- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04081272
Effetto della carenza di G6PD sulla conservazione dei globuli rossi
16 settembre 2019 aggiornato da: Columbia University
Effetto della carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sulla conservazione dei globuli rossi del donatore
Lo studio proposto determinerà se i globuli rossi carenti di G6PD si immagazzinano in modo diverso rispetto ai normali globuli rossi in condizioni standard di banca del sangue.
Gli investigatori hanno in programma di sottoporre a screening un gran numero di volontari maschi sani per il deficit di G6PD al fine di identificare 10 individui con deficit di G6PD e 30 normali abbinati utilizzando un campione di sangue ottenuto da un polpastrello.
Agli individui identificati verrà quindi chiesto di donare un'unità di sangue che verrà conservata per un massimo di 42 giorni e durante la conservazione verranno eseguiti vari test su queste unità.
A 6 settimane di conservazione una parte dell'unità verrà etichettata radioattivamente e reinfusa nel volontario.
Verranno prelevati campioni di sangue prima, durante e dopo l'infusione per misurare quanto bene o male sopravvivono i globuli rossi dopo la trasfusione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) è il deficit enzimatico più comune e colpisce circa 400 milioni di persone in tutto il mondo.
Si manifesta come distruzione dei globuli rossi (RBC) in risposta allo stress ossidativo, che può essere accelerato dall'infezione e dall'ingestione di determinati farmaci e alimenti.
La prevalenza del deficit di G6PD varia tra le popolazioni e si riscontra più comunemente negli individui dell'Africa sub-sahariana, della regione mediterranea e del sud-est asiatico.
Sebbene nella maggior parte degli studi gli individui con deficit di G6PD abbiano una normale sopravvivenza dei globuli rossi allo stato stazionario, questo può variare in base alla variante G6PD presente e alcuni individui possono avere una sopravvivenza ridotta dei globuli rossi.
Sebbene non sia una pratica di routine sottoporre a screening i donatori di sangue per il deficit di G6PD, i globuli rossi dei donatori con deficit di G6PD possono immagazzinarsi in modo più scarso rispetto ai globuli rossi normali.
Inoltre, la trasfusione di globuli rossi con deficit di G6PD immagazzinati può comportare una riduzione della sopravvivenza dei globuli rossi dopo la trasfusione rispetto ai globuli rossi di donatori normali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Blood Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I volontari maschi sani saranno sottoposti a screening per il deficit di G6PD al fine di identificare 10 individui con deficit di G6PD e 30 normali abbinati utilizzando un campione di sangue ottenuto da un polpastrello.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Peso superiore a 110 libbre
- Emoglobina superiore a 11,5 g/dL
- Africano (ad es. afroamericano, afrocaraibico, subsahariano), asiatico, ispanico, mediorientale o mediterraneo (ad es. italiano, greco) in base agli antenati della madre
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Presenza di variante dell'emoglobina
- Non idoneo per la donazione in base al questionario sui donatori autologhi del New York Blood Center
- Pressione arteriosa sistolica >180 o <90 mm Hg, pressione arteriosa diastolica >100 o <50 mm Hg
- Frequenza cardiaca <50 o >100
- Temperatura >99,5°F prima della donazione
- Temperatura > 100,4 °F o sensazione soggettiva di malessere prima della trasfusione (questo criterio serve a evitare che malattie concomitanti influiscano sulle misurazioni post-trasfusionali)
- Risultati positivi sui test standard per le malattie infettive dei donatori di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
G6PD-normale
Sangue donato da soggetti normali G6PD
|
Cromato di sodio Cr 51 verrà utilizzato per eseguire uno studio sui globuli rossi recuperati 24 ore dopo la trasfusione.
Altri nomi:
|
Carenza di G6PD
Sangue donato da soggetti con deficit di G6PD
|
Cromato di sodio Cr 51 verrà utilizzato per eseguire uno studio sui globuli rossi recuperati 24 ore dopo la trasfusione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recupero dei globuli rossi 24 ore dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Percentuale di globuli rossi radiomarcati rimanenti 24 ore dopo l'infusione
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di emolisi in vitro
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Percentuale di emolisi nell'unità di globuli rossi in vitro
|
42 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di campioni con metaboliti rilevati
Lasso di tempo: Pre-donazione a 42 giorni dopo la donazione
|
Analisi metabolomica: i metaboliti rappresentativi delle principali vie metaboliche saranno misurati nei globuli rossi o nel supernatante durante la conservazione.
Le misurazioni quantitative saranno eseguite utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione e la spettrometria di massa ei dati ottenuti saranno analizzati per rilevare correlazioni con la misura dell'esito primario del recupero dei globuli rossi post-trasfusione 24 ore.
|
Pre-donazione a 42 giorni dopo la donazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard O Francis, MD, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAJ6862
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo tutti i risultati dei dati dei singoli studi su richiesta una volta che lo studio sarà pubblicato.
Periodo di condivisione IPD
su richiesta dopo la pubblicazione dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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