Apatinib más sintilimab en cáncer gástrico avanzado refractario a al menos dos regímenes de quimioterapia previos (ASGARD)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 20-75 años
• Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la UGE localmente avanzado, recurrente o metastásico no resecable
• Esperanza de vida de más de 3 meses.
• El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) fue 0 - 1
• Haber fracasado en al menos 2 líneas de quimioterapia
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa en la primera dosis del fármaco de prueba
• Resolución de todos los efectos secundarios tóxicos agudos de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos a grado ≤ 1 Instituto Nacional del Cáncer-Criterios comunes de toxicidad (NCI-CTC) (excepto los valores de laboratorio)
• Fracaso de quimioterapia/quimioterapias paliativas previas (al menos una basada en irinotecán o cisplatino). El fracaso se define por la progresión de la enfermedad o por una toxicidad significativa que impide un tratamiento posterior.
• Al menos una lesión medible definida por RECIST 1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador.
• Tiene una función adecuada del órgano.
• Al menos 4 semanas desde cualquier cirugía mayor (en la primera dosis del fármaco de prueba)
• Los pacientes deben poder tragar apatinib

Criterio de exclusión:

• En el pasado, los participantes recibieron medicamentos anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2 o medicamentos dirigidos a otra estimulación o inhibición sinérgica de los receptores de células T (como el antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos [CTLA-4] y CD137). )
• Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años (excepto carcinoma cutáneo curado o carcinoma in situ de cuello uterino)
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
• Sangrado activo e incontrolable del tracto gastrointestinal
• Antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT, prolongación del intervalo QT en curso (> 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres), cualquier arritmia ventricular cardíaca, fibrilación auricular de cualquier grado
• Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (> 140/90 mmHg a pesar de la terapia médica óptima)
• Coagulación anormal (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendencia al sangrado;
• Factores que podrían tener un efecto sobre la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
• Infección activa no controlada
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Metástasis nerviosa central sintomática y/o meningitis cancerosa
• Reacción alérgica/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento; o abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
• Mujeres embarazadas o lactantes