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Effetto della carenza di G6PD sulla conservazione dei globuli rossi

16 settembre 2019 aggiornato da: Columbia University

Effetto della carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sulla conservazione dei globuli rossi del donatore

Lo studio proposto determinerà se i globuli rossi carenti di G6PD si immagazzinano in modo diverso rispetto ai normali globuli rossi in condizioni standard di banca del sangue. Gli investigatori hanno in programma di sottoporre a screening un gran numero di volontari maschi sani per il deficit di G6PD al fine di identificare 10 individui con deficit di G6PD e 30 normali abbinati utilizzando un campione di sangue ottenuto da un polpastrello. Agli individui identificati verrà quindi chiesto di donare un'unità di sangue che verrà conservata per un massimo di 42 giorni e durante la conservazione verranno eseguiti vari test su queste unità. A 6 settimane di conservazione una parte dell'unità verrà etichettata radioattivamente e reinfusa nel volontario. Verranno prelevati campioni di sangue prima, durante e dopo l'infusione per misurare quanto bene o male sopravvivono i globuli rossi dopo la trasfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) è il deficit enzimatico più comune e colpisce circa 400 milioni di persone in tutto il mondo. Si manifesta come distruzione dei globuli rossi (RBC) in risposta allo stress ossidativo, che può essere accelerato dall'infezione e dall'ingestione di determinati farmaci e alimenti. La prevalenza del deficit di G6PD varia tra le popolazioni e si riscontra più comunemente negli individui dell'Africa sub-sahariana, della regione mediterranea e del sud-est asiatico. Sebbene nella maggior parte degli studi gli individui con deficit di G6PD abbiano una normale sopravvivenza dei globuli rossi allo stato stazionario, questo può variare in base alla variante G6PD presente e alcuni individui possono avere una sopravvivenza ridotta dei globuli rossi. Sebbene non sia una pratica di routine sottoporre a screening i donatori di sangue per il deficit di G6PD, i globuli rossi dei donatori con deficit di G6PD possono immagazzinarsi in modo più scarso rispetto ai globuli rossi normali. Inoltre, la trasfusione di globuli rossi con deficit di G6PD immagazzinati può comportare una riduzione della sopravvivenza dei globuli rossi dopo la trasfusione rispetto ai globuli rossi di donatori normali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Blood Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari maschi sani saranno sottoposti a screening per il deficit di G6PD al fine di identificare 10 individui con deficit di G6PD e 30 normali abbinati utilizzando un campione di sangue ottenuto da un polpastrello.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Peso superiore a 110 libbre
  • Emoglobina superiore a 11,5 g/dL
  • Africano (ad es. afroamericano, afrocaraibico, subsahariano), asiatico, ispanico, mediorientale o mediterraneo (ad es. italiano, greco) in base agli antenati della madre
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di variante dell'emoglobina
  • Non idoneo per la donazione in base al questionario sui donatori autologhi del New York Blood Center
  • Pressione arteriosa sistolica >180 o <90 mm Hg, pressione arteriosa diastolica >100 o <50 mm Hg
  • Frequenza cardiaca <50 o >100
  • Temperatura >99,5°F prima della donazione
  • Temperatura > 100,4 °F o sensazione soggettiva di malessere prima della trasfusione (questo criterio serve a evitare che malattie concomitanti influiscano sulle misurazioni post-trasfusionali)
  • Risultati positivi sui test standard per le malattie infettive dei donatori di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
G6PD-normale
Sangue donato da soggetti normali G6PD
Cromato di sodio Cr 51 verrà utilizzato per eseguire uno studio sui globuli rossi recuperati 24 ore dopo la trasfusione.
Altri nomi:
  • Cromitopo
Carenza di G6PD
Sangue donato da soggetti con deficit di G6PD
Cromato di sodio Cr 51 verrà utilizzato per eseguire uno studio sui globuli rossi recuperati 24 ore dopo la trasfusione.
Altri nomi:
  • Cromitopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dei globuli rossi 24 ore dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di globuli rossi radiomarcati rimanenti 24 ore dopo l'infusione
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emolisi in vitro
Lasso di tempo: 42 giorni
Percentuale di emolisi nell'unità di globuli rossi in vitro
42 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni con metaboliti rilevati
Lasso di tempo: Pre-donazione a 42 giorni dopo la donazione
Analisi metabolomica: i metaboliti rappresentativi delle principali vie metaboliche saranno misurati nei globuli rossi o nel supernatante durante la conservazione. Le misurazioni quantitative saranno eseguite utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione e la spettrometria di massa ei dati ottenuti saranno analizzati per rilevare correlazioni con la misura dell'esito primario del recupero dei globuli rossi post-trasfusione 24 ore.
Pre-donazione a 42 giorni dopo la donazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard O Francis, MD, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo tutti i risultati dei dati dei singoli studi su richiesta una volta che lo studio sarà pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

su richiesta dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

inviare un'e-mail al PI dello studio per richiedere i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di G6PD

Prove cliniche su Cromato di sodio Cr51

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