- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04080466
캠형 FAI는 청년기 고관절 통증의 원인이자 골관절염의 전조
Cam Type Femoroacetabular Impingement(FAI)는 젊은 성인의 고관절 통증의 원인이며 골관절염(OA)의 전구체입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Beaule, MD, FRCSC
- 전화번호: 613-737-8920
- 이메일: pbeaule@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Cheryl Kreviazuk, BA
- 전화번호: 613-737-8920
- 이메일: ckreviazuk@ohri.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Cheryl Kreviazuk, BA
- 전화번호: 613-737-8920
- 이메일: ckreviazuk@ohri.ca
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수석 연구원:
- Paul E Beaule, MD, FRCSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 고관절 통증으로 고관절 관절경으로 캠 절제술을 받는 골격이 성숙한 환자
- 관절염의 부재(Tonnis Grade 0 또는 1)
- 이형성증의 부재(LCEA > 25°) 또는 초과 범위(LCEA > 39°)
- 다중 평면 이미징에서 55°보다 큰 알파 각도
- 피험자는 등록 당시 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 승인된 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
그룹 2 포함 기준:
- 정상 대퇴골두 목 윤곽 및 이형성의 증거 없음
- 피험자는 등록 당시 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 승인된 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- OA로 인한 하지 관절의 이전 관절 교체 수술
- 작년에 이동성을 손상시킨 하지 관절 또는 허리 부상의 병력
- 금속 보철물
- 금속 작업, 눈의 금속 조각
- 혈액 전염성 질병
- 생체 내 장치(동맥류 클립, 페이스메이커, ICD, 이식형 청력 장치)
- 극심한 밀실공포증
- 과체중 또는 비만(BMI > 30) 및/또는 허리 둘레가 남성의 경우 >102cm, 여성의 경우 >88cm
- 파킨슨병 또는 제어할 수 없는 떨림의 진단
- 직계 가족의 알려진 초기 OA 병력
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 환자가 보고한 결과 설문지의 정확한 완성을 방해하는 인지 장애
- 필요한 모든 후속 방문을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 환자
- 최근 1년 이내에 다른 방사선원에 노출된 피폭자(연간 최대 피폭량 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캠 그룹
이 그룹은 고관절 관절경으로 캠 절제술을 받기 위해 수술이 예정된 환자로 구성됩니다.
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qCT라고도 하는 저선량 컴퓨터 단층 촬영은 뼈 조직 내의 미네랄 함량에 민감하며 연골의 건강에 영향을 줄 수 있는 뼈의 강도와 강성을 강력하게 예측하는 뼈 미네랄 밀도를 평가할 수 있습니다. 참가자는 양쪽 고관절의 저선량 CT 스캔을 받게 됩니다. Cam Group의 참가자는 표준 치료의 일부로 이 스캔을 한 번 받습니다. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 이 스캔을 한 번 받게 됩니다. 혈액과 소변 수집을 통해 연구자들은 혈액과 소변에서 질병/고관절 골관절염의 진행을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커를 찾을 수 있습니다. 고관절 변성의 위험이 있는 캠 변형이 있는 개인을 조기에 발견하는 데 사용할 수 있는 혈액 및 소변의 마커를 식별하면 환자 치료를 크게 개선할 수 있습니다. 캠 그룹 참가자는 혈액 및 소변 수집을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 통제 그룹의 참가자는 연구의 일환으로 한 번 혈액 및 소변 수집을 받게 됩니다. 설문지의 목적은 참가자가 고관절에 얼마나 많은 문제를 겪고 있으며 이것이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. Cam Group 참가자는 설문지를 두 번 작성합니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 통제 그룹의 참가자는 연구의 일부로 설문지를 한 번 완료합니다. EOS®는 고관절과 골반의 기하학 및 구조를 정밀하게 측정할 수 있는 새로운 이미징 기술을 사용합니다. 이 혁신적인 x-ray 기술은 참가자가 일상적인 x-ray보다 2-10배 적은 방사선에 노출되며 한 번에 여러 이미지를 캡처할 수 있습니다. Cam Group의 참가자는 EOS 스캔을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 스캔을 한 번 받게 됩니다. 자기 공명 영상(PET-MRI)과 결합된 양전자 방출 단층 촬영은 의사가 분자 수준에서 뼈와 연골을 검사할 수 있는 기술입니다. 캠 그룹의 참가자는 스캔을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 스캔을 한 번 받게 됩니다. 동작 분석은 관절이 어떻게 움직이고 특정 동작 중에 어떤 근육이 작동하는지에 대한 연구입니다. 연구실에서 참가자들은 평소에 또는 운동할 때 할 수 있는 동작을 수행하도록 요청받습니다. 캠 그룹의 참가자는 동작 분석 세션을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 컨트롤 그룹의 참가자는 연구의 일환으로 모션 분석 세션을 한 번 받게 됩니다. 참가자는 양쪽 고관절의 3테슬라(3T) 자기공명영상(MRI)을 받게 됩니다. Cam Group의 참가자는 표준 치료의 일부로 이 스캔을 한 번 받습니다. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 이 스캔을 한 번 받게 됩니다. |
활성 비교기: 대조군
이 그룹은 제어 참가자의 일치하는 집단으로 구성됩니다.
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qCT라고도 하는 저선량 컴퓨터 단층 촬영은 뼈 조직 내의 미네랄 함량에 민감하며 연골의 건강에 영향을 줄 수 있는 뼈의 강도와 강성을 강력하게 예측하는 뼈 미네랄 밀도를 평가할 수 있습니다. 참가자는 양쪽 고관절의 저선량 CT 스캔을 받게 됩니다. Cam Group의 참가자는 표준 치료의 일부로 이 스캔을 한 번 받습니다. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 이 스캔을 한 번 받게 됩니다. 혈액과 소변 수집을 통해 연구자들은 혈액과 소변에서 질병/고관절 골관절염의 진행을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커를 찾을 수 있습니다. 고관절 변성의 위험이 있는 캠 변형이 있는 개인을 조기에 발견하는 데 사용할 수 있는 혈액 및 소변의 마커를 식별하면 환자 치료를 크게 개선할 수 있습니다. 캠 그룹 참가자는 혈액 및 소변 수집을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 통제 그룹의 참가자는 연구의 일환으로 한 번 혈액 및 소변 수집을 받게 됩니다. 설문지의 목적은 참가자가 고관절에 얼마나 많은 문제를 겪고 있으며 이것이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. Cam Group 참가자는 설문지를 두 번 작성합니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 통제 그룹의 참가자는 연구의 일부로 설문지를 한 번 완료합니다. EOS®는 고관절과 골반의 기하학 및 구조를 정밀하게 측정할 수 있는 새로운 이미징 기술을 사용합니다. 이 혁신적인 x-ray 기술은 참가자가 일상적인 x-ray보다 2-10배 적은 방사선에 노출되며 한 번에 여러 이미지를 캡처할 수 있습니다. Cam Group의 참가자는 EOS 스캔을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 스캔을 한 번 받게 됩니다. 자기 공명 영상(PET-MRI)과 결합된 양전자 방출 단층 촬영은 의사가 분자 수준에서 뼈와 연골을 검사할 수 있는 기술입니다. 캠 그룹의 참가자는 스캔을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 스캔을 한 번 받게 됩니다. 동작 분석은 관절이 어떻게 움직이고 특정 동작 중에 어떤 근육이 작동하는지에 대한 연구입니다. 연구실에서 참가자들은 평소에 또는 운동할 때 할 수 있는 동작을 수행하도록 요청받습니다. 캠 그룹의 참가자는 동작 분석 세션을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 컨트롤 그룹의 참가자는 연구의 일환으로 모션 분석 세션을 한 번 받게 됩니다. 참가자는 양쪽 고관절의 3테슬라(3T) 자기공명영상(MRI)을 받게 됩니다. Cam Group의 참가자는 표준 치료의 일부로 이 스캔을 한 번 받습니다. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 이 스캔을 한 번 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 변성의 바이오마커로서의 [18F]-NaF 평가
기간: 24개월
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이 연구는 고관절 변성의 새로운 바이오마커로서 PET-MRI에서 [18F]-NaF 흡수를 평가할 것입니다.
이것은 활성 뼈 회전율의 존재를 평가하여 수행됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET-MRI(SUV/T1Rho)의 변화
기간: 24개월
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질병 상태를 식별하기 위해 증상이 있는 캠 기형의 수술 교정 2년 후 PET-MRI(SUV/T1Rho)의 변화를 확인합니다.
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24개월
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qCT(저선량 컴퓨터 단층 촬영)
기간: 채용 후 2개월 이내
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연골하골에서 골밀도(골 부피당 광물 질량)를 측정하는 데 사용됩니다.
음수 점수는 낮은 골밀도를 나타내고 양수 점수는 높은 골밀도를 나타냅니다.
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채용 후 2개월 이내
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유형 II 콜라겐 텔로펩티드(CTX-II)의 변화
기간: 24개월
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소변 바이오마커 수준의 변화를 결정합니다(유형 II 콜라겐 텔로펩티드(CTX-II), ELISA 키트로 측정, 증상 캠 기형의 외과적 교정 2년 후.
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24개월
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연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)의 변화
기간: 24개월
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증상이 있는 캠 기형의 수술 교정 2년 후 ELISA 키트로 측정한 혈청 바이오마커 수준(연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP))의 변화를 결정합니다.
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24개월
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 24개월
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증상이 있는 캠 기형을 외과적으로 교정한 지 2년 후 ELISA 키트로 측정한 혈청 바이오마커 수준(CRP)의 변화를 결정합니다.
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24개월
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I형 콜라겐(NTX-1)의 N-말단 가교 텔로펩티드의 변화
기간: 24개월
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증상이 있는 캠 기형의 외과적 교정 2년 후 뼈 회전율 플라즈마 바이오마커 수준(유형 I 콜라겐(NTX-1)의 N-말단 가교 텔로펩티드)의 변화를 결정합니다.
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24개월
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카르복시 말단 콜라겐 가교결합(CTx)의 변화
기간: 24개월
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증상이 있는 캠 기형의 외과적 교정 후 2년 동안 ELISA 키트로 측정한 뼈 회전율 플라즈마 바이오마커 수준(카르복시 말단 콜라겐 가교(CTx))의 변화를 결정합니다.
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24개월
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I형 프로콜라겐(PINP)의 N-말단 프로펩티드의 변화
기간: 24개월
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증상이 있는 캠 기형의 수술 교정 2년 후 ELISA 키트로 측정한 뼈 회전율 혈청 바이오마커 수준(유형 I 프로콜라겐(PINP)의 N-말단 프로펩티드)의 변화를 결정합니다.
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24개월
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IHot-33 점수의 변화
기간: 24개월
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International Hip Outcome Tool(iHOT-33)은 초기 고관절 질환이 있는 활동적인 젊은 환자를 평가하는 설문지입니다.
설문지는 자가 관리되며 4개 영역에 걸쳐 평가합니다: 증상 및 기능 제한; 스포츠 및 레크리에이션 활동; 직업 관련 문제; 사회적, 정서적, 생활 방식 문제.
2개의 앵커 진술(100mm 척도) 사이에 시각적 아날로그 척도를 표시하여 질문에 답합니다.
총 점수는 0~100 범위의 이러한 응답의 단순 평균으로 계산되며, 100은 가능한 최고의 삶의 질 점수를 나타냅니다.
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24개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 점수의 변화
기간: 24개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)를 사용하여 고관절 특정 증상 및 기능 장애를 비교합니다.
이 40개 항목의 환자 보고 결과 도구에는 통증, 증상, 일상 생활, 삶의 질, 스포츠 및 레크리에이션 활동의 5가지 범주가 있습니다.
각 범주는 100점으로 점수가 매겨지며, 0은 더 나쁜 결과이고 100은 가장 좋은 결과입니다.
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24개월
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EQ-5D-5L 점수의 변화
기간: 24개월
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이 설문지는 일반적인 건강 상태를 평가합니다.
각 질문은 1-5점으로 점수가 매겨지며, 1은 문제가 없으며 5는 심각한 문제입니다.
이 점수는 합산되지 않습니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안의 5가지 영역이 있습니다.
마지막 질문은 참가자에게 그날 자신의 건강을 100점 만점에 스스로 점수를 매기도록 요청하는 것입니다(0은 최악의 건강이고 100은 가장 좋은 건강입니다).
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24개월
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고관절 접촉력을 예측하는 관절 운동학
기간: 24개월
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역반사 마커는 실험실 환경에서 각 참가자에게 배치됩니다.
공동 운동학은 10-카메라 시스템(Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, UK; 주파수 200Hz)에 의해 기록된 마커 궤적으로부터 재구성됩니다.
공동 동역학과 함께 연구자들은 고관절 접촉력을 예측할 것입니다.
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24개월
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고관절 접촉력을 예측하는 관절 동역학
기간: 24개월
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역반사 마커는 실험실 환경에서 각 참가자에게 배치됩니다.
포스 플랫폼은 운동 데이터를 기록합니다.
공동 동역학과 함께 연구자들은 고관절 접촉력을 예측할 것입니다.
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24개월
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근육 활동
기간: 24개월
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역반사 마커는 실험실 환경에서 각 참가자에게 배치됩니다.
근전도(EMG) 전극은 대퇴직근, 내측광근, 외측광근, 대퇴근막장근, 대퇴이두근, 반건양근, 중둔근 및 대둔근과 같은 근육에 배치됩니다.
근육 활동은 최대 자발적 등척성 수축 동안 기록된 EMG 신호를 사용하여 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저선량 CT 스캔에 대한 임상 시험
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로