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Auswirkung eines G6PD-Mangels auf die Lagerung roter Blutkörperchen

16. September 2019 aktualisiert von: Columbia University

Auswirkung eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels auf die Lagerung roter Blutkörperchen von Spendern

Die vorgeschlagene Studie wird bestimmen, ob G6PD-defiziente Erythrozyten unter Standard-Blutbankbedingungen anders gelagert werden als normale Erythrozyten. Die Forscher planen, eine große Anzahl gesunder männlicher Freiwilliger auf G6PD-Mangel zu untersuchen, um 10 G6PD-defiziente und 30 übereinstimmende normale Personen anhand einer Blutprobe aus einer Fingerbeere zu identifizieren. Die identifizierten Personen werden dann gebeten, eine Bluteinheit zu spenden, die bis zu 42 Tage lang gelagert wird, und während der Lagerung werden verschiedene Tests an diesen Einheiten durchgeführt. Nach 6 Wochen Lagerung wird ein Teil der Einheit radioaktiv markiert und dem Freiwilligen reinfundiert. Vor, während und nach der Infusion werden Blutproben entnommen, um zu messen, wie gut oder schlecht die roten Blutkörperchen nach der Transfusion überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel ist der häufigste Enzymmangel, von dem weltweit etwa 400 Millionen Menschen betroffen sind. Es manifestiert sich als Zerstörung der roten Blutkörperchen (RBC) als Reaktion auf oxidativen Stress, der durch Infektionen und durch die Einnahme bestimmter Medikamente und Lebensmittel ausgelöst werden kann. Die Prävalenz des G6PD-Mangels variiert zwischen den Populationen und wird am häufigsten bei Personen aus Subsahara-Afrika, dem Mittelmeerraum und Südostasien gefunden. Obwohl in den meisten Studien Personen mit G6PD-Mangel im Steady-State ein normales Überleben der roten Blutkörperchen aufweisen, kann dies je nach vorhandener G6PD-Variante variieren, und einige Personen können ein verkürztes Überleben der roten Blutkörperchen aufweisen. Obwohl es keine Routinepraxis ist, Blutspender auf G6PD-Mangel zu untersuchen, können Erythrozyten von Spendern mit G6PD-Mangel schlechter gelagert werden als normale Erythrozyten. Darüber hinaus kann die Transfusion von gelagerten G6PD-defizienten Erythrozyten im Vergleich zu Erythrozyten von normalen Spendern zu einem verringerten Überleben der Erythrozyten nach der Transfusion führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Blood Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche Freiwillige werden auf G6PD-Mangel untersucht, um 10 G6PD-defiziente und 30 übereinstimmende normale Personen anhand einer Blutprobe aus einer Fingerbeere zu identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Gewicht über 110 Pfund
  • Hämoglobin größer als 11,5 g/dl
  • Afrikanisch (z. B. afroamerikanisch, afrokaribisch, aus der Subsahara), asiatisch, spanisch, nahöstlich oder mediterran (z. B. italienisch, griechisch), basierend auf der Abstammung der Mutter
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Hämoglobinvariante
  • Nicht für eine Spende geeignet, basierend auf dem autologen Spenderfragebogen des New York Blood Center
  • Systolischer Blutdruck > 180 oder < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 oder < 50 mm Hg
  • Herzfrequenz <50 oder >100
  • Temperatur > 99,5 °F vor der Spende
  • Temperatur > 40 °C oder subjektives Krankheitsgefühl vor der Transfusion (dieses Kriterium dient der Vermeidung gleichzeitiger Erkrankungen, die die Messungen nach der Transfusion beeinflussen)
  • Positive Ergebnisse bei Standard-Blutspendetests für Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
G6PD-normal
Gespendetes Blut von G6PD-normalen Probanden
Arzneimittel: Natriumchromat Cr51
Natriumchromat Cr 51 wird verwendet, um 24 Stunden nach der Transfusion eine Studie zur Wiedergewinnung roter Blutkörperchen durchzuführen.
Andere Namen:
  • Chromitop
G6PD-defizient
Gespendetes Blut von Probanden mit G6PD-Mangel
Arzneimittel: Natriumchromat Cr51
Natriumchromat Cr 51 wird verwendet, um 24 Stunden nach der Transfusion eine Studie zur Wiedergewinnung roter Blutkörperchen durchzuführen.
Andere Namen:
  • Chromitop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Erholung der roten Blutkörperchen nach der Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz radioaktiv markierter roter Blutkörperchen, die 24 Stunden nach der Infusion verbleiben
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Hämolyserate
Zeitfenster: 42 Tage
Prozent Hämolyse in der Einheit der roten Blutkörperchen in vitro
42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Proben mit nachgewiesenen Metaboliten
Zeitfenster: Vorspende bis 42 Tage nach Spende
Metabolomanalyse: Metaboliten, die für die wichtigsten Stoffwechselwege repräsentativ sind, werden während der Lagerung in den roten Blutkörperchen oder im Überstand gemessen. Quantitative Messungen werden unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie durchgeführt, und die erhaltenen Daten werden analysiert, um Korrelationen mit dem primären Ergebnismaß der Erholung der roten Blutkörperchen 24 Stunden nach der Transfusion zu erkennen.
Vorspende bis 42 Tage nach Spende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

New York Blood Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard O Francis, MD, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAJ6862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen alle individuellen Studiendatenergebnisse auf Anfrage, sobald die Studie veröffentlicht ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

auf Anfrage nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an Studien-PI, um Daten anzufordern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur G6PD-Mangel

Klinische Studien zur Natriumchromat Cr51

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