Cam Type FAI é uma causa de dor no quadril no adulto jovem e um precursor da OA
O impacto femoroacetabular (FAI) do tipo Cam é uma causa de dor no quadril no adulto jovem e um precursor da osteoartrite (OA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Beaule, MD, FRCSC
- Número de telefone: 613-737-8920
- E-mail: pbeaule@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Cheryl Kreviazuk, BA
- Número de telefone: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Cheryl Kreviazuk, BA
- Número de telefone: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
-
Investigador principal:
- Paul E Beaule, MD, FRCSC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com esqueleto maduro submetido à ressecção cam por artroscopia do quadril com dor no quadril por mais de 6 meses
- Ausência de artrite (grau 0 ou 1 de Tonnis)
- Ausência de displasia (LCEA > 25°) ou sobrecobertura (LCEA > 39°)
- Ângulo alfa maior que 55° em imagens multiplanares
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade no momento da inscrição
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas e avaliações de estudo necessárias
- O sujeito está disposto a assinar o Formulário de Consentimento Informado aprovado
Critérios de Inclusão do Grupo 2:
- Contorno do colo da cabeça femoral normal e sem evidência de displasia
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade no momento da inscrição
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas e avaliações de estudo necessárias
- O sujeito está disposto a assinar o Formulário de Consentimento Informado aprovado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de substituição articular anterior em qualquer articulação do membro inferior devido a OA
- História de lesão nas articulações ou nas costas dos membros inferiores no último ano que prejudique a mobilidade
- prótese metálica
- Trabalhou com metal, fragmentos de metal no olho
- Doenças transmissíveis pelo sangue
- Dispositivos in vivo (clipe(s) de aneurisma, marca-passo, CDI, aparelho auditivo implantado)
- claustrofobia extrema
- Sobrepeso ou obesidade (IMC > 30) e/ou circunferência da cintura >102cm em homens e >88cm em mulheres
- Diagnóstico de Parkinson ou tremores incontroláveis
- História conhecida de OA precoce na família imediata
- Grávida, Amamentando ou planejando engravidar
- Comprometimento cognitivo que impede o preenchimento preciso dos questionários de resultados relatados pelo paciente
- Paciente incapaz/não querendo completar todas as visitas de acompanhamento necessárias
- Participantes que foram expostos a outras fontes de radiação no último ano (Trazendo a exposição à radiação acima do máximo anual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de câmeras
Este grupo será composto por pacientes que estão programados para cirurgia de ressecção cam por artroscopia do quadril.
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A tomografia computadorizada de baixa dose, também conhecida como qCT, é sensível ao conteúdo mineral no tecido ósseo e pode avaliar a densidade mineral óssea, um forte preditor da resistência e rigidez óssea, que pode influenciar a saúde da cartilagem. Os participantes serão submetidos a uma tomografia computadorizada de baixa dosagem de ambos os quadris. Os participantes do Cam Group passarão por este exame uma vez como parte de seu tratamento padrão. Os participantes do grupo de controle passarão por esta varredura uma vez como parte do estudo. A coleta de sangue e urina permite que os pesquisadores procurem um biomarcador no sangue e na urina que possa ajudar a prever a evolução da doença/osteoartrite do quadril. Identificar um marcador no sangue e na urina que possa ser usado para a detecção precoce de indivíduos com deformidade cam que correm risco de degeneração do quadril pode melhorar muito o atendimento ao paciente. Os participantes do Grupo Cam farão duas coletas de sangue e urina; uma vez antes da cirurgia e uma vez 2 anos após a cirurgia. Os participantes do grupo de controle serão submetidos a uma coleta de sangue e urina uma vez como parte do estudo. O objetivo dos questionários é avaliar quanto problema o participante está tendo com o quadril e como isso afeta sua qualidade de vida. Os participantes do Cam Group preencherão os questionários duas vezes; uma vez antes da cirurgia e uma vez 2 anos após a cirurgia. Os participantes do Grupo de Controle preencherão os questionários uma vez como parte do estudo. O EOS® usa uma nova técnica de imagem que permite a medição precisa da geometria e estrutura do quadril e da pelve. Essa técnica inovadora de raio-x expõe os participantes a 2 a 10 vezes menos radiação do que um raio-x de rotina e pode capturar várias imagens ao mesmo tempo. Os participantes do Cam Group passarão pelo escaneamento EOS duas vezes; uma vez antes da cirurgia e uma vez 2 anos após a cirurgia. Os participantes do grupo de controle passarão pelo exame uma vez como parte do estudo. A tomografia por emissão de pósitrons combinada com ressonância magnética (PET-MRI) é uma tecnologia que permite aos médicos examinar ossos e cartilagens em nível molecular. Os participantes do Cam Group passarão pelo exame duas vezes; uma vez antes da cirurgia e uma vez 2 anos após a cirurgia. Os participantes do grupo de controle passarão pelo exame uma vez como parte do estudo. A análise de movimento é o estudo de como as articulações se movem e quais músculos disparam durante movimentos específicos. No laboratório, os participantes serão solicitados a realizar movimentos que fariam durante um dia normal ou durante o exercício. Os participantes do Grupo Cam passarão duas vezes pela sessão de Análise de Movimento; uma vez antes da cirurgia e uma vez 2 anos após a cirurgia. Os participantes do Grupo de Controle passarão pela sessão de Análise de Movimento uma vez como parte do estudo. Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla (3T) de ambos os quadris. Os participantes do Cam Group passarão por este exame uma vez como parte de seu tratamento padrão. Os participantes do grupo de controle passarão por esta varredura uma vez como parte do estudo. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo consistirá em uma coorte combinada de participantes de controle.
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A tomografia computadorizada de baixa dose, também conhecida como qCT, é sensível ao conteúdo mineral no tecido ósseo e pode avaliar a densidade mineral óssea, um forte preditor da resistência e rigidez óssea, que pode influenciar a saúde da cartilagem. Os participantes serão submetidos a uma tomografia computadorizada de baixa dosagem de ambos os quadris. Os participantes do Cam Group passarão por este exame uma vez como parte de seu tratamento padrão. Os participantes do grupo de controle passarão por esta varredura uma vez como parte do estudo. A coleta de sangue e urina permite que os pesquisadores procurem um biomarcador no sangue e na urina que possa ajudar a prever a evolução da doença/osteoartrite do quadril. Identificar um marcador no sangue e na urina que possa ser usado para a detecção precoce de indivíduos com deformidade cam que correm risco de degeneração do quadril pode melhorar muito o atendimento ao paciente. Os participantes do Grupo Cam farão duas coletas de sangue e urina; uma vez antes da cirurgia e uma vez 2 anos após a cirurgia. Os participantes do grupo de controle serão submetidos a uma coleta de sangue e urina uma vez como parte do estudo. O objetivo dos questionários é avaliar quanto problema o participante está tendo com o quadril e como isso afeta sua qualidade de vida. Os participantes do Cam Group preencherão os questionários duas vezes; uma vez antes da cirurgia e uma vez 2 anos após a cirurgia. Os participantes do Grupo de Controle preencherão os questionários uma vez como parte do estudo. O EOS® usa uma nova técnica de imagem que permite a medição precisa da geometria e estrutura do quadril e da pelve. Essa técnica inovadora de raio-x expõe os participantes a 2 a 10 vezes menos radiação do que um raio-x de rotina e pode capturar várias imagens ao mesmo tempo. Os participantes do Cam Group passarão pelo escaneamento EOS duas vezes; uma vez antes da cirurgia e uma vez 2 anos após a cirurgia. Os participantes do grupo de controle passarão pelo exame uma vez como parte do estudo. A tomografia por emissão de pósitrons combinada com ressonância magnética (PET-MRI) é uma tecnologia que permite aos médicos examinar ossos e cartilagens em nível molecular. Os participantes do Cam Group passarão pelo exame duas vezes; uma vez antes da cirurgia e uma vez 2 anos após a cirurgia. Os participantes do grupo de controle passarão pelo exame uma vez como parte do estudo. A análise de movimento é o estudo de como as articulações se movem e quais músculos disparam durante movimentos específicos. No laboratório, os participantes serão solicitados a realizar movimentos que fariam durante um dia normal ou durante o exercício. Os participantes do Grupo Cam passarão duas vezes pela sessão de Análise de Movimento; uma vez antes da cirurgia e uma vez 2 anos após a cirurgia. Os participantes do Grupo de Controle passarão pela sessão de Análise de Movimento uma vez como parte do estudo. Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla (3T) de ambos os quadris. Os participantes do Cam Group passarão por este exame uma vez como parte de seu tratamento padrão. Os participantes do grupo de controle passarão por esta varredura uma vez como parte do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de [18F]-NaF como um biomarcador de degeneração do quadril
Prazo: 24 meses
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Este estudo avaliará a captação de [18F]-NaF em PET-MRI como um novo biomarcador de degeneração do quadril.
Isso será feito avaliando a presença de remodelação óssea ativa.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no PET-MRI (SUV/T1Rho)
Prazo: 24 meses
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Determine a mudança em PET-MRI (SUV/T1Rho) dois anos após a correção cirúrgica de uma deformidade cam sintomática para discernir o estado da doença.
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24 meses
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qCT (tomografia computadorizada de baixa dose)
Prazo: Dentro de 2 meses após o recrutamento
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Usado para medir a densidade mineral óssea (massa de mineral por volume de osso) no osso subcondral.
Pontuações negativas indicam menor densidade óssea e pontuações positivas indicam maior.
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Dentro de 2 meses após o recrutamento
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Alteração no telopeptídeo de colágeno tipo II (CTX-II)
Prazo: 24 meses
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Determine a alteração nos níveis de biomarcadores na urina (telopeptídeo de colágeno tipo II (CTX-II), medido pelo kit ELISA, dois anos após a correção cirúrgica de uma deformidade cam sintomática.
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24 meses
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Alteração na proteína da matriz oligomérica da cartilagem (COMP)
Prazo: 24 meses
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Determinar a alteração nos níveis de biomarcadores séricos (proteína da matriz oligomérica da cartilagem (COMP)), medidos pelo kit ELISA, dois anos após a correção cirúrgica de uma deformidade cam sintomática.
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24 meses
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 24 meses
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Determinar a alteração nos níveis de biomarcadores séricos (proteína C reativa (PCR)), medidos pelo kit ELISA, dois anos após a correção cirúrgica de uma deformidade cam sintomática.
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24 meses
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Alteração no telopeptídeo de reticulação N-terminal do colágeno tipo I (NTX-1)
Prazo: 24 meses
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Determine a alteração nos níveis de biomarcadores plasmáticos de remodelação óssea (telopeptídeo de ligação cruzada N-terminal do colágeno tipo I (NTX-1)) dois anos após a correção cirúrgica de uma deformidade cam sintomática.
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24 meses
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Alteração nas ligações cruzadas de colágeno carboxi-terminal (CTx)
Prazo: 24 meses
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Determine a alteração nos níveis de biomarcadores plasmáticos de remodelação óssea (crosslinks de colágeno carboxi-terminal (CTx)), medidos pelo kit ELISA, dois anos após a correção cirúrgica de uma deformidade cam sintomática.
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24 meses
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Alteração no pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo I (PINP)
Prazo: 24 meses
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Determine a alteração nos níveis de biomarcadores séricos de renovação óssea (pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo I (PINP)), medidos pelo kit ELISA, dois anos após a correção cirúrgica de uma deformidade cam sintomática.
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24 meses
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Alteração na pontuação do iHot-33
Prazo: 24 meses
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O International Hip Outcome Tool (iHOT-33) é um questionário que avalia pacientes jovens ativos com doença precoce do quadril.
O questionário é autoaplicável e avalia em 4 domínios: sintomas e limitações funcionais; atividades esportivas e recreativas; preocupações relacionadas ao trabalho; e preocupações sociais, emocionais e de estilo de vida.
As perguntas são respondidas marcando uma escala analógica visual entre 2 declarações âncora (escala de 100 mm).
O escore total é calculado como uma média simples dessas respostas variando de 0 a 100, sendo que 100 representa o melhor escore possível de qualidade de vida.
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24 meses
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Mudança na pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 24 meses
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Os sintomas específicos do quadril e o comprometimento funcional serão comparados usando o Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
Esta ferramenta de resultados relatados pelo paciente com 40 itens tem 5 categorias: dor, sintomas, vida diária, qualidade de vida, esportes e atividades recreativas.
Cada categoria é pontuada em 100 pontos, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
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24 meses
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Mudança na pontuação EQ-5D-5L
Prazo: 24 meses
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Este questionário avalia o estado de saúde genérico.
Cada questão é pontuada de 1 a 5, sendo 1 sem problemas e 5 com problemas graves.
Essas pontuações não são agregadas.
São 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade.
A pergunta final é pedir ao participante para autoavaliar sua saúde naquele dia em 100 (0 sendo a pior saúde e 100 sendo a melhor saúde).
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24 meses
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Cinemática articular para prever as forças de contato do quadril
Prazo: 24 meses
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Marcadores retrorrefletores serão colocados em cada participante em um ambiente de laboratório.
A cinemática articular será reconstruída a partir de trajetórias de marcadores registradas por um sistema de 10 câmeras (Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, Reino Unido; frequência 200 Hz).
Juntos, com a cinética articular, os investigadores irão prever as forças de contato do quadril.
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24 meses
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Cinética articular para prever as forças de contato do quadril
Prazo: 24 meses
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Marcadores retrorrefletores serão colocados em cada participante em um ambiente de laboratório.
As plataformas de força registrarão dados cinéticos.
Juntos, com a cinética articular, os investigadores irão prever as forças de contato do quadril.
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24 meses
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Atividade Muscular
Prazo: 24 meses
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Marcadores retrorrefletores serão colocados em cada participante em um ambiente de laboratório.
Eletrodos de eletromiografia (EMG) serão colocados sobre os seguintes músculos: reto femoral, vasto medial, vasto lateral, tensor da fáscia latea, bíceps femoral, semitendinoso, glúteo médio e glúteo máximo.
A atividade muscular será medida usando o sinal EMG registrado durante a contração isométrica voluntária máxima.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Lesões do quadril
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Luxações articulares
- Osteoartrite
- Luxação do quadril
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Luxação do Quadril Congênita
- Impacto Femoracetabular
Outros números de identificação do estudo
- 20190456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TC de baixa dose
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University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierAtivo, não recrutando
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University Hospital, MontpellierConcluídoPronação-supinação do antebraço, comprometimento daFrança
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The Netherlands Cancer InstituteConcluído
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University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterConcluídoAdenocarcinoma de próstataEstados Unidos
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Rigshospitalet, DenmarkHerlev HospitalAtivo, não recrutandoLombalgia CrônicaDinamarca
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterConcluídoCarcinoma NeuroendócrinoEstados Unidos
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Peking University Cancer Hospital & InstituteRecrutamentoTumores positivos HER2 ou positivos suspeitosChina
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European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoTerapia adaptada de resposta muito precoce a FDG-PET/CT para linfoma de Hodgkin avançado (H11) (H11)Linfoma de HodgkinDinamarca
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GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaAinda não está recrutando