A bütyöktípusú FAI a fiatal felnőttek csípőfájdalmának oka, és az OA előfutára
A bütyök típusú femoroacetabuláris ütközés (FAI) a fiatal felnőttek csípőfájdalmának oka, és az osteoarthritis (OA) előfutára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Beaule, MD, FRCSC
- Telefonszám: 613-737-8920
- E-mail: pbeaule@toh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cheryl Kreviazuk, BA
- Telefonszám: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- The Ottawa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheryl Kreviazuk, BA
- Telefonszám: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
-
Kutatásvezető:
- Paul E Beaule, MD, FRCSC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontvázas érett, csípőartroszkópiás bütyökreszekción átesett páciens 6 hónapnál hosszabb csípőfájdalmakkal
- Az ízületi gyulladás hiánya (Tonnis Grade 0 vagy 1)
- Diszplázia (LCEA > 25°) vagy túlzott lefedettség (LCEA > 39°) hiánya
- 55°-nál nagyobb alfa-szög többsíkú képalkotásnál
- Az alany a beiratkozás időpontjában betöltötte a 18. életévét
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat és értékeléseket
- Az alany hajlandó aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
2. csoport felvételi kritériumai:
- Normál combnyak kontúr, és nincs dysplasia jele
- Az alany a beiratkozás időpontjában betöltötte a 18. életévét
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat és értékeléseket
- Az alany hajlandó aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ízületi protézis műtét bármely alsó végtag ízületében OA miatt
- Alsó végtag ízületi vagy hátsérülése az elmúlt évben, ami csökkenti a mobilitást
- Fém protézis
- Fémmel dolgozott, fémdarabok a szemben
- Vérrel átvihető betegség(ek)
- In vivo eszközök (aneurizma klip(ek), pacemaker, ICD, beültetett hallókészülék)
- Extrém klausztrofóbia
- Túlsúlyos vagy elhízott (BMI > 30) és/vagy derékbőség >102 cm férfiaknál és >88 cm nőknél
- Parkinson-kór vagy ellenőrizhetetlen remegés diagnózisa
- Korai OA ismert története a közvetlen családban
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza a betegek által bejelentett eredménykérdőívek pontos kitöltését
- A beteg nem tudja/nem akarja elvégezni az összes szükséges nyomon követési látogatást
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt évben más sugárforrásnak voltak kitéve (az éves maximum fölé hozva a sugárterhelést)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cam csoport
Ez a csoport azokból a betegekből áll, akiket műtétre terveznek, hogy csípőartroszkópiával bütykös reszekciót végezzenek.
|
Az alacsony dózisú számítógépes tomográfia, más néven qCT, érzékeny a csontszövet ásványianyag-tartalmára, és képes felmérni a csont ásványianyag-sűrűségét, amely a csont szilárdságának és merevségének erős előrejelzője, ami befolyásolhatja a porc egészségét. A résztvevők mindkét csípőjét alacsony dózisú CT-vizsgálatnak vetik alá. A Cam Group résztvevői a szokásos ellátásuk részeként egyszer átesnek ezen a vizsgálaton. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer átesnek ezen a vizsgálaton. A vér és a vizelet gyűjtése lehetővé teszi a kutatók számára, hogy olyan biomarkert keressenek a vérben és a vizeletben, amely segíthet előre jelezni a betegség/csípőízületi osteoarthritis kialakulását. A vérben és a vizeletben olyan marker azonosítása, amely felhasználható a bütyök-degenerációban szenvedő, a csípődegeneráció kockázatának kitett egyének korai felismerésére, nagymértékben javíthatja a betegellátást. A Cam Group résztvevői kétszer esnek át a vér- és vizeletvételen; egyszer a műtét előtt és egyszer 2 évvel a műtét után. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer vér- és vizeletvételen esnek át. A kérdőívek célja annak felmérése, hogy a résztvevőnek mekkora gondja van a csípőjével, és ez hogyan befolyásolja életminőségét. A Cam Group résztvevői kétszer töltik ki a kérdőíveket; egyszer a műtét előtt és egyszer 2 évvel a műtét után. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer töltik ki a kérdőíveket. Az EOS® új képalkotó technikát használ, amely lehetővé teszi a csípő és a medence geometriájának és szerkezetének pontos mérését. Ez az innovatív röntgentechnika 2-10-szer kevesebb sugárzásnak teszi ki a résztvevőket, mint egy rutin röntgen, és egyszerre több képet is rögzíthet. A Cam Group résztvevői kétszer esnek át az EOS szkennelésen; egyszer a műtét előtt és egyszer 2 évvel a műtét után. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer átesnek a szkennelésen. A mágneses rezonancia képalkotással (PET-MRI) kombinált pozitronemissziós tomográfia egy olyan technológia, amely lehetővé teszi az orvosok számára a csont és a porc molekuláris szintű vizsgálatát. A Cam Group résztvevői kétszer esnek át a szkennelésen; egyszer a műtét előtt és egyszer 2 évvel a műtét után. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer átesnek a szkennelésen. A mozgáselemzés azt vizsgálja, hogyan mozognak az ízületek, és mely izmok tüzelnek bizonyos mozgások során. A laborban a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek olyan mozdulatokat, amelyeket egy átlagos napon vagy edzés közben végezhetnek. A Cam Group résztvevői kétszer esnek át a mozgáselemzésen; egyszer a műtét előtt és egyszer 2 évvel a műtét után. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer átesnek a mozgáselemzésen. A résztvevők mindkét csípőjéről 3-tesla (3T) mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) esnek át. A Cam Group résztvevői a szokásos ellátásuk részeként egyszer átesnek ezen a vizsgálaton. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer átesnek ezen a vizsgálaton. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a kontroll résztvevők egyező csoportjából áll majd.
|
Az alacsony dózisú számítógépes tomográfia, más néven qCT, érzékeny a csontszövet ásványianyag-tartalmára, és képes felmérni a csont ásványianyag-sűrűségét, amely a csont szilárdságának és merevségének erős előrejelzője, ami befolyásolhatja a porc egészségét. A résztvevők mindkét csípőjét alacsony dózisú CT-vizsgálatnak vetik alá. A Cam Group résztvevői a szokásos ellátásuk részeként egyszer átesnek ezen a vizsgálaton. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer átesnek ezen a vizsgálaton. A vér és a vizelet gyűjtése lehetővé teszi a kutatók számára, hogy olyan biomarkert keressenek a vérben és a vizeletben, amely segíthet előre jelezni a betegség/csípőízületi osteoarthritis kialakulását. A vérben és a vizeletben olyan marker azonosítása, amely felhasználható a bütyök-degenerációban szenvedő, a csípődegeneráció kockázatának kitett egyének korai felismerésére, nagymértékben javíthatja a betegellátást. A Cam Group résztvevői kétszer esnek át a vér- és vizeletvételen; egyszer a műtét előtt és egyszer 2 évvel a műtét után. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer vér- és vizeletvételen esnek át. A kérdőívek célja annak felmérése, hogy a résztvevőnek mekkora gondja van a csípőjével, és ez hogyan befolyásolja életminőségét. A Cam Group résztvevői kétszer töltik ki a kérdőíveket; egyszer a műtét előtt és egyszer 2 évvel a műtét után. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer töltik ki a kérdőíveket. Az EOS® új képalkotó technikát használ, amely lehetővé teszi a csípő és a medence geometriájának és szerkezetének pontos mérését. Ez az innovatív röntgentechnika 2-10-szer kevesebb sugárzásnak teszi ki a résztvevőket, mint egy rutin röntgen, és egyszerre több képet is rögzíthet. A Cam Group résztvevői kétszer esnek át az EOS szkennelésen; egyszer a műtét előtt és egyszer 2 évvel a műtét után. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer átesnek a szkennelésen. A mágneses rezonancia képalkotással (PET-MRI) kombinált pozitronemissziós tomográfia egy olyan technológia, amely lehetővé teszi az orvosok számára a csont és a porc molekuláris szintű vizsgálatát. A Cam Group résztvevői kétszer esnek át a szkennelésen; egyszer a műtét előtt és egyszer 2 évvel a műtét után. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer átesnek a szkennelésen. A mozgáselemzés azt vizsgálja, hogyan mozognak az ízületek, és mely izmok tüzelnek bizonyos mozgások során. A laborban a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek olyan mozdulatokat, amelyeket egy átlagos napon vagy edzés közben végezhetnek. A Cam Group résztvevői kétszer esnek át a mozgáselemzésen; egyszer a műtét előtt és egyszer 2 évvel a műtét után. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer átesnek a mozgáselemzésen. A résztvevők mindkét csípőjéről 3-tesla (3T) mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) esnek át. A Cam Group résztvevői a szokásos ellátásuk részeként egyszer átesnek ezen a vizsgálaton. A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat részeként egyszer átesnek ezen a vizsgálaton. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]-NaF értékelése a csípődegeneráció biomarkereként
Időkeret: 24 hónap
|
Ez a tanulmány a [18F]-NaF felvételét vizsgálja PET-MRI-ben, mint a csípődegeneráció új biomarkerejét.
Ez az aktív csontforgalom jelenlétének értékelésével történik.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PET-MRI-ben (SUV/T1Rho)
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg a PET-MRI (SUV/T1Rho) változását két évvel a tünetekkel járó bütyök deformitás műtéti korrekciója után a betegség állapotának megállapításához.
|
24 hónap
|
|
qCT (alacsony dózisú számítógépes tomográfia)
Időkeret: A felvételt követő 2 hónapon belül
|
A csont ásványianyag-sűrűségének (csonttérfogatra eső ásványi anyag tömege) mérésére szolgál a subchondralis csontban.
A negatív pontszámok alacsonyabb csontsűrűséget, a pozitív pontszámok pedig magasabbat jeleznek.
|
A felvételt követő 2 hónapon belül
|
|
A II-es típusú kollagén telopeptid (CTX-II) változása
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg a vizelet biomarkerszintjének változását (II-es típusú kollagén telopeptid (CTX-II), ELISA kittel mérve, két évvel a tünetekkel járó bütyök deformitás műtéti korrekciója után).
|
24 hónap
|
|
Változás a porc oligomer mátrix fehérjében (COMP)
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg a szérum biomarkerszintjének változását (porc oligomer mátrix fehérje (COMP)), ELISA kittel mérve, két évvel a tünetekkel járó bütyök deformitás műtéti korrekciója után.
|
24 hónap
|
|
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg a szérum biomarkerszintjének (C-reaktív fehérje (CRP)) változását az ELISA kittel mérve, két évvel a tünetekkel járó bütyök deformitás műtéti korrekciója után.
|
24 hónap
|
|
Változás az I-es típusú kollagén (NTX-1) N-terminális térhálósító telopeptidjében
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg a csontturnover plazma biomarkerszintjének változását (N-terminálisan keresztkötő I-es típusú kollagén telopeptide (NTX-1)) két évvel a tünetekkel járó bütyökdeformitás műtéti korrekciója után.
|
24 hónap
|
|
Változás a karboxi-terminális kollagén keresztkötésekben (CTx)
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg a csontturnover plazma biomarker szintjének változását (karboxi-terminális kollagén keresztkötések (CTx)), ELISA kittel mérve, két évvel a tünetekkel járó bütyök deformitás műtéti korrekciója után.
|
24 hónap
|
|
Változás az I-es típusú prokollagén (PINP) N-terminális pro-peptidjében
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg a csontforgalom szérum biomarkerszintjének változását (az I-es típusú prokollagén N-terminális pro-peptidje (PINP)), ELISA kittel mérve, két évvel a tünetekkel járó bütyök deformitás műtéti korrekciója után.
|
24 hónap
|
|
Változás az iHot-33 pontszámában
Időkeret: 24 hónap
|
Az International Hip Outcome Tool (iHOT-33) egy olyan kérdőív, amely fiatal, aktív, korai csípőízületi betegségben szenvedő betegeket értékel.
A kérdőív önkitöltős, és négy területen értékeli: tünetek és funkcionális korlátok; sport és szabadidős tevékenységek; munkával kapcsolatos aggodalmak; valamint szociális, érzelmi és életmódbeli aggályok.
A kérdések megválaszolásához egy vizuális analóg skálát jelölünk meg 2 horgony állítás között (100 mm-es skála).
A teljes pontszámot ezen válaszok egyszerű átlagaként számítják ki, 0 és 100 között, ahol a 100 a lehető legjobb életminőségi pontszámot jelenti.
|
24 hónap
|
|
Változás a csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszámában (HOOS).
Időkeret: 24 hónap
|
A csípő-specifikus tüneteket és a funkcionális károsodást a csípőfogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) segítségével hasonlítják össze.
Ez a 40 elemből álló, betegek által jelentett eredményeszköz 5 kategóriába sorolható: fájdalom, tünetek, mindennapi élet, életminőség, sport és szabadidős tevékenységek.
Minden kategória 100 pontot kap, a 0 a rosszabb eredmény és a 100 a legjobb eredmény.
|
24 hónap
|
|
Változás az EQ-5D-5L pontszámban
Időkeret: 24 hónap
|
Ez a kérdőív az általános egészségi állapotot értékeli.
Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, ahol 1 azt jelenti, hogy nincs probléma, 5 pedig súlyos problémát.
Ezek a pontszámok nincsenek összesítve.
5 terület van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és szorongás.
Az utolsó kérdés az, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy értékelje saját egészségi állapotát aznap a 100-ból (0 a legrosszabb egészségi állapot és 100 a legjobb egészségi állapot).
|
24 hónap
|
|
Az ízületi kinematika a csípőérintkezési erők előrejelzésére
Időkeret: 24 hónap
|
Minden résztvevőre fényvisszaverő markereket helyeznek el laboratóriumi körülmények között.
Az ízületi kinematikát egy 10 kamerás rendszer (Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, Egyesült Királyság; 200 Hz frekvencia) rögzített markerpályák alapján fogják rekonstruálni.
Az ízületi kinetikával együtt a kutatók megjósolják a csípő érintkezési erőit.
|
24 hónap
|
|
Ízületi kinetika a csípőérintkezési erők előrejelzésére
Időkeret: 24 hónap
|
Minden résztvevőre fényvisszaverő markereket helyeznek el laboratóriumi körülmények között.
Az erőplatformok rögzítik a kinetikai adatokat.
Az ízületi kinetikával együtt a kutatók megjósolják a csípő érintkezési erőit.
|
24 hónap
|
|
Izomaktivitás
Időkeret: 24 hónap
|
Minden résztvevőre fényvisszaverő markereket helyeznek el laboratóriumi körülmények között.
Az elektromiográfiás (EMG) elektródákat a következő izmok fölé helyezik: rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, tensor fascia latea, biceps femoris, semitendinosus, gluteus medius és gluteus maximus.
Az izomaktivitást a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódás során rögzített EMG-jel segítségével mérik.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Csípősérülések
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Ízületi diszlokációk
- Osteoarthritis
- Csípő diszlokáció
- A csípőfejlődési diszplázia
- Csípőízületi diszlokáció, veleszületett
- Femoracetabuláris ütközés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .