過去の少なくとも 2 つの化学療法レジメンに抵抗性の進行胃がんに対するアパチニブとシンチリマブの併用 (ASGARD)
2019年9月12日 更新者：Fujian Cancer Hospital
進行胃がん患者におけるアパチニブとシンチリマブの併用
この研究の目的は、化学療法抵抗性の進行性転移性胃がんに対するアパチニブとPD-1抗体シンチリマブの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
進行胃がん（AGC）患者は、複数の化学療法で治療できます。
一部の患者は、パフォーマンス状態が良好に維持されており、その後の積極的な治療を受ける意欲がある場合、2次治療後に3次以降の化学療法を受ける場合があります。
アパチニブは、進行胃癌の治療用として CFDA によって承認された小分子 VEGFR-2 チロシンキナーゼ阻害剤です。
第 III 相試験では、アパチニブはプラセボと比較して PFS と OS を大幅に改善しましたが、臨床上の利点はわずかでした。
毒性の結果として、850 mg/日のアパチニブは一部の患者において用量の減量と遅延を引き起こす可能性があり、これもいくつかの疑問を引き起こしました。
したがって、用量を減らして別の低毒性の薬剤と併用することで、同様またはより優れた効果を得ることが合理的な治療戦略となります。
いくつかの研究では、標的療法と免疫療法の組み合わせが固形腫瘍に効果的である可能性があることが示されています。
シンチリマブ (IBI308) は、プログラムされたデス-1 (PD-1) を標的とするモノクローナル抗体です。
そこで研究者らは、化学療法抵抗性の進行性転移性胃がんにおけるアパチニブとシンチリマブの併用の有効性と安全性を評価する非盲検単群第II相臨床試験を計画した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から75歳まで
- -切除不能な局所進行性、再発性または転移性の胃癌またはGEJ腺癌の組織学的診断が確認されている
- 余命は3ヶ月以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でした
- 少なくとも2種類の化学療法が失敗した
- 治験薬の初回投与時、前回の化学療法から少なくとも3週間経過している
- 以前の治療法または外科的処置によるすべての急性毒性副作用が、国立がん研究所の共通毒性基準 (NCI-CTC) でグレード 1 以下に解決されている (検査値を除く)
- -以前の緩和的化学療法/化学療法（少なくとも1つのイリノテカンまたはシスプラチンベース）の失敗。 失敗は、病気の進行、またはさらなる治療を妨げる重大な毒性によって定義されます。
- 医師の評価により決定されたRECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変。
- 十分な臓器機能を持っている
- 大手術から少なくとも 4 週間（治験薬の初回投与時）
- 患者はアパチニブを飲み込める必要があります
除外基準:
- 過去に、参加者は抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 PD-L2 薬、または T 細胞受容体の別の刺激または相乗的阻害を標的とする薬（細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 [CTLA-4] や CD137 など）を投与されていました。 )
- 他の悪性腫瘍の共存または過去5年以内に診断された悪性腫瘍（治癒した皮膚癌または子宮頸部上皮癌を除く）
- 最後の臨床試験から 4 週間以内
- 消化管からの活動的で制御不能な出血
- QT間隔延長の既知の病歴、進行中のQT延長（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上）、心室不整脈、あらゆるグレードの心房細動
- 薬でコントロールできない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず> 140/90 mmHg）
- 異常凝固 (INR>1.5、APTT>1.5) UNL)、出血傾向あり。
- 経口薬に影響を与える可能性のある要因（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
- 制御されていない活動性感染症
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
- 症候性中枢神経転移および/または癌性髄膜炎
- 治療の成分に対する既知のアレルギー/過敏症反応;または既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アパチニブ+シンチリマブ
アパチニブ 500mg を毎日経口投与し、シンチリマブ 200mg を 3 週間ごとに 1 日目に、疾患の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで静脈内投与
|
アパチニブ 500mg qd、経口、食後 30 分以内に服用
他の名前：
1日目にシンチリマブ200mgを静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率(DCR)
時間枠：12ヶ月
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完全奏効、部分奏効、および安定した疾患を達成した患者の割合は、RECIST によって評価され、最初の奏効日から少なくとも 4 週間後に確認されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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RECISTによって評価され、完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合は、最初の奏効日から少なくとも4週間後に確認されました。
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長12ヶ月
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全生存期間（OS）は、アパチニブによる最初の治療日から何らかの原因による死亡日まで計算されました。
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最長12ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長12ヶ月
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最初のRECIST反応の日から進行性疾患[PD]または死亡までの時間
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最長12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
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PFSは、無作為化の日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡の日まで計算されました。
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最長12ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：最長12ヶ月
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NCI共通毒性基準バージョン4.01を使用して評価された有害事象
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nanfeng Fan, MD、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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