G6PD欠損症が赤血球貯蔵に及ぼす影響
2019年9月16日 更新者：Columbia University
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症がドナー赤血球の貯蔵に及ぼす影響
提案された研究は、G6PD欠損RBCが標準的な血液銀行条件下で正常なRBCと異なる方法で保存されるかどうかを判断します.
調査員は、指先から採取した血液サンプルを使用して、G6PD欠損症の10人のG6PD欠損症と30人の一致する正常な個人を特定するために、G6PD欠損症について多数の健康な男性ボランティアをスクリーニングすることを計画しています.
識別された個人は、最大42日間保存される血液のユニットを寄付するよう求められ、保管中にこれらのユニットに対してさまざまなテストが実行されます.
6週間の保管で、ユニットの一部は放射性標識され、ボランティアに再注入されます.
輸血前、輸血中、輸血後に血液サンプルを採取して、輸血後の赤血球の生存率を測定します。
調査の概要
詳細な説明
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症は、最も一般的な酵素欠損症であり、世界中で約 4 億人が罹患しています。
それは、感染や特定の医薬品や食品の摂取によって引き起こされる可能性がある酸化ストレスに反応して、赤血球 (RBC) の破壊として現れます。
G6PD欠損症の有病率は集団によって異なり、サハラ以南のアフリカ、地中海地域、および東南アジアの個人に最も一般的に見られます.
ほとんどの研究では、G6PD欠損者は定常状態で正常なRBC生存を示していますが、これは存在するG6PDバリアントに基づいて異なる場合があり、一部の個人ではRBC生存が短縮されている可能性があります.
G6PD欠損症の献血者をスクリーニングすることは日常的な慣行ではありませんが、G6PD欠損ドナーのRBCは正常なRBCよりも保存が不十分な場合があります.
さらに、保存された G6PD 欠損 RBC の輸血は、正常なドナーからの RBC と比較して、輸血後の RBC 生存率の低下をもたらす可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Blood Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
指先から採取した血液サンプルを使用して、10 人の G6PD 欠損症の個人と 30 人の一致する正常な個人を特定するために、健康な男性志願者を G6PD 欠損症についてスクリーニングします。
説明
包含基準:
- 男
- 体重が 110 ポンドを超える
- 11.5 g/dLを超えるヘモグロビン
- アフリカ系（アフリカ系アメリカ人、アフリカ系カリブ系、サハラ以南）、アジア系、ヒスパニック系、中東系、地中海系（イタリア系、ギリシャ系など）は母親の祖先に基づく
- 英語を話す
除外基準:
- ヘモグロビンバリアントの存在
- ニューヨーク血液センターのドナー自家質問票に基づく寄付不適格
- 収縮期血圧 >180 または <90 mmHg、拡張期血圧 >100 または <50 mmHg
- 心拍数 <50 または >100
- 寄付前の温度 > 99.5°F
- 体温が 100.4°F を超える、または輸血前の主観的な気分の悪さ (この基準は、輸血後の測定に影響を与える病気の併発を避けるためのものです)
- 標準的な献血者感染症検査での陽性結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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G6PD-ノーマル
G6PD正常者からの献血
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クロム酸ナトリウム Cr 51 を使用して、輸血の 24 時間後に赤血球回収試験を実施します。
他の名前：
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G6PD欠損症
G6PD欠損者からの献血
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クロム酸ナトリウム Cr 51 を使用して、輸血の 24 時間後に赤血球回収試験を実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血後24時間の赤血球回復
時間枠：24時間
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注入から 24 時間後に残っている放射性標識赤血球の割合
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インビトロ溶血率
時間枠：42日
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インビトロでの赤血球単位の溶血率
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42日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝物が検出されたサンプル数
時間枠：寄付前～寄付後42日
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メタボロミクス分析: 主要な代謝経路を代表する代謝物は、保存中に赤血球または上清で測定されます。
高速液体クロマトグラフィーと質量分析法を使用して定量的測定を行い、得られたデータを分析して、輸血後24時間の赤血球回復の主要な結果測定値との相関関係を検出します。
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寄付前～寄付後42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard O Francis, MD, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAJ6862
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が公開されたら、要求に応じてすべての個々の研究データの結果を共有します。
IPD 共有時間枠
研究が公開されたら、要求に応じて
IPD 共有アクセス基準
スタディ PI にメールでデータをリクエストする
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
G6PD欠損症の臨床試験
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University of Oxford完了
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University of Mississippi, OxfordUniversity of Colorado, Denver; Southern Research Instituteわからない
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Dr. Prayuth SudathipMedicines for Malaria Venture完了
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Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Ministry of Health, Brazil; Medicines for Malaria Venture; Centro de Pesquisa em Medicina Tropical と他の協力者積極的、募集していない
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PATHFundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado完了