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Apatinib plus sintilimab dans le cancer gastrique avancé réfractaire à au moins deux régimes de chimiothérapie antérieurs (ASGARD)

12 septembre 2019 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Apatinib plus sintilimab chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib associé à l'anticorps PD-1 Sintilimab pour le cancer gastrique métastatique avancé réfractaire à la chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (AGC) peuvent être traités avec plusieurs lignes de chimiothérapie. Après un traitement de deuxième ligne, certains patients peuvent recevoir une troisième ligne de chimiothérapie et les suivantes si leur indice de performance est bien préservé et s'ils sont disposés à recevoir des traitements actifs ultérieurs. L'apatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase VEGFR-2 à petite molécule approuvé par le CFDA pour le traitement du cancer gastrique avancé. Dans un essai de phase III, l'apatinib a significativement amélioré la SSP et la SG par rapport au placebo, mais le bénéfice clinique était modeste. En raison de la toxicité, 850 mg/jour d'apatinib peut entraîner une réduction de la dose et un retard chez certains patients, ce qui a également suscité des doutes. Par conséquent, il s'agit d'une stratégie de traitement raisonnable en réduisant la dose et en la combinant avec un autre médicament peu toxique pour obtenir des effets similaires ou meilleurs. Certaines études ont montré que la combinaison de la thérapie ciblée et de l'immunothérapie peut être efficace dans les tumeurs solides. Le sintilimab (IBI308) est un anticorps monoclonal ciblant la mort programmée-1 (PD-1). Ainsi, les chercheurs ont conçu une étude clinique de phase II, en ouvert, à un seul bras, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib associé au sintilimab dans le cancer gastrique métastatique avancé réfractaire à la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 75 ans
  • A un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique ou GEJ non résécable localement avancé, récurrent ou métastatique
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 à 1
  • Avoir échoué pendant au moins 2 lignes de chimiothérapie
  • Au moins 3 semaines après la chimiothérapie précédente à la première dose du médicament d'essai
  • Résolution de tous les effets secondaires toxiques aigus d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale antérieurs au grade ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (à l'exception des valeurs de laboratoire)
  • Échec d'une chimiothérapie/chimiothérapie palliative antérieure (au moins une à base d'irinotécan ou de cisplatine). L'échec est défini soit par la progression de la maladie, soit par une toxicité importante qui empêche la poursuite du traitement.
  • Au moins une lésion mesurable définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur.
  • A une fonction organique adéquate
  • Au moins 4 semaines après toute intervention chirurgicale majeure (à la première dose du médicament d'essai)
  • Les patients doivent être capables d'avaler l'apatinib

Critère d'exclusion:

  • Dans le passé, les participants ont reçu des médicaments anti PD-1, anti PD-L1 ou anti PD-L2 ou des médicaments ciblant une autre stimulation ou inhibition synergique des récepteurs des lymphocytes T (tels que le Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4 [CTLA-4] et le CD137 )
  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome cutané guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique
  • Saignement actif et incontrôlable du tractus gastro-intestinal
  • Antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT, allongement de l'intervalle QT en cours (> 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes), tout trouble du rythme ventriculaire cardiaque, fibrillation auriculaire de tout grade
  • Hypertension non contrôlée par des médicaments (> 140/90 mmHg malgré un traitement médical optimal)
  • Coagulation anormale (INR> 1,5、APTT> 1,5 UNL), avec tendance au saignement ;
  • Facteurs qui pourraient avoir un effet sur les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale);
  • Infection active non contrôlée
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Métastases nerveuses centrales symptomatiques et/ou méningite cancéreuse
  • Réaction allergique/d'hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement ; ou abus de drogue/d'alcool connu
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500 mg qd p.o et Sintilimab 200 mg par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: Mésylate d'apatinib
Apatinib 500mg qd, oral, pris une demi-heure après un repas
Autres noms:
  • Apatinib
Médicament: Sintilimab
Sintilimab 200 mg par voie intraveineuse le jour 1
Autres noms:
  • IBI308

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable, évaluée par RECIST, confirmée au moins 4 semaines après la date de la réponse initiale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle, évaluée par RECIST, confirmée au moins 4 semaines après la date de la réponse initiale.
12 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 12 mois
La survie globale (SG) a été calculée à partir de la date du traitement initial par l'apatinib jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Délai entre la date de la première réponse RECIST et la progression de la maladie [MP] ou le décès
jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
La SSP a été calculée à partir du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 12 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 12 mois
Événements indésirables évalués à l'aide des critères de toxicité communs du NCI, version 4.01
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APAICI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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