凸轮型 FAI 是年轻人髋部疼痛的一个原因，也是 OA 的前兆
凸轮型股骨髋臼撞击 (FAI) 是年轻人髋关节疼痛的一个原因，也是骨关节炎 (OA) 的先兆
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paul Beaule, MD, FRCSC
- 电话号码：613-737-8920
- 邮箱：pbeaule@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Cheryl Kreviazuk, BA
- 电话号码：613-737-8920
- 邮箱：ckreviazuk@ohri.ca
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
-
接触：
- Cheryl Kreviazuk, BA
- 电话号码：613-737-8920
- 邮箱：ckreviazuk@ohri.ca
-
首席研究员：
- Paul E Beaule, MD, FRCSC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 髋关节镜下进行凸轮切除术且髋部疼痛超过 6 个月的骨骼成熟患者
- 没有关节炎（Tonnis 0 级或 1 级）
- 无发育异常 (LCEA > 25°) 或过度覆盖 (LCEA > 39°)
- 多平面成像中的阿尔法角大于 55°
- 受试者在入学时已年满 18 岁
- 受试者愿意并能够完成所需的研究访问和评估
- 受试者愿意签署批准的知情同意书
第 2 组纳入标准：
- 正常的股骨头颈部轮廓，没有发育不良的证据
- 受试者在入学时已年满 18 岁
- 受试者愿意并能够完成所需的研究访问和评估
- 受试者愿意签署批准的知情同意书
排除标准：
- 由于 OA 在任何下肢关节中进行过关节置换手术
- 过去一年有下肢关节或背部受伤史，影响行动能力
- 金属假体
- 处理金属，眼睛里的金属碎片
- 血液传播疾病
- 体内装置（动脉瘤夹、起搏器、ICD、植入式助听器）
- 极度幽闭恐惧症
- 超重或肥胖 (BMI > 30) 和/或男性腰围 >102 厘米，女性腰围 > 88 厘米
- 诊断帕金森病或无法控制的震颤
- 直系亲属中已知的早期 OA 病史
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 妨碍准确完成患者报告结果问卷的认知障碍
- 患者无法/不愿完成所有必需的后续访问
- 过去一年内接触过其他辐射源的参与者（使辐射暴露量超过年度最大值）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凸轮集团
该组将由计划进行手术以通过髋关节镜进行凸轮切除术的患者组成。
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低剂量计算机断层扫描，也称为 qCT，对骨组织内的矿物质含量敏感，可以评估骨矿物质密度，骨密度是骨强度和刚度的有力预测指标，可影响软骨的健康。 参与者将接受双髋低剂量 CT 扫描。 作为护理标准的一部分，Cam Group 的参与者将接受一次扫描。 作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次扫描。 收集血液和尿液使研究人员能够在血液和尿液中寻找可能有助于预测疾病/髋骨关节炎演变的生物标志物。 在血液和尿液中识别出一种标记物，可用于早期检测有髋关节退化风险的凸轮畸形患者，可以极大地改善患者护理。 Cam Group的参与者将进行两次血液和尿液采集；手术前一次，术后 2 年一次。 作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次血液和尿液收集。 问卷的目的是评估参与者的髋关节问题有多大，以及它如何影响他们的生活质量。 Cam Group 的参与者将完成两次问卷；手术前一次，术后 2 年一次。 作为研究的一部分，对照组的参与者将完成一次问卷调查。 EOS® 使用一种新的成像技术，可以精确测量臀部和骨盆的几何形状和结构。 这种创新的 X 射线技术使参与者受到的辐射比常规 X 射线少 2-10 倍，并且可以一次捕获多张图像。 Cam Group的参与者将接受两次EOS扫描；手术前一次，术后 2 年一次。 作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次扫描。 正电子发射断层扫描结合磁共振成像 (PET-MRI) 是一种允许医生在分子水平上检查骨骼和软骨的技术。 Cam Group 的参与者将接受两次扫描；手术前一次，术后 2 年一次。 作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次扫描。 运动分析是对关节如何运动以及特定运动期间哪些肌肉会激发的研究。 在实验室中，将要求参与者执行他们在典型的一天或锻炼时可能会做的动作。 凸轮组的参与者将进行两次运动分析会议；手术前一次，术后 2 年一次。 作为研究的一部分，控制组的参与者将接受一次运动分析会议。 参与者将接受双髋的 3-Tesla (3T) 磁共振成像 (MRI)。 作为护理标准的一部分，Cam Group 的参与者将接受一次扫描。 作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次扫描。 |
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有源比较器：控制组
该组将由匹配的对照组参与者组成。
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低剂量计算机断层扫描，也称为 qCT，对骨组织内的矿物质含量敏感，可以评估骨矿物质密度，骨密度是骨强度和刚度的有力预测指标，可影响软骨的健康。 参与者将接受双髋低剂量 CT 扫描。 作为护理标准的一部分，Cam Group 的参与者将接受一次扫描。 作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次扫描。 收集血液和尿液使研究人员能够在血液和尿液中寻找可能有助于预测疾病/髋骨关节炎演变的生物标志物。 在血液和尿液中识别出一种标记物，可用于早期检测有髋关节退化风险的凸轮畸形患者，可以极大地改善患者护理。 Cam Group的参与者将进行两次血液和尿液采集；手术前一次，术后 2 年一次。 作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次血液和尿液收集。 问卷的目的是评估参与者的髋关节问题有多大，以及它如何影响他们的生活质量。 Cam Group 的参与者将完成两次问卷；手术前一次，术后 2 年一次。 作为研究的一部分，对照组的参与者将完成一次问卷调查。 EOS® 使用一种新的成像技术，可以精确测量臀部和骨盆的几何形状和结构。 这种创新的 X 射线技术使参与者受到的辐射比常规 X 射线少 2-10 倍，并且可以一次捕获多张图像。 Cam Group的参与者将接受两次EOS扫描；手术前一次，术后 2 年一次。 作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次扫描。 正电子发射断层扫描结合磁共振成像 (PET-MRI) 是一种允许医生在分子水平上检查骨骼和软骨的技术。 Cam Group 的参与者将接受两次扫描；手术前一次，术后 2 年一次。 作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次扫描。 运动分析是对关节如何运动以及特定运动期间哪些肌肉会激发的研究。 在实验室中，将要求参与者执行他们在典型的一天或锻炼时可能会做的动作。 凸轮组的参与者将进行两次运动分析会议；手术前一次，术后 2 年一次。 作为研究的一部分，控制组的参与者将接受一次运动分析会议。 参与者将接受双髋的 3-Tesla (3T) 磁共振成像 (MRI)。 作为护理标准的一部分，Cam Group 的参与者将接受一次扫描。 作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次扫描。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 [18F]-NaF 作为髋关节退化的生物标志物
大体时间：24个月
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本研究将评估 PET-MRI 中的 [18F]-NaF 摄取作为髋关节退化的新型生物标志物。
这将通过评估活跃骨转换的存在来完成。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET-MRI (SUV/T1Rho) 的变化
大体时间：24个月
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确定手术矫正症状性凸轮畸形两年后 PET-MRI (SUV/T1Rho) 的变化，以辨别疾病状态。
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24个月
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qCT（低剂量计算机断层扫描）
大体时间：招聘后2个月内
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用于测量软骨下骨的骨矿物质密度（每体积骨的矿物质质量）。
负分表示骨密度较低，正分表示骨密度较高。
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招聘后2个月内
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II 型胶原蛋白端肽 (CTX-II) 的变化
大体时间：24个月
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确定尿液生物标志物水平的变化（II 型胶原蛋白端肽 (CTX-II)，通过 ELISA 试剂盒测量，在手术矫正有症状的凸轮畸形两年后。
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24个月
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软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 的变化
大体时间：24个月
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确定血清生物标志物水平（软骨寡聚基质蛋白（COMP））的变化，由 ELISA 试剂盒测量，在手术矫正有症状的凸轮畸形两年后。
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24个月
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C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：24个月
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确定在手术矫正有症状的凸轮畸形两年后，通过 ELISA 试剂盒测量的血清生物标志物水平（C 反应蛋白（CRP））的变化。
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24个月
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I型胶原N端交联端肽（NTX-1）的变化
大体时间：24个月
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确定手术矫正有症状的凸轮畸形两年后骨转换血浆生物标志物水平（I 型胶原蛋白（NTX-1）的 N 端交联端肽）的变化。
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24个月
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羧基端胶原交联 (CTx) 的变化
大体时间：24个月
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确定在手术矫正有症状的凸轮畸形两年后，通过 ELISA 试剂盒测量的骨转换血浆生物标志物水平（羧基末端胶原交联（CTx））的变化。
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24个月
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I 型前胶原 (PINP) N 端前肽的变化
大体时间：24个月
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确定骨转换血清生物标志物水平的变化（I 型原胶原（PINP）的 N 端原肽），通过 ELISA 试剂盒测量，在手术矫正有症状的凸轮畸形后两年。
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24个月
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IHot-33 分数的变化
大体时间：24个月
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国际髋关节结果工具 (iHOT-33) 是一种问卷，用于评估患有早期髋关节疾病的年轻活跃患者。
问卷是自我管理的，并在 4 个领域进行评估：症状和功能限制；体育和娱乐活动；与工作相关的问题；以及社交、情感和生活方式方面的问题。
通过在 2 个锚定语句（100 毫米刻度）之间标记视觉模拟刻度来回答问题。
总分计算为这些回答的简单平均值，范围从 0 到 100，其中 100 代表最佳可能的生活质量分数。
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24个月
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 评分的变化
大体时间：24个月
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髋关节特异性症状和功能障碍将使用髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 进行比较。
这个包含 40 个项目的患者报告结果工具有 5 个类别：疼痛、症状、日常生活、生活质量、运动和娱乐活动。
每个类别的得分都是 100 分，0 分是最差的结果，100 分是最好的结果。
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24个月
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EQ-5D-5L 分数的变化
大体时间：24个月
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该问卷评估一般健康状况。
每个问题从 1 到 5 打分，1 表示没有问题，5 表示有严重问题。
这些分数没有汇总。
有 5 个领域：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑。
最后一个问题是要求参与者对当天的健康状况进行自我评分，总分为 100 分（0 分是最差的健康状况，100 分是最好的健康状况）。
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24个月
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预测髋关节接触力的关节运动学
大体时间：24个月
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在实验室环境中，将在每个参与者身上放置反光标记。
关节运动学将从 10 相机系统（Vicon Vantage & Vicon Vero，Oxford，UK；频率 200 Hz）记录的标记轨迹重建。
与关节动力学一起，研究人员将预测髋关节接触力。
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24个月
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预测髋接触力的关节动力学
大体时间：24个月
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在实验室环境中，将在每个参与者身上放置反光标记。
测力平台将记录动力学数据。
与关节动力学一起，研究人员将预测髋关节接触力。
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24个月
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肌肉活动
大体时间：24个月
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在实验室环境中，将在每个参与者身上放置反光标记。
肌电图 (EMG) 电极将放置在以下肌肉上：股直肌、股内侧肌、股外侧肌、阔筋膜张肌、股二头肌、半腱肌、臀中肌和臀大肌。
将使用在最大自主等长收缩期间记录的 EMG 信号测量肌肉活动。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Beaule, MD, FRCSC、The Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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低剂量 CT 扫描的临床试验
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics主动，不招人