Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinib Plus Sintilimab pitkälle edenneessä mahasyövässä, joka ei kestä vähintään kahta aikaisempaa kemoterapiahoitoa (ASGARD)

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin ja PD-1-vasta-aineen, sintilimabin, tehoa ja turvallisuutta kemoterapia-refractory-edenneen metastaattisen mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (AGC), voidaan hoitaa useilla kemoterapialinjoilla. Toisen linjan hoidon jälkeen jotkut potilaat voivat saada kolmannen ja myöhemmän linjan kemoterapiaa, jos heidän suorituskykynsä on säilynyt hyvin ja he ovat halukkaita saamaan myöhempiä aktiivisia hoitoja. Apatinibi on pienimolekyylinen VEGFR-2-tyrosiinikinaasin estäjä, jonka CFDA on hyväksynyt edenneen mahasyövän hoitoon. Vaiheen III tutkimuksessa apatinibi paransi merkittävästi PFS:ää ja OS:ää lumelääkkeeseen verrattuna, mutta kliininen hyöty oli vaatimaton. Toksisuuden seurauksena 850 mg/vrk Apatinib voi aiheuttaa annoksen pienentämistä ja viivästyksiä joillakin potilailla, mikä myös herätti epäilyksiä. Siksi se on järkevä hoitostrategia alentamalla annosta ja yhdistämällä se toiseen vähätoksiseen lääkkeeseen samanlaisten tai parempien vaikutusten saavuttamiseksi. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdistetun hoidon ja immunoterapian yhdistelmä voi olla tehokas kiinteässä kasvaimessa. Sintilimabi (IBI308) on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun kuolemaan 1 (PD-1). Niinpä tutkijat suunnittelivat avoimen, yksihaaraisen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen arvioidakseen apatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä sintilimabin kanssa kemoterapia-refractory Advanced metastatic mahasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-75 vuotta
  • Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta mahalaukun tai GEJ-adenokarsinoomasta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​oli 0–1
  • Ovat epäonnistuneet vähintään 2 rivin kemoterapiassa
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ensimmäisellä koelääkkeen annoksella
  • Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten sivuvaikutusten ratkaiseminen asteeseen ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (lukuun ottamatta laboratorioarvoja)
  • Aikaisemman palliatiivisen kemoterapian/kemoterapioiden epäonnistuminen (vähintään yksi irinotekaani- tai sisplatiinipohjainen). Epäonnistuminen määritellään joko taudin etenemisenä tai merkittävänä myrkyllisyytenä, joka estää jatkohoidon.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio tutkijan arvioinnin perusteella.
  • Elin toimii riittävästi
  • Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta (koelääkkeen ensimmäisellä annoksella)
  • Potilaiden on voitava niellä apatinibia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin osallistujat ovat saaneet anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka on suunnattu muuhun T-solureseptorien stimulaatioon tai synergistiseen estoon (kuten sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 [CTLA-4] ja CD137 )
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihokarsinooma tai kohdunkaulan karsinooma in situs)
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta
  • Aktiivinen ja hallitsematon verenvuoto maha-suolikanavasta
  • Tunnettu QT-ajan piteneminen, jatkuva QT-ajan pidentyminen (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla), mikä tahansa sydämen kammiorytmihäiriö, minkä tahansa asteen eteisvärinä
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (> 140/90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • Epänormaali koagulaatio (INR>1,5、APTT>1,5). UNL), joilla on taipumus vuotaa;
  • tekijät, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma);
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Oireinen keskushermoston etäpesäke ja/tai syöpä aivokalvontulehdus
  • Tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin hoidon aineosista; tai tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinibi + sintilimabi
Apatinibi 500 mg qd p.o ja sintilimabi 200 mg suonensisäisesti 1. päivänä 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
Lääke: Apatinib-mesylaatti
Apatinibi 500 mg qd, suun kautta, puoli tuntia aterian jälkeen
Muut nimet:
  • Apatinib
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi 200 mg laskimoon ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • IBI308

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan sairauden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus RECISTin arvioituna vahvistettiin vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisen vasteen päivämäärästä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus RECISTin arvioituna vahvistettiin vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisen vasteen päivämäärästä.
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) laskettiin ensimmäisen apatinibihoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä RECIST-vasteesta etenevään sairauteen [PD] tai kuolemaan
jopa 12 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
PFS laskettiin satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitu käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteereitä, versio 4.01
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APAICI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt metastaattinen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib-mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa