage dosis

Lage dosis computertomografie, ook bekend als qCT, is gevoelig voor het mineraalgehalte in botweefsel en kan de botmineraaldichtheid beoordelen, een sterke voorspeller van botsterkte en -stijfheid, wat de gezondheid van het kraakbeen kan beïnvloeden. Deelnemers ondergaan een lage dosis CT-scan van beide heupen.

Deelnemers aan de Cam Group ondergaan deze scan eenmalig als onderdeel van hun zorgstandaard. Deelnemers aan de controlegroep ondergaan deze scan één keer als onderdeel van het onderzoek.

Ander: Bloed/Urine Verzameling

Door bloed en urine te verzamelen, kunnen de onderzoekers zoeken naar een biomarker in het bloed en de urine die kan helpen om de evolutie van ziekte/heupartrose te voorspellen. Het identificeren van een marker in het bloed en de urine die kan worden gebruikt voor de vroege opsporing van personen met nokdeformiteit die risico lopen op heupdegeneratie, zou de patiëntenzorg aanzienlijk kunnen verbeteren.

Deelnemers aan de Cam Group ondergaan twee keer de bloed- en urineafname; eenmaal voor de operatie en eenmaal 2 jaar na de operatie. Bij deelnemers aan de controlegroep wordt eenmaal bloed en urine afgenomen als onderdeel van het onderzoek.

Ander: Door patiënten gerapporteerde vragenlijsten

Het doel van de vragenlijsten is om te beoordelen hoeveel problemen de deelnemer heeft met zijn heup en hoe dit zijn kwaliteit van leven beïnvloedt.

Deelnemers aan de Cam Group vullen de vragenlijsten twee keer in; eenmaal voor de operatie en eenmaal 2 jaar na de operatie. Deelnemers aan de controlegroep vullen de vragenlijsten één keer in als onderdeel van het onderzoek.

Straling: EOS-scan

De EOS® maakt gebruik van een nieuwe beeldvormingstechniek die een nauwkeurige meting van de heup- en bekkengeometrie en -structuur mogelijk maakt. Deze innovatieve röntgentechniek stelt deelnemers bloot aan 2-10 keer minder straling dan een gewone röntgenfoto en kan meerdere beelden tegelijk vastleggen.

Deelnemers aan de Cam Group ondergaan twee keer de EOS-scan; eenmaal voor de operatie en eenmaal 2 jaar na de operatie. Deelnemers aan de controlegroep ondergaan de scan één keer als onderdeel van het onderzoek.

Straling: PET-MRI

Positronemissietomografie gecombineerd met magnetische resonantiebeeldvorming (PET-MRI) is een technologie waarmee artsen bot en kraakbeen op moleculair niveau kunnen onderzoeken.

Deelnemers aan de Cam Group ondergaan de scan twee keer; eenmaal voor de operatie en eenmaal 2 jaar na de operatie. Deelnemers aan de controlegroep ondergaan de scan één keer als onderdeel van het onderzoek.

Ander: Bewegingsanalyse

Bewegingsanalyse is de studie van hoe gewrichten bewegen en welke spieren vuren tijdens specifieke bewegingen. In het lab worden deelnemers gevraagd om bewegingen uit te voeren die ze op een normale dag of tijdens het sporten zouden kunnen doen.

Deelnemers aan de Cam Group ondergaan tweemaal de bewegingsanalysesessie; eenmaal voor de operatie en eenmaal 2 jaar na de operatie. Deelnemers aan de controlegroep ondergaan één keer de Motion Analysis-sessie als onderdeel van het onderzoek.

Straling: 3T-MRI

Deelnemers ondergaan een 3-Tesla (3T) Magnetic Resonance Imaging (MRI) van beide heupen.

Deelnemers aan de Cam Group ondergaan deze scan eenmalig als onderdeel van hun zorgstandaard. Deelnemers aan de controlegroep ondergaan deze scan één keer als onderdeel van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit een gematcht cohort van controledeelnemers.
Straling: CT-scan met lage dosis

Lage dosis computertomografie, ook bekend als qCT, is gevoelig voor het mineraalgehalte in botweefsel en kan de botmineraaldichtheid beoordelen, een sterke voorspeller van botsterkte en -stijfheid, wat de gezondheid van het kraakbeen kan beïnvloeden. Deelnemers ondergaan een lage dosis CT-scan van beide heupen.

Deelnemers aan de Cam Group ondergaan deze scan eenmalig als onderdeel van hun zorgstandaard. Deelnemers aan de controlegroep ondergaan deze scan één keer als onderdeel van het onderzoek.

Ander: Bloed/Urine Verzameling

Door bloed en urine te verzamelen, kunnen de onderzoekers zoeken naar een biomarker in het bloed en de urine die kan helpen om de evolutie van ziekte/heupartrose te voorspellen. Het identificeren van een marker in het bloed en de urine die kan worden gebruikt voor de vroege opsporing van personen met nokdeformiteit die risico lopen op heupdegeneratie, zou de patiëntenzorg aanzienlijk kunnen verbeteren.

Deelnemers aan de Cam Group ondergaan twee keer de bloed- en urineafname; eenmaal voor de operatie en eenmaal 2 jaar na de operatie. Bij deelnemers aan de controlegroep wordt eenmaal bloed en urine afgenomen als onderdeel van het onderzoek.

Ander: Door patiënten gerapporteerde vragenlijsten

Het doel van de vragenlijsten is om te beoordelen hoeveel problemen de deelnemer heeft met zijn heup en hoe dit zijn kwaliteit van leven beïnvloedt.

Deelnemers aan de Cam Group vullen de vragenlijsten twee keer in; eenmaal voor de operatie en eenmaal 2 jaar na de operatie. Deelnemers aan de controlegroep vullen de vragenlijsten één keer in als onderdeel van het onderzoek.

Straling: EOS-scan

De EOS® maakt gebruik van een nieuwe beeldvormingstechniek die een nauwkeurige meting van de heup- en bekkengeometrie en -structuur mogelijk maakt. Deze innovatieve röntgentechniek stelt deelnemers bloot aan 2-10 keer minder straling dan een gewone röntgenfoto en kan meerdere beelden tegelijk vastleggen.

Deelnemers aan de Cam Group ondergaan twee keer de EOS-scan; eenmaal voor de operatie en eenmaal 2 jaar na de operatie. Deelnemers aan de controlegroep ondergaan de scan één keer als onderdeel van het onderzoek.

Straling: PET-MRI

Positronemissietomografie gecombineerd met magnetische resonantiebeeldvorming (PET-MRI) is een technologie waarmee artsen bot en kraakbeen op moleculair niveau kunnen onderzoeken.

Deelnemers aan de Cam Group ondergaan de scan twee keer; eenmaal voor de operatie en eenmaal 2 jaar na de operatie. Deelnemers aan de controlegroep ondergaan de scan één keer als onderdeel van het onderzoek.

Ander: Bewegingsanalyse

Bewegingsanalyse is de studie van hoe gewrichten bewegen en welke spieren vuren tijdens specifieke bewegingen. In het lab worden deelnemers gevraagd om bewegingen uit te voeren die ze op een normale dag of tijdens het sporten zouden kunnen doen.

Deelnemers aan de Cam Group ondergaan tweemaal de bewegingsanalysesessie; eenmaal voor de operatie en eenmaal 2 jaar na de operatie. Deelnemers aan de controlegroep ondergaan één keer de Motion Analysis-sessie als onderdeel van het onderzoek.

Straling: 3T-MRI

Deelnemers ondergaan een 3-Tesla (3T) Magnetic Resonance Imaging (MRI) van beide heupen.

Deelnemers aan de Cam Group ondergaan deze scan eenmalig als onderdeel van hun zorgstandaard. Deelnemers aan de controlegroep ondergaan deze scan één keer als onderdeel van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van [18F]-NaF als biomarker van heupdegeneratie
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze studie zal de opname van [18F]-NaF in PET-MRI beoordelen als een nieuwe biomarker van heupdegeneratie. Dit zal worden gedaan door de aanwezigheid van actieve botomzetting te evalueren.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PET-MRI (SUV/T1Rho)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de verandering in PET-MRI (SUV/T1Rho) twee jaar na chirurgische correctie van een symptomatische cam-misvorming om de ziektetoestand te onderscheiden.
24 maanden
qCT (lage dosis computertomografie)
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na aanwerving
Wordt gebruikt om de botmineraaldichtheid (massa mineraal per botvolume) in het subchondrale bot te meten. Negatieve scores duiden op een lagere botdichtheid en positieve scores duiden op een hogere botdichtheid.
Binnen 2 maanden na aanwerving
Verandering in type II collageen telopeptide (CTX-II)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de verandering in urine biomarker niveaus (type II collageen telopeptide (CTX-II), gemeten door de ELISA-kit, twee jaar na chirurgische correctie van een symptomatische cam misvorming.
24 maanden
Verandering in kraakbeen oligomeer matrixeiwit (COMP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de verandering in serum biomarker niveaus (kraakbeen oligomeer matrix eiwit (COMP)), gemeten door de ELISA-kit, twee jaar na chirurgische correctie van een symptomatische nokkenmisvorming.
24 maanden
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de verandering in serumbiomarkerniveaus (C-reactief proteïne (CRP)), gemeten door de ELISA-kit, twee jaar na chirurgische correctie van een symptomatische cam-misvorming.
24 maanden
Verandering in N-terminaal verknopend telopeptide van type I collageen (NTX-1)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de verandering in plasmabiomarkerniveaus van de botomzetting (N-terminaal verknopend telopeptide van type I collageen (NTX-1)) twee jaar na chirurgische correctie van een symptomatische cam-misvorming.
24 maanden
Verandering in carboxy-terminale collageenverknopingen (CTx)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de verandering in plasmabiomarkerniveaus van botomzetting (carboxy-terminale collageenverknopingen (CTx)), gemeten door de ELISA-kit, twee jaar na chirurgische correctie van een symptomatische cam-misvorming.
24 maanden
Verandering in N-terminaal propeptide van type I procollageen (PINP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de verandering in serumbiomarkerniveaus van botomzetting (N-terminaal propeptide van type I procollageen (PINP)), gemeten met de ELISA-kit, twee jaar na chirurgische correctie van een symptomatische cam-misvorming.
24 maanden
Verandering in iHot-33-score
Tijdsspanne: 24 maanden
De International Hip Outcome Tool (iHOT-33) is een vragenlijst die jonge actieve patiënten met vroege heupaandoeningen evalueert. De vragenlijst wordt door uzelf ingevuld en wordt beoordeeld op 4 domeinen: symptomen en functionele beperkingen; sport- en recreatieactiviteiten; werkgerelateerde zorgen; en sociale, emotionele en levensstijlkwesties. Vragen worden beantwoord door een visuele analoge schaal te markeren tussen 2 ankeruitspraken (schaal van 100 mm). De totale score wordt berekend als een eenvoudig gemiddelde van deze antwoorden, variërend van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke score voor kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
24 maanden
Verandering in Hip Disability en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) -score
Tijdsspanne: 24 maanden
Heupspecifieke symptomen en functionele beperkingen worden vergeleken met behulp van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomsttool bestaat uit 40 items en heeft 5 categorieën: pijn, symptomen, dagelijks leven, kwaliteit van leven, sport en recreatieve activiteiten. Elke categorie wordt gescoord op 100 punten, waarbij 0 de slechtste uitkomst is en 100 de beste uitkomst.
24 maanden
Verandering in EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze vragenlijst beoordeelt de algemene gezondheidstoestand. Elke vraag wordt gescoord van 1-5, waarbij 1 staat voor geen problemen en 5 voor ernstige problemen. Deze scores worden niet opgeteld. Er zijn 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst. De laatste vraag is om de deelnemer te vragen om zelf zijn gezondheid die dag op 100 te scoren (0 is de slechtste gezondheid en 100 is de beste gezondheid).
24 maanden
Gewrichtskinematica om heupcontactkrachten te voorspellen
Tijdsspanne: 24 maanden
Retroreflecterende markeringen worden op elke deelnemer geplaatst in een laboratoriumomgeving. Gezamenlijke kinematica zal worden gereconstrueerd uit markeringstrajecten die zijn vastgelegd door een systeem met 10 camera's (Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, VK; frequentie 200 Hz). Samen met gewrichtskinetiek zullen de onderzoekers heupcontactkrachten voorspellen.
24 maanden
Gezamenlijke kinetiek om heupcontactkrachten te voorspellen
Tijdsspanne: 24 maanden
Retroreflecterende markeringen worden op elke deelnemer geplaatst in een laboratoriumomgeving. Force-platforms zullen kinetische gegevens opnemen. Samen met gewrichtskinetiek zullen de onderzoekers heupcontactkrachten voorspellen.
24 maanden
Spieractiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Retroreflecterende markeringen worden op elke deelnemer geplaatst in een laboratoriumomgeving. Elektromyografie (EMG)-elektroden worden over de volgende spieren geplaatst: rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, tensor fascia latea, biceps femoris, semitendinosus, gluteus medius en gluteus maximus. Spieractiviteit wordt gemeten met behulp van een EMG-signaal dat wordt geregistreerd tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op CT-scan met lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren