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G6PD 결핍이 적혈구 저장에 미치는 영향

2019년 9월 16일 업데이트: Columbia University

공여자 적혈구 저장에 대한 Glucose-6-phosphate Dehydrogenase 결핍의 영향

제안된 연구는 G6PD 결핍 적혈구가 표준 혈액 은행 조건 하에서 정상 적혈구와 다르게 저장되는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 핑거스틱에서 얻은 혈액 샘플을 사용하여 10명의 G6PD 결핍과 30명의 일치하는 정상 개인을 식별하기 위해 G6PD 결핍에 대해 다수의 건강한 남성 지원자를 선별할 계획입니다. 그런 다음 식별된 개인은 최대 42일 동안 보관될 혈액 단위를 기증하도록 요청받게 되며 보관 중에 이러한 단위에 대해 다양한 테스트가 수행됩니다. 6주 보관 시 장치의 일부에 방사성 라벨을 붙이고 지원자에게 다시 주입합니다. 수혈 후 적혈구가 얼마나 잘 생존하는지 측정하기 위해 주입 전, 주입 중 및 후에 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍은 가장 흔한 효소 결핍으로 전 세계적으로 약 4억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 그것은 감염과 특정 약물 및 음식의 섭취에 의해 촉진될 수 있는 산화 스트레스에 대한 반응으로 적혈구(RBC) 파괴로 나타납니다. G6PD 결핍의 유병률은 인구에 따라 다르며 사하라 이남 아프리카, 지중해 지역 및 동남아시아의 개인에서 가장 일반적으로 발견됩니다. 대부분의 연구에서 G6PD 결핍 개체는 정상 상태에서 정상 RBC 생존율을 보였지만 이는 존재하는 G6PD 변이에 따라 다를 수 있으며 일부 개체는 RBC 생존 기간이 단축될 수 있습니다. G6PD 결핍에 대해 헌혈자를 스크리닝하는 것이 일상적인 관행은 아니지만 G6PD 결핍 기증자 RBC는 일반 RBC보다 더 잘 저장되지 않을 수 있습니다. 또한 저장된 G6PD 결핍 적혈구의 수혈은 정상 공여자의 적혈구에 비해 수혈 후 적혈구 생존율이 감소할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Blood Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 남성 지원자는 핑거스틱에서 얻은 혈액 샘플을 사용하여 G6PD 결핍 10명과 일치하는 정상 개인 30명을 식별하기 위해 G6PD 결핍에 대해 스크리닝됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 110파운드 이상의 무게
  • 헤모글로빈 11.5g/dL 초과
  • 아프리카인(예: 아프리카계 미국인, 아프리카계 카리브인, 사하라 이남), 아시아인, 히스패닉, 중동 또는 지중해인(예: 이탈리아인, 그리스인)
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 헤모글로빈 변이체의 존재
  • 뉴욕 혈액 센터 기증자 자가 설문지에 근거한 기증에 부적격
  • 수축기 혈압 >180 또는 <90mmHg, 이완기 혈압 >100 또는 <50mmHg
  • 심박수 <50 또는 >100
  • 기증 전 온도 >99.5°F
  • 수혈 전 체온 >100.4°F 또는 주관적인 질병 느낌(이 기준은 수혈 후 측정에 영향을 미치는 동시 질병을 피하기 위한 것임)
  • 표준 헌혈 감염병 검사에서 양성 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
G6PD-정상
G6PD 정상 피험자의 헌혈
의약품: 크롬산나트륨 Cr51
Sodium Chromate Cr 51은 수혈 24시간 후 적혈구 회수 연구를 수행하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 크로미토프
G6PD 결핍
G6PD 결핍 피험자로부터 헌혈된 혈액
의약품: 크롬산나트륨 Cr51
Sodium Chromate Cr 51은 수혈 24시간 후 적혈구 회수 연구를 수행하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 크로미토프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 후 24시간 적혈구 회복
기간: 24 시간
주입 후 24시간 동안 남아 있는 방사성 표지 적혈구의 백분율
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체외 용혈 속도
기간: 42일
체외 적혈구 단위의 용혈 백분율
42일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사체가 검출된 샘플 수
기간: 기증 전 ~ 기증 후 42일
대사체학 분석: 주요 대사 경로를 대표하는 대사산물은 보관 중 적혈구 또는 상청액에서 측정됩니다. 정량적 측정은 고성능 액체 크로마토그래피 및 질량 분광법을 사용하여 수행되며 획득된 데이터는 수혈 후 24시간 적혈구 복구의 주요 결과 측정과의 상관관계를 탐지하기 위해 분석됩니다.
기증 전 ~ 기증 후 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

New York Blood Center

수사관

  • 수석 연구원: Richard O Francis, MD, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAJ6862

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 게시되면 요청 시 모든 개별 연구 데이터 결과를 공유합니다.

IPD 공유 기간

연구가 게시되면 요청 시

IPD 공유 액세스 기준

연구 PI를 이메일로 보내 데이터 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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