Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib Plus Sintilimab előrehaladott gyomorrákban, amely legalább két korábbi kemoterápiás sémára ellenáll (ASGARD)

2019. szeptember 12. frissítette: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Apatinib és a szintilimab PD-1 antitesttel kombinált hatásosságát és biztonságosságát a kemoterápia-refrakter előrehaladott metasztatikus gyomorrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott gyomorrákban (AGC) szenvedő betegek többféle kemoterápiával kezelhetők. A második vonalbeli kezelést követően egyes betegek harmadik és azt követő kemoterápiában is részesülhetnek, ha teljesítőképességük megfelelő, és hajlandóak további aktív kezelésekre. Az apatinib egy kis molekulájú VEGFR-2 tirozin-kináz inhibitor, amelyet a CFDA jóváhagyott az előrehaladott gyomorrák kezelésére. Egy III. fázisú vizsgálatban az apatinib jelentősen javította a PFS-t és az OS-t a placebóhoz képest, de a klinikai előny szerény volt. A toxicitás következtében a 850 mg/nap Apatinib egyes betegeknél dóziscsökkentést és késleltetést okozhat, ami szintén kételyeket váltott ki. Ezért ésszerű kezelési stratégia az adag csökkentésével és más alacsony toxikus gyógyszerrel kombinálva hasonló vagy jobb hatás elérése érdekében. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a célzott terápia és az immunterápia kombinációja hatékony lehet szolid tumorban. A sintilimab (IBI308) egy monoklonális antitest, amely a programozott halál-1-et (PD-1) célozza meg. Ezért a kutatók egy nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék az apatinib és a szintilimab kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a kemoterápia-refrakter előrehaladott metasztatikus gyomorrákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-75 év között
  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes gyomor- vagy GEJ adenokarcinóma diagnózisa
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 volt
  • Legalább 2 sor kemoterápia sikertelen volt
  • Legalább 3 héttel a korábbi kemoterápia után a próbagyógyszer első adagjával
  • A korábbi terápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus mellékhatása ≤ 1-es fokozatú National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) besorolása (kivéve a laboratóriumi értékeket)
  • Korábbi palliatív kemoterápia/kemoterápiák sikertelensége (legalább egy irinotekán- vagy ciszplatin-alapú). A sikertelenséget vagy a betegség előrehaladása vagy jelentős toxicitás határozza meg, amely kizárja a további kezelést.
  • Legalább egy, a RECIST 1.1 által meghatározott mérhető elváltozás, amelyet a vizsgáló értékelése határoz meg.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • Legalább 4 hét minden nagyobb műtét után (a próbagyógyszer első adagja esetén)
  • A betegeknek le kell tudniuk nyelni az apatinibet

Kizárási kritériumok:

  • Korábban a résztvevők PD-1, PD-L1 vagy PD-L2 ellenes gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket kaptak, amelyek a T-sejt-receptorok más stimulációját vagy szinergikus gátlását célozták (például citotoxikus T-limfocita antigén 4 [CTLA-4] és CD137). )
  • Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok (kivéve a gyógyult bőrkarcinómát vagy in situs méhnyakrákot)
  • Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után
  • Aktív és ellenőrizhetetlen vérzés a gyomor-bél traktusból
  • Ismert QT-szakasz megnyúlás, folyamatban lévő QT-megnyúlás (> 450 msec férfiaknál vagy > 470 msec nőknél), bármilyen szívkamrai ritmuszavar, bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció
  • Gyógyszerekkel nem kontrollálható hipertónia (> 140/90 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére)
  • Rendellenes koaguláció (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), vérzésre hajlamos;
  • Tényezők, amelyek hatással lehetnek az orális gyógyszeres kezelésre (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek és/vagy rákos agyhártyagyulladás
  • Ismert allergiás/túlérzékenységi reakció a kezelés bármely összetevőjére; vagy ismert kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib + Szintilimab
Apatinib 500 mg qd p.o és 200 mg szintinib intravénásan az 1. napon 3 hetente a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig vagy a betegek beleegyezésének visszavonásáig
Drog: Apatinib-mezilát
Apatinib 500 mg qd, szájon át, étkezés után fél órával
Más nevek:
  • Apatinib
Drog: Szintilimab
Szintimab 200 mg intravénásan az 1. napon
Más nevek:
  • IBI308

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el, RECIST által értékelve, legalább 4 héttel a kezdeti válasz dátumát követően.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ vagy részleges választ értek el, RECIST által értékelve, legalább 4 héttel a kezdeti válasz dátumát követően.
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónapig
A teljes túlélést (OS) az alsónib-kezelés kezdeti időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítottuk.
12 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónapig
Idő a progresszív betegségre [PD] vagy halálra adott első RECIST-válasz dátumától
12 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónapig
A PFS-t a randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig számították.
12 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12 hónapig
A nemkívánatos események az NCI közös toxicitási kritériumai alapján, 4.01 verzió
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APAICI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel