Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cam Type FAI er en årsag til hoftesmerter hos unge voksne og en forløber for OA

2. januar 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Cam Type Femoroacetabulær Impingement (FAI) er en årsag til hoftesmerter hos unge voksne og en forløber for slidgigt (OA)

Et unormalt dannet hofteled (cam deformitet) er en væsentlig årsag til slidgigt (OA). Enkeltpersoner oplever muligvis ikke nogen symptomer, før OA er alvorlig på grund af omfattende brusktab og ændringer i underliggende knogle. En række undersøgelser viste, at knastdeformiteten kan føre til udvikling af OA, hvis den ikke behandles, hvilket tyder stærkt på en årsagssammenhæng. I øjeblikket fjernes kamdeformiteten, der forårsager smerte, kirurgisk for at lindre smerten og behandle den tilhørende bruskskade. Nylige undersøgelser har vist, at kirurgisk behandling fører til knogle- og bruskforandringer, der var relateret til forbedret funktion og reduceret smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at opnå en bedre forståelse af forholdet mellem brusk- og knogleforandringer. Efterforskerne vil undersøge voksne deltagere i den sygdomstilstand, der kræver kirurgisk korrektion, og sammenligne med aldersmatchede kontroller. Efterforskerne vil se på virkningen af ​​kirurgisk indgreb gennem ledspecifikke biomarkører for OA, specifikt PET-MRI og blod/urin biomarkører, som vil give dem mulighed for samtidigt at forespørge brusk- og knogleaktivitet. Efterforskerne foreslår, at brugen af ​​PET-MRI vil give mere følsom og hoftespecifik information om leddets sundhed sammenlignet med blod/urin-biomarkørerne hos patienter med symptomatisk kammorfologi. Deltagerne vil gennemgå bevægelsesanalyse og 3D-modellering for at hjælpe efterforskerne med bedre at forstå sygdomsprocessen under udførelsen af ​​specifikke aktiviteter og definere fælles kontaktmekanik, som de relaterer til PET-MRI-billeddannelsen, hvilket validerer en biomarkør for tidlig leddegeneration. Dette diagnostiske værktøj vil være yderst nyttigt for yngre personer med en knastdeformitet, som endnu ikke har udviklet symptomer. I fremtiden kunne efterforskerne bruge dette til at opdage tidlig degeneration hos unge for at forebygge og afbøde udviklingen af ​​OA senere. Dette vil også hjælpe efterforskerne med at udvikle aktivitetsretningslinjer for personer med mindre knastdeformiteter for at undgå operation og forhindre degeneration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • Telefonnummer: 613-737-8920
  • E-mail: pbeaule@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul E Beaule, MD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmoden patient, der gennemgår kamresektion ved hofteartroskopi med hoftesmerter længere end 6 måneder
  • Fravær af gigt (Tonnis Grade 0 eller 1)
  • Fravær af dysplasi (LCEA > 25°) eller overdækning (LCEA > 39°)
  • Alfa-vinkel større end 55° på multianar billeddannelse
  • Emnet er over 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger
  • Emnet er villig til at underskrive den godkendte informerede samtykkeformular

Inklusionskriterier for gruppe 2:

  • Normal lårbenshovedhalskontur og ingen tegn på dysplasi
  • Emnet er over 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger
  • Emnet er villig til at underskrive den godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ledudskiftningskirurgi i ethvert led i underekstremiteterne på grund af OA
  • Anamnese med led- eller rygskade i underekstremiteterne inden for det sidste år, som hæmmer mobiliteten
  • Metallisk protese
  • Arbejdet med metal, metalfragmenter i øjet
  • Blodoverførbare sygdomme
  • In vivo-enheder (aneurismeklip(s), pacemaker, ICD, implanteret høreapparat)
  • Ekstrem klaustrofobi
  • Overvægt eller fede (BMI > 30) og/eller taljemål >102 cm hos mænd og >88 cm hos kvinder
  • Diagnose af Parkinsons eller ukontrollerbare rysten
  • Kendt historie om tidlig OA i den nærmeste familie
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer nøjagtig udfyldelse af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
  • Patient ude af stand/villig til at gennemføre alle nødvendige opfølgningsbesøg
  • Deltagere, der har været udsat for andre strålingskilder inden for det seneste år (Bringer strålingseksponeringen over det årlige maksimum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cam Group
Denne gruppe vil bestå af patienter, der er planlagt til operation for at gennemgå knastresektion ved hofteartroskopi.
Stråling: Lavdosis CT-scanning

Lavdosis computertomografi, også kendt som qCT, er følsom over for mineralindholdet i knoglevæv og kan vurdere knoglemineraltæthed, en stærk forudsigelse for knoglestyrke og stivhed, som kan påvirke bruskens sundhed. Deltagerne vil gennemgå en lavdosis CT-scanning af begge hofter.

Deltagere i Cam Group vil gennemgå denne scanning én gang som en del af deres standard for pleje. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå denne scanning én gang som en del af undersøgelsen.

Andet: Blod/urinopsamling

Indsamling af blod og urin giver forskerne mulighed for at lede efter en biomarkør i blodet og urinen, der kan hjælpe med at forudsige udviklingen af ​​sygdom/hofteartrose. Identifikation af en markør i blodet og urinen, der kan bruges til tidlig påvisning af personer med knastdeformitet, som er i risiko for hoftedegeneration, kunne i høj grad forbedre patientbehandlingen.

Deltagere i Cam Group vil gennemgå blod- og urinopsamlingen to gange; én gang før operationen og én gang 2 år efter operationen. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå en blod- og urinopsamling én gang som en del af undersøgelsen.

Andet: Patientrapporterede spørgeskemaer

Formålet med spørgeskemaerne er at vurdere, hvor meget besvær deltageren har med hoften, og hvordan det påvirker deres livskvalitet.

Deltagerne i Cam Group vil udfylde spørgeskemaerne to gange; én gang før operationen og én gang 2 år efter operationen. Deltagerne i kontrolgruppen vil udfylde spørgeskemaerne én gang som en del af undersøgelsen.

Stråling: EOS-scanning

EOS® bruger en ny billedbehandlingsteknik, der tillader præcis måling af hofte- og bækkengeometri og struktur. Denne innovative røntgenteknik udsætter deltagerne for 2-10 gange mindre stråling end en rutinemæssig røntgenstråle og kan tage flere billeder på én gang.

Deltagere i Cam Group vil gennemgå EOS-scanningen to gange; én gang før operationen og én gang 2 år efter operationen. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå scanningen én gang som en del af undersøgelsen.

Stråling: PET-MRI

Positron-emissionstomografi kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (PET-MRI) er en teknologi, der gør det muligt for læger at undersøge knogler og brusk på molekylært niveau.

Deltagere i Cam Group vil gennemgå scanningen to gange; én gang før operationen og én gang 2 år efter operationen. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå scanningen én gang som en del af undersøgelsen.

Andet: Bevægelsesanalyse

Bevægelsesanalyse er studiet af, hvordan leddene bevæger sig, og hvilke muskler der affyres under specifikke bevægelser. I laboratoriet vil deltagerne blive bedt om at udføre bevægelser, som de kan gøre i løbet af en typisk dag eller når de træner.

Deltagerne i Cam Group vil gennemgå Motion Analysis session to gange; én gang før operationen og én gang 2 år efter operationen. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå bevægelsesanalysesessionen én gang som en del af undersøgelsen.

Stråling: 3T MR

Deltagerne vil gennemgå en 3-Tesla (3T) Magnetic Resonance Imaging (MRI) af begge hofter.

Deltagere i Cam Group vil gennemgå denne scanning én gang som en del af deres standard for pleje. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå denne scanning én gang som en del af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil bestå af en matchet kohorte af kontroldeltagere.
Stråling: Lavdosis CT-scanning

Lavdosis computertomografi, også kendt som qCT, er følsom over for mineralindholdet i knoglevæv og kan vurdere knoglemineraltæthed, en stærk forudsigelse for knoglestyrke og stivhed, som kan påvirke bruskens sundhed. Deltagerne vil gennemgå en lavdosis CT-scanning af begge hofter.

Deltagere i Cam Group vil gennemgå denne scanning én gang som en del af deres standard for pleje. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå denne scanning én gang som en del af undersøgelsen.

Andet: Blod/urinopsamling

Indsamling af blod og urin giver forskerne mulighed for at lede efter en biomarkør i blodet og urinen, der kan hjælpe med at forudsige udviklingen af ​​sygdom/hofteartrose. Identifikation af en markør i blodet og urinen, der kan bruges til tidlig påvisning af personer med knastdeformitet, som er i risiko for hoftedegeneration, kunne i høj grad forbedre patientbehandlingen.

Deltagere i Cam Group vil gennemgå blod- og urinopsamlingen to gange; én gang før operationen og én gang 2 år efter operationen. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå en blod- og urinopsamling én gang som en del af undersøgelsen.

Andet: Patientrapporterede spørgeskemaer

Formålet med spørgeskemaerne er at vurdere, hvor meget besvær deltageren har med hoften, og hvordan det påvirker deres livskvalitet.

Deltagerne i Cam Group vil udfylde spørgeskemaerne to gange; én gang før operationen og én gang 2 år efter operationen. Deltagerne i kontrolgruppen vil udfylde spørgeskemaerne én gang som en del af undersøgelsen.

Stråling: EOS-scanning

EOS® bruger en ny billedbehandlingsteknik, der tillader præcis måling af hofte- og bækkengeometri og struktur. Denne innovative røntgenteknik udsætter deltagerne for 2-10 gange mindre stråling end en rutinemæssig røntgenstråle og kan tage flere billeder på én gang.

Deltagere i Cam Group vil gennemgå EOS-scanningen to gange; én gang før operationen og én gang 2 år efter operationen. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå scanningen én gang som en del af undersøgelsen.

Stråling: PET-MRI

Positron-emissionstomografi kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (PET-MRI) er en teknologi, der gør det muligt for læger at undersøge knogler og brusk på molekylært niveau.

Deltagere i Cam Group vil gennemgå scanningen to gange; én gang før operationen og én gang 2 år efter operationen. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå scanningen én gang som en del af undersøgelsen.

Andet: Bevægelsesanalyse

Bevægelsesanalyse er studiet af, hvordan leddene bevæger sig, og hvilke muskler der affyres under specifikke bevægelser. I laboratoriet vil deltagerne blive bedt om at udføre bevægelser, som de kan gøre i løbet af en typisk dag eller når de træner.

Deltagerne i Cam Group vil gennemgå Motion Analysis session to gange; én gang før operationen og én gang 2 år efter operationen. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå bevægelsesanalysesessionen én gang som en del af undersøgelsen.

Stråling: 3T MR

Deltagerne vil gennemgå en 3-Tesla (3T) Magnetic Resonance Imaging (MRI) af begge hofter.

Deltagere i Cam Group vil gennemgå denne scanning én gang som en del af deres standard for pleje. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå denne scanning én gang som en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af [18F]-NaF som en biomarkør for hoftedegeneration
Tidsramme: 24 måneder
Denne undersøgelse vil vurdere [18F]-NaF-optagelse i PET-MRI som en ny biomarkør for hoftedegeneration. Dette vil blive gjort ved at evaluere tilstedeværelsen af ​​aktiv knogleomsætning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PET-MRI (SUV/T1Rho)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem ændringen i PET-MRI (SUV/T1Rho) to år efter kirurgisk korrektion af en symptomatisk knastdeformitet for at skelne sygdomstilstand.
24 måneder
qCT (Low Dose Computed Tomography)
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter ansættelse
Bruges til at måle knoglemineraltæthed (mineralmasse pr. volumen knogle) i den subchondrale knogle. Negative score indikerer lavere knogletæthed, og positive scores indikerer højere.
Inden for 2 måneder efter ansættelse
Ændring i type II kollagen telopeptid (CTX-II)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem ændringen i urinbiomarkørniveauer (type II kollagen telopeptid (CTX-II), målt med ELISA-sættet, to år efter kirurgisk korrektion af en symptomatisk knastdeformitet.
24 måneder
Ændring i brusk oligomert matrixprotein (COMP)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem ændringen i serumbiomarkørniveauer (brusk oligomert matrixprotein (COMP)), målt med ELISA-kittet, to år efter kirurgisk korrektion af en symptomatisk knastdeformitet.
24 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem ændringen i serumbiomarkørniveauer (C-reaktivt protein (CRP)), målt med ELISA-kittet, to år efter kirurgisk korrektion af en symptomatisk kamdeformitet.
24 måneder
Ændring i N-terminalt tværbindende telopeptid af type I kollagen (NTX-1)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem ændringen i plasmabiomarkørniveauer for knogleomsætning (N-terminalt tværbindende telopeptid af type I kollagen (NTX-1)) to år efter kirurgisk korrektion af en symptomatisk knastdeformitet.
24 måneder
Ændring i carboxy-terminal kollagen tværbindinger (CTx)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem ændringen i plasmabiomarkørniveauer for knogleomsætning (carboxyterminale kollagen-tværbindinger (CTx)), målt med ELISA-kittet, to år efter kirurgisk korrektion af en symptomatisk kamdeformitet.
24 måneder
Ændring i N-terminalt pro-peptid af type I procollagen (PINP)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem ændringen i knogleomsætnings-serumbiomarkørniveauer (N-terminalt pro-peptid af type I procollagen (PINP)), målt med ELISA-kittet, to år efter kirurgisk korrektion af en symptomatisk kamdeformitet.
24 måneder
Ændring i iHot-33 score
Tidsramme: 24 måneder
The International Hip Outcome Tool (iHOT-33 er et spørgeskema, der evaluerer unge aktive patienter med tidlig hoftesygdom. Spørgeskemaet er selvadministreret og vurderer på tværs af 4 domæner: symptomer og funktionelle begrænsninger; sport og rekreative aktiviteter; jobrelaterede bekymringer; og sociale, følelsesmæssige og livsstilsmæssige bekymringer. Spørgsmål besvares ved at markere en visuel analog skala mellem 2 ankerudsagn (100 mm skala). Den samlede score er beregnet som et simpelt gennemsnit af disse svar fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitetsscore.
24 måneder
Ændring i hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
Tidsramme: 24 måneder
Hoftespecifikke symptomer og funktionsnedsættelse vil blive sammenlignet ved hjælp af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Dette patientrapporterede værktøj med 40 elementer har 5 kategorier: smerter, symptomer, dagligdag, livskvalitet, sport og rekreative aktiviteter. Hver kategori får 100 point, hvor 0 er det dårligste resultat og 100 det bedste resultat.
24 måneder
Ændring i EQ-5D-5L score
Tidsramme: 24 måneder
Dette spørgeskema vurderer generisk sundhedstilstand. Hvert spørgsmål er scoret fra 1-5, hvor 1 er ingen problemer og 5 er alvorlige problemer. Disse scores er ikke aggregerede. Der er 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og angst. Det sidste spørgsmål er at bede deltageren om selv at score deres helbred den dag ud af 100 (0 er det dårligste helbred og 100 er det bedste helbred).
24 måneder
Joint Kinematics til at forudsige hoftekontaktkræfter
Tidsramme: 24 måneder
Retro-reflekterende markører vil blive placeret på hver deltager i et laboratoriemiljø. Fælles kinematik vil blive rekonstrueret ud fra markørbaner optaget af et 10-kamerasystem (Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, UK; frekvens 200 Hz). Sammen med ledkinetik vil efterforskerne forudsige hoftekontaktkræfter.
24 måneder
Ledkinetik til at forudsige hoftekontaktkræfter
Tidsramme: 24 måneder
Retro-reflekterende markører vil blive placeret på hver deltager i et laboratoriemiljø. Force platforme vil registrere kinetiske data. Sammen med ledkinetik vil efterforskerne forudsige hoftekontaktkræfter.
24 måneder
Muskelaktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Retro-reflekterende markører vil blive placeret på hver deltager i et laboratoriemiljø. Elektromyografi (EMG) elektroder vil blive placeret over følgende muskler: rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, tensor fascia latea, biceps femoris, semitendinosus, gluteus medius og gluteus maximus. Muskelaktivitet vil blive målt ved hjælp af EMG-signal registreret under maksimal frivillig isometrisk kontraktion.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavdosis CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner