Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cam Type FAI er en årsak til hoftesmerter hos unge voksne og en forløper til OA

2. januar 2024 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Cam Type Femoroacetabulær Impingement (FAI) er en årsak til hoftesmerter hos unge voksne og en forløper til slitasjegikt (OA)

Et unormalt dannet hofteledd (cam deformity) er en hovedårsak til slitasjegikt (OA). Enkeltpersoner opplever kanskje ikke noen symptomer før OA er alvorlig på grunn av omfattende brusktap og endringer i underliggende bein. En serie studier viste at kamdeformiteten kan føre til utvikling av OA hvis den ikke behandles, og tyder dermed sterkt på en årsakssammenheng. For tiden fjernes kamdeformiteten som forårsaker smerte kirurgisk for å lindre smerten og behandle den tilhørende bruskskaden. Nyere studier har vist at kirurgisk behandling fører til ben- og bruskforandringer som var relatert til forbedret funksjon og redusert smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil tillate etterforskerne å få en bedre forståelse av forholdet mellom brusk- og beinforandringer. Etterforskerne vil undersøke voksne deltakere i sykdomstilstanden som krever kirurgisk korreksjon og sammenligne med alderstilpassede kontroller. Etterforskerne vil se på virkningen av kirurgisk inngrep gjennom leddspesifikke biomarkører for OA, spesielt PET-MRI og blod/urin biomarkører, som vil tillate dem å spørre om brusk- og beinaktivitet samtidig. Etterforskerne foreslår at bruk av PET-MRI vil gi mer sensitiv og hoftespesifikk informasjon om leddhelsen sammenlignet med blod/urin-biomarkørene hos pasienter med symptomatisk kammorfologi. Deltakerne vil gjennomgå bevegelsesanalyse og 3D-modellering for å hjelpe etterforskerne bedre å forstå sykdomsprosessen under utførelsen av spesifikke aktiviteter og definere felles kontaktmekanikk når de er relatert til PET-MRI-avbildningen, som validerer en biomarkør for tidlig ledddegenerasjon. Dette diagnostiske verktøyet vil være ekstremt nyttig for yngre personer med en kamdeformitet som ennå ikke har utviklet symptomer. I fremtiden kan etterforskerne bruke dette til å oppdage tidlig degenerasjon hos ungdom for å forhindre og dempe utvikling av OA senere. Dette vil også hjelpe etterforskerne med å utvikle retningslinjer for aktivitet for personer med mindre kamdeformasjoner for å unngå kirurgi og forhindre degenerasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • Telefonnummer: 613-737-8920
  • E-post: pbeaule@toh.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul E Beaule, MD, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmoden pasient som gjennomgår kamreseksjon ved hofteartroskopi med hoftesmerter lenger enn 6 måneder
  • Fravær av leddgikt (Tonnis grad 0 eller 1)
  • Fravær av dysplasi (LCEA > 25°) eller overdekning (LCEA > 39°)
  • Alfa-vinkel større enn 55° på flerplansavbildning
  • Emnet er over 18 år ved påmelding
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger
  • Subjektet er villig til å signere det godkjente skjemaet for informert samtykke

Inkluderingskriterier for gruppe 2:

  • Normal lårhodehalskontur og ingen tegn på dysplasi
  • Emnet er over 18 år ved påmelding
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger
  • Subjektet er villig til å signere det godkjente skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ledderstatningsoperasjoner i ethvert ledd i underekstremiteten på grunn av OA
  • Historie om ledd- eller ryggskade i underekstremiteter det siste året som svekker bevegeligheten
  • Metallisk protese
  • Jobbet med metall, metallfragmenter i øyet
  • Blodoverførbare sykdommer
  • In vivo-enheter (aneurismeklipp(er), pacemaker, ICD, implantert høreapparat)
  • Ekstrem klaustrofobi
  • Overvekt eller fedme (BMI > 30) og/eller midjeomkrets >102 cm hos menn og >88 cm hos kvinner
  • Diagnose av Parkinsons eller ukontrollerbare skjelvinger
  • Kjent historie med tidlig OA i den nærmeste familien
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Kognitiv svikt som forhindrer nøyaktig utfylling av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer
  • Pasienten kan/vil ikke gjennomføre alle nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Deltakere som har vært eksponert for andre strålingskilder i løpet av det siste året (Bringer strålingseksponering over årlig maksimum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cam Group
Denne gruppen vil bestå av pasienter som skal opereres for å gjennomgå kamreseksjon ved hofteartroskopi.
Stråling: Lavdose CT-skanning

Lavdose datatomografi, også kjent som qCT, er følsom for mineralinnholdet i beinvev, og kan vurdere bentetthet, en sterk prediktor for beinstyrke og stivhet, som kan påvirke helsen til brusken. Deltakerne vil gjennomgå en lavdose CT-skanning av begge hofter.

Deltakere i Cam Group vil gjennomgå denne skanningen én gang som en del av deres standard for omsorg. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå denne skanningen én gang som en del av studien.

Annen: Blod/urinsamling

Innsamling av blod og urin lar forskerne lete etter en biomarkør i blodet og urinen som kan bidra til å forutsi utviklingen av sykdom/hofteartrose. Å identifisere en markør i blodet og urinen som kan brukes til tidlig oppdagelse av individer med kamdeformitet som er i fare for hoftedegenerasjon, kan i stor grad forbedre pasientbehandlingen.

Deltakere i Cam Group vil gjennomgå blod- og urininnsamlingen to ganger; én gang før operasjonen og én gang 2 år etter operasjonen. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå en blod- og urinsamling én gang som en del av studien.

Annen: Pasientrapporterte spørreskjemaer

Hensikten med spørreskjemaene er å vurdere hvor mye trøbbel deltakeren har med hoften og hvordan det påvirker livskvaliteten.

Deltakere i Cam Group vil fylle ut spørreskjemaene to ganger; én gang før operasjonen og én gang 2 år etter operasjonen. Deltakerne i kontrollgruppen vil fylle ut spørreskjemaene én gang som en del av studien.

Stråling: EOS-skanning

EOS® bruker en ny bildeteknikk som tillater presis måling av hofte- og bekkengeometri og struktur. Denne innovative røntgenteknikken utsetter deltakerne for 2-10 ganger mindre stråling enn en vanlig røntgenstråle og kan ta flere bilder samtidig.

Deltakere i Cam Group vil gjennomgå EOS-skanningen to ganger; én gang før operasjonen og én gang 2 år etter operasjonen. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå skanningen én gang som en del av studien.

Stråling: PET-MR

Positronemisjonstomografi kombinert med magnetisk resonanstomografi (PET-MRI) er en teknologi som lar leger undersøke bein og brusk på molekylært nivå.

Deltakere i Cam Group vil gjennomgå skanningen to ganger; én gang før operasjonen og én gang 2 år etter operasjonen. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå skanningen én gang som en del av studien.

Annen: Bevegelsesanalyse

Bevegelsesanalyse er studiet av hvordan ledd beveger seg og hvilke muskler som avfyrer under spesifikke bevegelser. I laboratoriet vil deltakerne bli bedt om å utføre bevegelser som de kan gjøre i løpet av en vanlig dag eller når de trener.

Deltakere i Cam Group vil gjennomgå Motion Analysis økten to ganger; én gang før operasjonen og én gang 2 år etter operasjonen. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå bevegelsesanalyse-økten én gang som en del av studien.

Stråling: 3T MR

Deltakerne vil gjennomgå en 3-Tesla (3T) Magnetic Resonance Imaging (MRI) av begge hofter.

Deltakere i Cam Group vil gjennomgå denne skanningen én gang som en del av deres standard for omsorg. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå denne skanningen én gang som en del av studien.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bestå av en matchet kohort av kontrolldeltakere.
Stråling: Lavdose CT-skanning

Lavdose datatomografi, også kjent som qCT, er følsom for mineralinnholdet i beinvev, og kan vurdere bentetthet, en sterk prediktor for beinstyrke og stivhet, som kan påvirke helsen til brusken. Deltakerne vil gjennomgå en lavdose CT-skanning av begge hofter.

Deltakere i Cam Group vil gjennomgå denne skanningen én gang som en del av deres standard for omsorg. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå denne skanningen én gang som en del av studien.

Annen: Blod/urinsamling

Innsamling av blod og urin lar forskerne lete etter en biomarkør i blodet og urinen som kan bidra til å forutsi utviklingen av sykdom/hofteartrose. Å identifisere en markør i blodet og urinen som kan brukes til tidlig oppdagelse av individer med kamdeformitet som er i fare for hoftedegenerasjon, kan i stor grad forbedre pasientbehandlingen.

Deltakere i Cam Group vil gjennomgå blod- og urininnsamlingen to ganger; én gang før operasjonen og én gang 2 år etter operasjonen. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå en blod- og urinsamling én gang som en del av studien.

Annen: Pasientrapporterte spørreskjemaer

Hensikten med spørreskjemaene er å vurdere hvor mye trøbbel deltakeren har med hoften og hvordan det påvirker livskvaliteten.

Deltakere i Cam Group vil fylle ut spørreskjemaene to ganger; én gang før operasjonen og én gang 2 år etter operasjonen. Deltakerne i kontrollgruppen vil fylle ut spørreskjemaene én gang som en del av studien.

Stråling: EOS-skanning

EOS® bruker en ny bildeteknikk som tillater presis måling av hofte- og bekkengeometri og struktur. Denne innovative røntgenteknikken utsetter deltakerne for 2-10 ganger mindre stråling enn en vanlig røntgenstråle og kan ta flere bilder samtidig.

Deltakere i Cam Group vil gjennomgå EOS-skanningen to ganger; én gang før operasjonen og én gang 2 år etter operasjonen. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå skanningen én gang som en del av studien.

Stråling: PET-MR

Positronemisjonstomografi kombinert med magnetisk resonanstomografi (PET-MRI) er en teknologi som lar leger undersøke bein og brusk på molekylært nivå.

Deltakere i Cam Group vil gjennomgå skanningen to ganger; én gang før operasjonen og én gang 2 år etter operasjonen. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå skanningen én gang som en del av studien.

Annen: Bevegelsesanalyse

Bevegelsesanalyse er studiet av hvordan ledd beveger seg og hvilke muskler som avfyrer under spesifikke bevegelser. I laboratoriet vil deltakerne bli bedt om å utføre bevegelser som de kan gjøre i løpet av en vanlig dag eller når de trener.

Deltakere i Cam Group vil gjennomgå Motion Analysis økten to ganger; én gang før operasjonen og én gang 2 år etter operasjonen. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå bevegelsesanalyse-økten én gang som en del av studien.

Stråling: 3T MR

Deltakerne vil gjennomgå en 3-Tesla (3T) Magnetic Resonance Imaging (MRI) av begge hofter.

Deltakere i Cam Group vil gjennomgå denne skanningen én gang som en del av deres standard for omsorg. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå denne skanningen én gang som en del av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av [18F]-NaF som en biomarkør for hoftedegenerasjon
Tidsramme: 24 måneder
Denne studien vil vurdere [18F]-NaF-opptak i PET-MRI som en ny biomarkør for hoftedegenerasjon. Dette vil bli gjort ved å evaluere tilstedeværelsen av aktiv beinomsetning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PET-MRI (SUV/T1Rho)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem endringen i PET-MRI (SUV/T1Rho) to år etter kirurgisk korreksjon av en symptomatisk kamdeformitet for å se sykdomstilstand.
24 måneder
qCT (Low Dose Computed Tomography)
Tidsramme: Innen 2 måneder etter rekruttering
Brukes til å måle beinmineraltetthet (mineralmasse per volum bein) i det subkondrale beinet. Negative skårer indikerer lavere bentetthet, og positive skårer indikerer høyere.
Innen 2 måneder etter rekruttering
Endring i type II kollagen telopeptid (CTX-II)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem endringen i urinbiomarkørnivåer (type II kollagen telopeptid (CTX-II), målt med ELISA-settet, to år etter kirurgisk korreksjon av en symptomatisk kamdeformitet.
24 måneder
Endring i brusk oligomert matriseprotein (COMP)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem endringen i serumbiomarkørnivåer (brusk oligomert matriseprotein (COMP)), målt med ELISA-settet, to år etter kirurgisk korreksjon av en symptomatisk kamdeformitet.
24 måneder
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem endringen i serumbiomarkørnivåer (C-reaktivt protein (CRP)), målt med ELISA-settet, to år etter kirurgisk korreksjon av en symptomatisk kamdeformitet.
24 måneder
Endring i N-terminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen (NTX-1)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem endringen i beinomsetningsplasmabiomarkørnivåer (N-terminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen (NTX-1)) to år etter kirurgisk korreksjon av en symptomatisk kamdeformitet.
24 måneder
Endring i karboksyterminale kollagen-tverrbindinger (CTx)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem endringen i benomsetningsplasmabiomarkørnivåer (karboksyterminale kollagen-tverrbindinger (CTx)), målt med ELISA-settet, to år etter kirurgisk korreksjon av en symptomatisk kamdeformitet.
24 måneder
Endring i N-terminalt pro-peptid av type I prokollagen (PINP)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem endringen i benomsetnings-serumbiomarkørnivåer (N-terminalt pro-peptid av type I prokollagen (PINP)), målt med ELISA-settet, to år etter kirurgisk korreksjon av en symptomatisk kamdeformitet.
24 måneder
Endring i iHot-33-poengsum
Tidsramme: 24 måneder
The International Hip Outcome Tool (iHOT-33 er et spørreskjema som evaluerer unge aktive pasienter med tidlig hoftesykdom. Spørreskjemaet er selvadministrert og vurderer på tvers av 4 domener: symptomer og funksjonelle begrensninger; sport og rekreasjonsaktiviteter; jobbrelaterte bekymringer; og sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer. Spørsmål besvares ved å markere en visuell analog skala mellom 2 ankersetninger (100 mm skala). Den totale poengsummen er beregnet som et enkelt gjennomsnitt av disse svarene fra 0 til 100, med 100 som representerer best mulig livskvalitetsscore.
24 måneder
Endring i utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS).
Tidsramme: 24 måneder
Hoftespesifikke symptomer og funksjonssvikt vil bli sammenlignet ved hjelp av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Dette verktøyet med 40 elementer har 5 kategorier: smerte, symptomer, dagligliv, livskvalitet, sport og rekreasjonsaktiviteter. Hver kategori får 100 poeng, 0 er det dårligste resultatet og 100 det beste resultatet.
24 måneder
Endring i EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: 24 måneder
Dette spørreskjemaet vurderer generisk helsestatus. Hvert spørsmål gis fra 1-5, hvor 1 er ingen problemer og 5 er alvorlige problemer. Disse poengsummene er ikke aggregerte. Det er 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst. Det siste spørsmålet er å be deltakeren om selv å score helsen sin den dagen av 100 (0 er den dårligste helsen og 100 er den beste helsen).
24 måneder
Joint Kinematics for å forutsi hoftekontaktkrefter
Tidsramme: 24 måneder
Retro-reflekterende markører vil bli plassert på hver deltaker i en laboratoriesetting. Leddkinematikk vil bli rekonstruert fra markørbaner tatt opp av et 10-kamerasystem (Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, Storbritannia; frekvens 200 Hz). Sammen med leddkinetikk vil etterforskerne forutsi hoftekontaktkrefter.
24 måneder
Leddkinetikk for å forutsi hoftekontaktkrefter
Tidsramme: 24 måneder
Retro-reflekterende markører vil bli plassert på hver deltaker i en laboratoriesetting. Force-plattformer vil registrere kinetiske data. Sammen med leddkinetikk vil etterforskerne forutsi hoftekontaktkrefter.
24 måneder
Muskelaktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Retro-reflekterende markører vil bli plassert på hver deltaker i en laboratoriesetting. Elektromyografi (EMG) elektroder vil bli plassert over følgende muskler: rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, tensor fascia latea, biceps femoris, semitendinosus, gluteus medius og gluteus maximus. Muskelaktivitet vil bli målt ved hjelp av EMG-signal registrert under maksimal frivillig isometrisk kontraksjon.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavdose CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere