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Cam Tipo FAI è una causa di dolore all'anca nei giovani adulti e un precursore di OA

2 gennaio 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Il conflitto femoroacetabolare di tipo Cam (FAI) è una causa di dolore all'anca nei giovani adulti e un precursore dell'osteoartrosi (OA)

Un'articolazione dell'anca formata in modo anomalo (deformità della camma) è una delle principali cause di osteoartrite (OA). Gli individui potrebbero non manifestare alcun sintomo fino a quando l'OA non è grave a causa dell'estesa perdita di cartilagine e dei cambiamenti nell'osso sottostante. Una serie di studi ha dimostrato che la deformità della camma può portare allo sviluppo di OA se non trattata, suggerendo così fortemente una relazione causale. Attualmente, la deformità della camma che causa dolore viene rimossa chirurgicamente per alleviare il dolore e trattare il danno cartilagineo associato. Studi recenti hanno dimostrato che il trattamento chirurgico porta a cambiamenti ossei e cartilaginei correlati a una migliore funzionalità ea una riduzione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consentirà agli investigatori di ottenere una migliore comprensione della relazione tra cartilagine e cambiamenti ossei. Gli investigatori esamineranno i partecipanti adulti nello stato patologico che richiedono una correzione chirurgica e li confronteranno con i controlli di pari età. Gli investigatori esamineranno l'impatto dell'intervento chirurgico attraverso biomarcatori specifici dell'articolazione dell'OA, in particolare la PET-MRI e i biomarcatori sangue/urina, che consentiranno loro di interrogare simultaneamente la cartilagine e l'attività ossea. I ricercatori propongono che l'uso della PET-MRI fornisca informazioni più sensibili e specifiche dell'anca sulla salute delle articolazioni rispetto ai biomarcatori sangue/urina nei pazienti con morfologia cam sintomatica. I partecipanti saranno sottoposti ad analisi del movimento e modellazione 3D per aiutare gli investigatori a comprendere meglio il processo della malattia durante l'esecuzione di attività specifiche e definire la meccanica del contatto articolare in relazione all'imaging PET-MRI, convalidando un biomarcatore per la degenerazione articolare precoce. Questo strumento diagnostico sarà estremamente utile per le persone più giovani con una deformità della camma che non hanno ancora sviluppato sintomi. In futuro i ricercatori potrebbero utilizzare questo per rilevare la degenerazione precoce negli adolescenti per prevenire e mitigare lo sviluppo di OA in seguito. Ciò aiuterà anche gli investigatori a sviluppare linee guida di attività per le persone con deformità della camma più piccole al fine di evitare interventi chirurgici e prevenire la degenerazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • Numero di telefono: 613-737-8920
  • Email: pbeaule@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul E Beaule, MD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente scheletricamente maturo sottoposto a resezione cam mediante artroscopia dell'anca con dolore all'anca da più di 6 mesi
  • Assenza di artrite (Tonnis Grado 0 o 1)
  • Assenza di displasia (LCEA > 25°) o sovracopertura (LCEA > 39°)
  • Angolo alfa maggiore di 55° sull'imaging multiplanare
  • Il soggetto ha più di 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste
  • Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato approvato

Criteri di inclusione del gruppo 2:

  • Normale contorno del collo della testa del femore e nessuna evidenza di displasia
  • Il soggetto ha più di 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste
  • Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico di sostituzione articolare in qualsiasi articolazione dell'arto inferiore a causa di OA
  • Storia di lesioni alle articolazioni degli arti inferiori o alla schiena nell'ultimo anno che compromettono la mobilità
  • Protesi metallica
  • Lavorato con metallo, frammenti di metallo nell'occhio
  • Malattie ematiche trasmissibili
  • Dispositivi in ​​vivo (clip per aneurisma, pacemaker, ICD, dispositivo acustico impiantato)
  • Claustrofobia estrema
  • Sovrappeso o obeso (BMI > 30) e/o circonferenza vita >102 cm negli uomini e >88 cm nelle donne
  • Diagnosi di Parkinson o tremori incontrollabili
  • Storia nota della prima OA nella famiglia immediata
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Compromissione cognitiva che impedisce il completamento accurato dei questionari sugli esiti riportati dal paziente
  • Paziente incapace/riluttante a completare tutte le visite di follow-up richieste
  • Partecipanti che sono stati esposti ad altre fonti di radiazioni nell'ultimo anno (portando l'esposizione alle radiazioni oltre il massimo annuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cam
Questo gruppo sarà composto da pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico per sottoporsi a resezione cam mediante artroscopia dell'anca.
Radiazione: TAC a basso dosaggio

La tomografia computerizzata a bassa dose, nota anche come qCT, è sensibile al contenuto di minerali all'interno del tessuto osseo e può valutare la densità minerale ossea, un forte predittore della forza e della rigidità ossea, che può influenzare la salute della cartilagine. I partecipanti verranno sottoposti a una scansione TC a bassa dose di entrambi i fianchi.

I partecipanti al Cam Group si sottoporranno a questa scansione una volta come parte del loro standard di cura. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a questa scansione una volta come parte dello studio.

Altro: Raccolta di sangue/urina

La raccolta di sangue e urina consente ai ricercatori di cercare un biomarcatore nel sangue e nelle urine che potrebbe aiutare a prevedere l'evoluzione della malattia/artrosi dell'anca. L'identificazione di un marcatore nel sangue e nelle urine che potrebbe essere utilizzato per la diagnosi precoce di individui con deformità cam che sono a rischio di degenerazione dell'anca potrebbe migliorare notevolmente la cura del paziente.

I partecipanti al Cam Group si sottoporranno due volte al prelievo del sangue e delle urine; una volta prima dell'intervento e una volta 2 anni dopo l'intervento. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a una raccolta di sangue e urina una volta come parte dello studio.

Altro: Questionari riferiti dai pazienti

Lo scopo dei questionari è valutare quanti problemi il partecipante sta avendo con l'anca e come influisce sulla qualità della vita.

I partecipanti al Cam Group completeranno i questionari due volte; una volta prima dell'intervento e una volta 2 anni dopo l'intervento. I partecipanti al gruppo di controllo completeranno i questionari una volta come parte dello studio.

Radiazione: Scansione EOS

EOS® utilizza una nuova tecnica di imaging che consente una misurazione precisa della geometria e della struttura dell'anca e del bacino. Questa innovativa tecnica a raggi X espone i partecipanti a radiazioni da 2 a 10 volte inferiori rispetto a una radiografia di routine e può acquisire più immagini contemporaneamente.

I partecipanti al Cam Group saranno sottoposti alla scansione EOS due volte; una volta prima dell'intervento e una volta 2 anni dopo l'intervento. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti alla scansione una volta come parte dello studio.

Radiazione: PET-MRI

La tomografia a emissione di positroni combinata con la risonanza magnetica (PET-MRI) è una tecnologia che consente ai medici di esaminare l'osso e la cartilagine a livello molecolare.

I partecipanti al Cam Group saranno sottoposti alla scansione due volte; una volta prima dell'intervento e una volta 2 anni dopo l'intervento. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti alla scansione una volta come parte dello studio.

Altro: Analisi del movimento

L'analisi del movimento è lo studio di come si muovono le articolazioni e quali muscoli si attivano durante movimenti specifici. In laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire movimenti che potrebbero fare durante una giornata tipo o durante l'esercizio.

I partecipanti al Cam Group saranno sottoposti alla sessione di Motion Analysis due volte; una volta prima dell'intervento e una volta 2 anni dopo l'intervento. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti alla sessione di analisi del movimento una volta come parte dello studio.

Radiazione: Risonanza magnetica 3T

I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) a 3 Tesla (3T) di entrambi i fianchi.

I partecipanti al Cam Group si sottoporranno a questa scansione una volta come parte del loro standard di cura. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a questa scansione una volta come parte dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da una coorte abbinata di partecipanti di controllo.
Radiazione: TAC a basso dosaggio

La tomografia computerizzata a bassa dose, nota anche come qCT, è sensibile al contenuto di minerali all'interno del tessuto osseo e può valutare la densità minerale ossea, un forte predittore della forza e della rigidità ossea, che può influenzare la salute della cartilagine. I partecipanti verranno sottoposti a una scansione TC a bassa dose di entrambi i fianchi.

I partecipanti al Cam Group si sottoporranno a questa scansione una volta come parte del loro standard di cura. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a questa scansione una volta come parte dello studio.

Altro: Raccolta di sangue/urina

La raccolta di sangue e urina consente ai ricercatori di cercare un biomarcatore nel sangue e nelle urine che potrebbe aiutare a prevedere l'evoluzione della malattia/artrosi dell'anca. L'identificazione di un marcatore nel sangue e nelle urine che potrebbe essere utilizzato per la diagnosi precoce di individui con deformità cam che sono a rischio di degenerazione dell'anca potrebbe migliorare notevolmente la cura del paziente.

I partecipanti al Cam Group si sottoporranno due volte al prelievo del sangue e delle urine; una volta prima dell'intervento e una volta 2 anni dopo l'intervento. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a una raccolta di sangue e urina una volta come parte dello studio.

Altro: Questionari riferiti dai pazienti

Lo scopo dei questionari è valutare quanti problemi il partecipante sta avendo con l'anca e come influisce sulla qualità della vita.

I partecipanti al Cam Group completeranno i questionari due volte; una volta prima dell'intervento e una volta 2 anni dopo l'intervento. I partecipanti al gruppo di controllo completeranno i questionari una volta come parte dello studio.

Radiazione: Scansione EOS

EOS® utilizza una nuova tecnica di imaging che consente una misurazione precisa della geometria e della struttura dell'anca e del bacino. Questa innovativa tecnica a raggi X espone i partecipanti a radiazioni da 2 a 10 volte inferiori rispetto a una radiografia di routine e può acquisire più immagini contemporaneamente.

I partecipanti al Cam Group saranno sottoposti alla scansione EOS due volte; una volta prima dell'intervento e una volta 2 anni dopo l'intervento. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti alla scansione una volta come parte dello studio.

Radiazione: PET-MRI

La tomografia a emissione di positroni combinata con la risonanza magnetica (PET-MRI) è una tecnologia che consente ai medici di esaminare l'osso e la cartilagine a livello molecolare.

I partecipanti al Cam Group saranno sottoposti alla scansione due volte; una volta prima dell'intervento e una volta 2 anni dopo l'intervento. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti alla scansione una volta come parte dello studio.

Altro: Analisi del movimento

L'analisi del movimento è lo studio di come si muovono le articolazioni e quali muscoli si attivano durante movimenti specifici. In laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire movimenti che potrebbero fare durante una giornata tipo o durante l'esercizio.

I partecipanti al Cam Group saranno sottoposti alla sessione di Motion Analysis due volte; una volta prima dell'intervento e una volta 2 anni dopo l'intervento. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti alla sessione di analisi del movimento una volta come parte dello studio.

Radiazione: Risonanza magnetica 3T

I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) a 3 Tesla (3T) di entrambi i fianchi.

I partecipanti al Cam Group si sottoporranno a questa scansione una volta come parte del loro standard di cura. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a questa scansione una volta come parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del [18F]-NaF come biomarcatore della degenerazione dell'anca
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo studio valuterà l'assorbimento di [18F]-NaF nella PET-MRI come nuovo biomarcatore della degenerazione dell'anca. Ciò avverrà valutando la presenza di ricambio osseo attivo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risonanza magnetica PET (SUV/T1Rho)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare il cambiamento nella PET-MRI (SUV/T1Rho) due anni dopo la correzione chirurgica di una deformità cam sintomatica per discernere lo stato della malattia.
24 mesi
qCT (tomografia computerizzata a basso dosaggio)
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'assunzione
Utilizzato per misurare la densità minerale ossea (massa di minerale per volume di osso) nell'osso subcondrale. I punteggi negativi indicano una densità ossea inferiore e i punteggi positivi indicano una densità ossea più elevata.
Entro 2 mesi dall'assunzione
Cambiamento nel telopeptide di collagene di tipo II (CTX-II)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la variazione dei livelli di biomarcatori urinari (telopeptide di collagene di tipo II (CTX-II), misurati con il kit ELISA, due anni dopo la correzione chirurgica di una deformità cam sintomatica.
24 mesi
Modifica della proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la variazione dei livelli di biomarcatore sierico (proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)), misurata con il kit ELISA, due anni dopo la correzione chirurgica di una deformità cam sintomatica.
24 mesi
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la variazione dei livelli di biomarcatore sierico (proteina C-reattiva (PCR)), misurata con il kit ELISA, due anni dopo la correzione chirurgica di una deformità cam sintomatica.
24 mesi
Cambiamento nel telopeptide di reticolazione N-terminale del collagene di tipo I (NTX-1)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la variazione dei livelli di biomarcatore plasmatico del turnover osseo (telopeptide di reticolazione N-terminale del collagene di tipo I (NTX-1)) due anni dopo la correzione chirurgica di una deformità cam sintomatica.
24 mesi
Modifica dei collegamenti incrociati del collagene carbossi-terminale (CTx)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la variazione dei livelli di biomarcatori plasmatici del turnover osseo (reticolazioni del collagene carbossi-terminale (CTx)), misurate dal kit ELISA, due anni dopo la correzione chirurgica di una deformità cam sintomatica.
24 mesi
Cambiamento nel pro-peptide N-terminale del procollagene di tipo I (PINP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la variazione dei livelli di biomarcatori sierici del turnover osseo (pro-peptide N-terminale del procollagene di tipo I (PINP)), misurati dal kit ELISA, due anni dopo la correzione chirurgica di una deformità cam sintomatica.
24 mesi
Modifica del punteggio iHot-33
Lasso di tempo: 24 mesi
L'International Hip Outcome Tool (iHOT-33 è un questionario che valuta i giovani pazienti attivi con malattia dell'anca in fase iniziale. Il questionario è autosomministrato e valuta attraverso 4 domini: sintomi e limitazioni funzionali; attività sportive e ricreative; preoccupazioni legate al lavoro; e preoccupazioni sociali, emotive e di stile di vita. Alle domande viene data risposta contrassegnando una scala analogica visiva tra 2 affermazioni di ancoraggio (scala di 100 mm). Il punteggio totale è calcolato come media semplice di queste risposte che vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile sulla qualità della vita.
24 mesi
Variazione del punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score).
Lasso di tempo: 24 mesi
I sintomi specifici dell'anca e la compromissione funzionale saranno confrontati utilizzando l'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Questo strumento di esito riportato dal paziente di 40 voci ha 5 categorie: dolore, sintomi, vita quotidiana, qualità della vita, sport e attività ricreative. Ogni categoria ha un punteggio di 100 punti, 0 è il risultato peggiore e 100 il miglior risultato.
24 mesi
Modifica del punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo questionario valuta lo stato di salute generico. Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica nessun problema e 5 indica gravi problemi. Questi punteggi non sono aggregati. Ci sono 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia. L'ultima domanda è chiedere al partecipante di autovalutare la propria salute quel giorno su 100 (0 è la peggiore salute e 100 è la migliore salute).
24 mesi
Cinematica articolare per prevedere le forze di contatto dell'anca
Lasso di tempo: 24 mesi
I marcatori retroriflettenti verranno posizionati su ciascun partecipante in un ambiente di laboratorio. La cinematica articolare sarà ricostruita dalle traiettorie dei marker registrate da un sistema a 10 telecamere (Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, UK; frequenza 200 Hz). Insieme, con la cinetica articolare, gli investigatori prevederanno le forze di contatto dell'anca.
24 mesi
Cinetica articolare per prevedere le forze di contatto dell'anca
Lasso di tempo: 24 mesi
I marcatori retroriflettenti verranno posizionati su ciascun partecipante in un ambiente di laboratorio. Le piattaforme di forza registreranno i dati cinetici. Insieme, con la cinetica articolare, gli investigatori prevederanno le forze di contatto dell'anca.
24 mesi
Attività muscolare
Lasso di tempo: 24 mesi
I marcatori retroriflettenti verranno posizionati su ciascun partecipante in un ambiente di laboratorio. Gli elettrodi per l'elettromiografia (EMG) verranno posizionati sui seguenti muscoli: retto femorale, vasto mediale, vasto laterale, tensore della fascia latea, bicipite femorale, semitendinoso, gluteo medio e grande gluteo. L'attività muscolare sarà misurata utilizzando il segnale EMG registrato durante la massima contrazione isometrica volontaria.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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