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캠형 FAI는 청년기 고관절 통증의 원인이자 골관절염의 전조

2024년 1월 2일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

Cam Type Femoroacetabular Impingement(FAI)는 젊은 성인의 고관절 통증의 원인이며 골관절염(OA)의 전구체입니다.

비정상적으로 형성된 고관절(캠 기형)은 골관절염(OA)의 주요 원인입니다. 개인은 광범위한 연골 손실과 기본 뼈의 변화로 인해 OA가 심각해질 때까지 어떠한 증상도 경험하지 않을 수 있습니다. 일련의 연구에 따르면 캠 기형은 치료하지 않고 방치할 경우 OA의 발달로 이어질 수 있으므로 인과 관계가 강력하게 시사됩니다. 현재 통증을 유발하는 캠 기형은 외과적으로 제거하여 통증을 완화하고 관련 연골 손상을 치료합니다. 최근 연구에 따르면 외과적 치료는 기능 향상 및 통증 감소와 관련된 뼈 및 연골 변화로 이어집니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구를 통해 연구원은 연골과 뼈 변화 사이의 관계를 더 잘 이해할 수 있습니다. 조사관은 외과적 교정이 필요한 질병 상태의 성인 참가자를 검사하고 연령에 맞는 대조군과 비교할 것입니다. 연구자들은 OA의 관절 특이적 바이오마커, 특히 PET-MRI 및 혈액/소변 바이오마커를 통해 외과적 개입의 영향을 조사할 것이며, 이를 통해 연골과 뼈 활동을 동시에 쿼리할 수 있습니다. 연구자들은 PET-MRI를 사용하면 증상이 있는 캠 형태를 가진 환자의 혈액/소변 바이오마커에 비해 관절 건강에 대해 더 민감하고 고관절에 특정한 정보를 제공할 것이라고 제안합니다. 참가자는 동작 분석 및 3D 모델링을 통해 연구자가 특정 활동을 수행하는 동안 질병 과정을 더 잘 이해하고 PET-MRI 영상과 관련하여 관절 접촉 역학을 정의하여 조기 관절 퇴화에 대한 바이오마커를 검증할 수 있도록 돕습니다. 이 진단 도구는 아직 증상이 나타나지 않은 캠 기형이 있는 젊은 개인에게 매우 유용합니다. 미래에 연구자들은 이를 사용하여 나중에 OA의 발달을 예방하고 완화하기 위해 청소년의 초기 퇴행을 감지할 수 있습니다. 이것은 또한 조사관이 수술을 피하고 변성을 방지하기 위해 더 작은 캠 기형을 가진 사람들을 위한 활동 지침을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • 전화번호: 613-737-8920
  • 이메일: pbeaule@toh.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul E Beaule, MD, FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상의 고관절 통증으로 고관절 관절경으로 캠 절제술을 받는 골격이 성숙한 환자
  • 관절염의 부재(Tonnis Grade 0 또는 1)
  • 이형성증의 부재(LCEA > 25°) 또는 초과 범위(LCEA > 39°)
  • 다중 평면 이미징에서 55°보다 큰 알파 각도
  • 피험자는 등록 당시 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 승인된 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

그룹 2 포함 기준:

  • 정상 대퇴골두 목 윤곽 및 이형성의 증거 없음
  • 피험자는 등록 당시 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 승인된 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • OA로 인한 하지 관절의 이전 관절 교체 수술
  • 작년에 이동성을 손상시킨 하지 관절 또는 허리 부상의 병력
  • 금속 보철물
  • 금속 작업, 눈의 금속 조각
  • 혈액 전염성 질병
  • 생체 내 장치(동맥류 클립, 페이스메이커, ICD, 이식형 청력 장치)
  • 극심한 밀실공포증
  • 과체중 또는 비만(BMI > 30) 및/또는 허리 둘레가 남성의 경우 >102cm, 여성의 경우 >88cm
  • 파킨슨병 또는 제어할 수 없는 떨림의 진단
  • 직계 가족의 알려진 초기 OA 병력
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 환자가 보고한 결과 설문지의 정확한 완성을 방해하는 인지 장애
  • 필요한 모든 후속 방문을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 환자
  • 최근 1년 이내에 다른 방사선원에 노출된 피폭자(연간 최대 피폭량 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캠 그룹
이 그룹은 고관절 관절경으로 캠 절제술을 받기 위해 수술이 예정된 환자로 구성됩니다.

qCT라고도 하는 저선량 컴퓨터 단층 촬영은 뼈 조직 내의 미네랄 함량에 민감하며 연골의 건강에 영향을 줄 수 있는 뼈의 강도와 강성을 강력하게 예측하는 뼈 미네랄 밀도를 평가할 수 있습니다. 참가자는 양쪽 고관절의 저선량 CT 스캔을 받게 됩니다.

Cam Group의 참가자는 표준 치료의 일부로 이 스캔을 한 번 받습니다. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 이 스캔을 한 번 받게 됩니다.

혈액과 소변 수집을 통해 연구자들은 혈액과 소변에서 질병/고관절 골관절염의 진행을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커를 찾을 수 있습니다. 고관절 변성의 위험이 있는 캠 변형이 있는 개인을 조기에 발견하는 데 사용할 수 있는 혈액 및 소변의 마커를 식별하면 환자 치료를 크게 개선할 수 있습니다.

캠 그룹 참가자는 혈액 및 소변 수집을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 통제 그룹의 참가자는 연구의 일환으로 한 번 혈액 및 소변 수집을 받게 됩니다.

설문지의 목적은 참가자가 고관절에 얼마나 많은 문제를 겪고 있으며 이것이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

Cam Group 참가자는 설문지를 두 번 작성합니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 통제 그룹의 참가자는 연구의 일부로 설문지를 한 번 완료합니다.

EOS®는 고관절과 골반의 기하학 및 구조를 정밀하게 측정할 수 있는 새로운 이미징 기술을 사용합니다. 이 혁신적인 x-ray 기술은 참가자가 일상적인 x-ray보다 2-10배 적은 방사선에 노출되며 한 번에 여러 이미지를 캡처할 수 있습니다.

Cam Group의 참가자는 EOS 스캔을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 스캔을 한 번 받게 됩니다.

자기 공명 영상(PET-MRI)과 결합된 양전자 방출 단층 촬영은 의사가 분자 수준에서 뼈와 연골을 검사할 수 있는 기술입니다.

캠 그룹의 참가자는 스캔을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 스캔을 한 번 받게 됩니다.

동작 분석은 관절이 어떻게 움직이고 특정 동작 중에 어떤 근육이 작동하는지에 대한 연구입니다. 연구실에서 참가자들은 평소에 또는 운동할 때 할 수 있는 동작을 수행하도록 요청받습니다.

캠 그룹의 참가자는 동작 분석 세션을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 컨트롤 그룹의 참가자는 연구의 일환으로 모션 분석 ​​세션을 한 번 받게 됩니다.

참가자는 양쪽 고관절의 3테슬라(3T) 자기공명영상(MRI)을 받게 됩니다.

Cam Group의 참가자는 표준 치료의 일부로 이 스캔을 한 번 받습니다. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 이 스캔을 한 번 받게 됩니다.

활성 비교기: 대조군
이 그룹은 제어 참가자의 일치하는 집단으로 구성됩니다.

qCT라고도 하는 저선량 컴퓨터 단층 촬영은 뼈 조직 내의 미네랄 함량에 민감하며 연골의 건강에 영향을 줄 수 있는 뼈의 강도와 강성을 강력하게 예측하는 뼈 미네랄 밀도를 평가할 수 있습니다. 참가자는 양쪽 고관절의 저선량 CT 스캔을 받게 됩니다.

Cam Group의 참가자는 표준 치료의 일부로 이 스캔을 한 번 받습니다. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 이 스캔을 한 번 받게 됩니다.

혈액과 소변 수집을 통해 연구자들은 혈액과 소변에서 질병/고관절 골관절염의 진행을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커를 찾을 수 있습니다. 고관절 변성의 위험이 있는 캠 변형이 있는 개인을 조기에 발견하는 데 사용할 수 있는 혈액 및 소변의 마커를 식별하면 환자 치료를 크게 개선할 수 있습니다.

캠 그룹 참가자는 혈액 및 소변 수집을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 통제 그룹의 참가자는 연구의 일환으로 한 번 혈액 및 소변 수집을 받게 됩니다.

설문지의 목적은 참가자가 고관절에 얼마나 많은 문제를 겪고 있으며 이것이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

Cam Group 참가자는 설문지를 두 번 작성합니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 통제 그룹의 참가자는 연구의 일부로 설문지를 한 번 완료합니다.

EOS®는 고관절과 골반의 기하학 및 구조를 정밀하게 측정할 수 있는 새로운 이미징 기술을 사용합니다. 이 혁신적인 x-ray 기술은 참가자가 일상적인 x-ray보다 2-10배 적은 방사선에 노출되며 한 번에 여러 이미지를 캡처할 수 있습니다.

Cam Group의 참가자는 EOS 스캔을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 스캔을 한 번 받게 됩니다.

자기 공명 영상(PET-MRI)과 결합된 양전자 방출 단층 촬영은 의사가 분자 수준에서 뼈와 연골을 검사할 수 있는 기술입니다.

캠 그룹의 참가자는 스캔을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 스캔을 한 번 받게 됩니다.

동작 분석은 관절이 어떻게 움직이고 특정 동작 중에 어떤 근육이 작동하는지에 대한 연구입니다. 연구실에서 참가자들은 평소에 또는 운동할 때 할 수 있는 동작을 수행하도록 요청받습니다.

캠 그룹의 참가자는 동작 분석 세션을 두 번 받게 됩니다. 수술 전 1회, 수술 2년 후 1회. 컨트롤 그룹의 참가자는 연구의 일환으로 모션 분석 ​​세션을 한 번 받게 됩니다.

참가자는 양쪽 고관절의 3테슬라(3T) 자기공명영상(MRI)을 받게 됩니다.

Cam Group의 참가자는 표준 치료의 일부로 이 스캔을 한 번 받습니다. 대조군의 참가자는 연구의 일환으로 이 스캔을 한 번 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 변성의 바이오마커로서의 [18F]-NaF 평가
기간: 24개월
이 연구는 고관절 변성의 새로운 바이오마커로서 PET-MRI에서 [18F]-NaF 흡수를 평가할 것입니다. 이것은 활성 뼈 회전율의 존재를 평가하여 수행됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET-MRI(SUV/T1Rho)의 변화
기간: 24개월
질병 상태를 식별하기 위해 증상이 있는 캠 기형의 수술 교정 2년 후 PET-MRI(SUV/T1Rho)의 변화를 확인합니다.
24개월
qCT(저선량 컴퓨터 단층 촬영)
기간: 채용 후 2개월 이내
연골하골에서 골밀도(골 부피당 광물 질량)를 측정하는 데 사용됩니다. 음수 점수는 낮은 골밀도를 나타내고 양수 점수는 높은 골밀도를 나타냅니다.
채용 후 2개월 이내
유형 II 콜라겐 텔로펩티드(CTX-II)의 변화
기간: 24개월
소변 바이오마커 수준의 변화를 결정합니다(유형 II 콜라겐 텔로펩티드(CTX-II), ELISA 키트로 측정, 증상 캠 기형의 외과적 교정 2년 후.
24개월
연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)의 변화
기간: 24개월
증상이 있는 캠 기형의 수술 교정 2년 후 ELISA 키트로 측정한 혈청 바이오마커 수준(연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP))의 변화를 결정합니다.
24개월
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 24개월
증상이 있는 캠 기형을 외과적으로 교정한 지 2년 후 ELISA 키트로 측정한 혈청 바이오마커 수준(CRP)의 변화를 결정합니다.
24개월
I형 콜라겐(NTX-1)의 N-말단 가교 텔로펩티드의 변화
기간: 24개월
증상이 있는 캠 기형의 외과적 교정 2년 후 뼈 회전율 플라즈마 바이오마커 수준(유형 I 콜라겐(NTX-1)의 N-말단 가교 텔로펩티드)의 변화를 결정합니다.
24개월
카르복시 말단 콜라겐 가교결합(CTx)의 변화
기간: 24개월
증상이 있는 캠 기형의 외과적 교정 후 2년 동안 ELISA 키트로 측정한 뼈 회전율 플라즈마 바이오마커 수준(카르복시 말단 콜라겐 가교(CTx))의 변화를 결정합니다.
24개월
I형 프로콜라겐(PINP)의 N-말단 프로펩티드의 변화
기간: 24개월
증상이 있는 캠 기형의 수술 교정 2년 후 ELISA 키트로 측정한 뼈 회전율 혈청 바이오마커 수준(유형 I 프로콜라겐(PINP)의 N-말단 프로펩티드)의 변화를 결정합니다.
24개월
IHot-33 점수의 변화
기간: 24개월
International Hip Outcome Tool(iHOT-33)은 초기 고관절 질환이 있는 활동적인 젊은 환자를 평가하는 설문지입니다. 설문지는 자가 관리되며 4개 영역에 걸쳐 평가합니다: 증상 및 기능 제한; 스포츠 및 레크리에이션 활동; 직업 관련 문제; 사회적, 정서적, 생활 방식 문제. 2개의 앵커 진술(100mm 척도) 사이에 시각적 아날로그 척도를 표시하여 질문에 답합니다. 총 점수는 0~100 범위의 이러한 응답의 단순 평균으로 계산되며, 100은 가능한 최고의 삶의 질 점수를 나타냅니다.
24개월
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 점수의 변화
기간: 24개월
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)를 사용하여 고관절 특정 증상 및 기능 장애를 비교합니다. 이 40개 항목의 환자 보고 결과 도구에는 통증, 증상, 일상 생활, 삶의 질, 스포츠 및 레크리에이션 활동의 5가지 범주가 있습니다. 각 범주는 100점으로 점수가 매겨지며, 0은 더 나쁜 결과이고 100은 가장 좋은 결과입니다.
24개월
EQ-5D-5L 점수의 변화
기간: 24개월
이 설문지는 일반적인 건강 상태를 평가합니다. 각 질문은 1-5점으로 점수가 매겨지며, 1은 문제가 없으며 5는 심각한 문제입니다. 이 점수는 합산되지 않습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안의 5가지 영역이 있습니다. 마지막 질문은 참가자에게 그날 자신의 건강을 100점 만점에 스스로 점수를 매기도록 요청하는 것입니다(0은 최악의 건강이고 100은 가장 좋은 건강입니다).
24개월
고관절 접촉력을 예측하는 관절 운동학
기간: 24개월
역반사 마커는 실험실 환경에서 각 참가자에게 배치됩니다. 공동 운동학은 10-카메라 시스템(Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, UK; 주파수 200Hz)에 의해 기록된 마커 궤적으로부터 재구성됩니다. 공동 동역학과 함께 연구자들은 고관절 접촉력을 예측할 것입니다.
24개월
고관절 접촉력을 예측하는 관절 동역학
기간: 24개월
역반사 마커는 실험실 환경에서 각 참가자에게 배치됩니다. 포스 플랫폼은 운동 데이터를 기록합니다. 공동 동역학과 함께 연구자들은 고관절 접촉력을 예측할 것입니다.
24개월
근육 활동
기간: 24개월
역반사 마커는 실험실 환경에서 각 참가자에게 배치됩니다. 근전도(EMG) 전극은 대퇴직근, 내측광근, 외측광근, 대퇴근막장근, 대퇴이두근, 반건양근, 중둔근 및 대둔근과 같은 근육에 배치됩니다. 근육 활동은 최대 자발적 등척성 수축 동안 기록된 EMG 신호를 사용하여 측정됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저선량 CT 스캔에 대한 임상 시험

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