Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Apatinib Plus Sintilimab nel carcinoma gastrico avanzato refrattario ad almeno due precedenti regimi chemioterapici (ASGARD)

12 settembre 2019 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib in combinazione con l'anticorpo PD-1 Sintilimab per il carcinoma gastrico metastatico avanzato refrattario alla chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma gastrico avanzato (AGC) possono essere trattati con più linee di chemioterapia. Dopo il trattamento di seconda linea, alcuni pazienti possono ricevere la terza e le successive linee di chemioterapia se il loro performance status è ben preservato e sono disposti a ricevere successivi trattamenti attivi. Apatinib è un inibitore della tirosina chinasi VEGFR-2 a piccola molecola approvato dal CFDA per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato. In uno studio di fase III, apatinib ha migliorato significativamente PFS e OS rispetto al placebo, ma il beneficio clinico è stato modesto. A causa della tossicità, 850 mg/die di Apatinib possono causare una riduzione della dose e un ritardo in alcuni pazienti, il che ha anche causato alcuni dubbi. Pertanto, è una strategia terapeutica ragionevole ridurre la dose e combinarla con un altro farmaco a bassa tossicità per ottenere effetti simili o migliori. Alcuni studi hanno dimostrato che la combinazione di terapia mirata e immunoterapia può essere efficace nel tumore solido. Sintilimab (IBI308) è un anticorpo monoclonale mirato alla morte programmata-1 (PD-1). Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico di fase II in aperto, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib in combinazione con Sintilimab nel carcinoma gastrico metastatico avanzato refrattario alla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-75 anni
  • Ha una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o GEJ non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 - 1
  • Hanno fallito per almeno 2 linee di chemioterapia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia alla prima dose del farmaco sperimentale
  • Risoluzione di tutti gli effetti collaterali tossici acuti di precedenti terapie o procedure chirurgiche al grado ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (ad eccezione dei valori di laboratorio)
  • Fallimento di precedenti chemioterapie/chemioterapie palliative (almeno una a base di irinotecan o cisplatino). Il fallimento è definito dalla progressione della malattia o da una significativa tossicità che preclude ulteriori trattamenti.
  • Almeno una lesione misurabile definita da RECIST 1.1 come determinata dalla valutazione dello sperimentatore.
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante (alla prima dose del farmaco sperimentale)
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire apatinib

Criteri di esclusione:

  • In passato, i partecipanti hanno ricevuto farmaci o farmaci anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2 mirati a un'altra stimolazione o inibizione sinergica dei recettori delle cellule T (come l'antigene 4 dei linfociti T citotossici [CTLA-4] e CD137 )
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo curato o carcinoma in situs della cervice)
  • Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica
  • Sanguinamento attivo e incontrollabile dal tratto gastrointestinale
  • Anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT, prolungamento dell'intervallo QT in corso (> 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine), qualsiasi aritmia cardiaca ventricolare, fibrillazione atriale di qualsiasi grado
  • Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (> 140/90 mmHg nonostante una terapia medica ottimale)
  • Coagulazione anormale (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendenza al sanguinamento;
  • Fattori che potrebbero avere un effetto sui farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
  • Infezione attiva incontrollata
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Metastasi nervose centrali sintomatiche e/o meningite cancerosa
  • Reazione allergica/di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento; o noto abuso di droghe/abuso di alcol
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500 mg qd p.o e Sintilimab 200 mg per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib 500 mg qd, per via orale, assunto mezz'ora dopo un pasto
Altri nomi:
  • Apatinib
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg per via endovenosa il giorno 1
Altri nomi:
  • IBI308

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto risposta completa, risposta parziale e malattia stabile, valutata da RECIST, confermata almeno 4 settimane dopo la data della risposta iniziale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale, valutata da RECIST, confermata almeno 4 settimane dopo la data della risposta iniziale.
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata dalla data del trattamento iniziale con apatinib alla data del decesso per qualsiasi causa.
fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dalla data della prima risposta RECIST alla malattia progressiva [PD] o alla morte
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La PFS è stata calcolata dal giorno della randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
fino a 12 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Eventi avversi valutati utilizzando i criteri di tossicità comuni NCI, versione 4.01
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APAICI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico metastatico avanzato

Prove cliniche su Apatinib mesilato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi