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Apatinibe Mais Sintilimabe em Câncer Gástrico Avançado Refratário a Pelo Menos Dois Regimes de Quimioterapia Anteriores (ASGARD)

12 de setembro de 2019 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Apatinibe Mais Sintilimabe em Pacientes com Câncer Gástrico Avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Apatinibe combinado com o anticorpo PD-1 Sintilimabe para o Câncer Gástrico Metastático Avançado Refratário à Quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer gástrico avançado (AGC) podem ser tratados com várias linhas de quimioterapia. Após o tratamento de segunda linha, alguns pacientes podem receber a terceira linha e as subsequentes de quimioterapia se seu status de desempenho estiver bem preservado e eles estiverem dispostos a receber tratamentos ativos subsequentes. Apatinib é um inibidor de tirosina quinase VEGFR-2 de pequena molécula aprovado pelo CFDA para o tratamento de câncer gástrico avançado. Em um estudo de fase III, o apatinibe melhorou significativamente a PFS e a OS em comparação com o placebo, mas o benefício clínico foi modesto. Em decorrência da toxicidade, o Apatinib 850 mg/dia pode causar redução da dose e atraso em alguns pacientes, o que também gerou algumas dúvidas. Portanto, é uma estratégia de tratamento razoável reduzir a dose e combiná-la com outra droga de baixa toxicidade para obter efeitos semelhantes ou melhores. Alguns estudos mostraram que a combinação de terapia direcionada e imunoterapia pode ser eficaz em tumores sólidos. Sintilimab (IBI308) é um anticorpo monoclonal direcionado à morte programada-1 (PD-1). Assim, os investigadores projetaram um estudo clínico de fase II, aberto, de braço único, para avaliar a eficácia e a segurança do apatinibe combinado com o sintilimabe no câncer gástrico metastático avançado refratário à quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-75 anos
  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico ou GEJ irressecável localmente avançado, recorrente ou metastático
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 a 1
  • Falhou em pelo menos 2 linhas de quimioterapia
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior na primeira dose do medicamento em estudo
  • Resolução de todos os efeitos colaterais tóxicos agudos da terapia anterior ou procedimentos cirúrgicos para grau ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (exceto para os valores laboratoriais)
  • Falha de quimioterapia/quimioterapias paliativas anteriores (pelo menos uma à base de irinotecano ou cisplatina). A falha é definida pela progressão da doença ou por toxicidade significativa que impede o tratamento adicional.
  • Pelo menos uma lesão mensurável definida pelo RECIST 1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador.
  • Tem função orgânica adequada
  • Pelo menos 4 semanas de qualquer cirurgia importante (na primeira dose do medicamento experimental)
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir apatinibe

Critério de exclusão:

  • No passado, os participantes receberam medicamentos anti PD-1, anti PD-L1 ou anti PD-L2 ou medicamentos direcionados a outra estimulação ou inibição sinérgica de receptores de células T (como antígeno 4 de linfócitos T citotóxicos [CTLA-4] e CD137 )
  • Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma cutâneo curado ou carcinoma in situs do colo do útero)
  • Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico
  • Sangramento ativo e incontrolável do trato gastrointestinal
  • História conhecida de prolongamento do intervalo QT, prolongamento contínuo do QT (> 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres), qualquer arritmia ventricular cardíaca, fibrilação atrial de qualquer grau
  • Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (> 140/90 mmHg apesar da terapia médica ideal)
  • Coagulação anormal (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), com tendência a sangramento;
  • Fatores que podem afetar a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
  • Infecção ativa descontrolada
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Metástase sintomática do sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa
  • Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento; ou abuso de drogas/álcool conhecido
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinibe+Sintilimabe
Apatinibe 500 mg qd p.o e Sintilimabe 200 mg por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
Apatinib 500mg qd, oral, tomado meia hora após uma refeição
Outros nomes:
  • Apatinibe
Medicamento: Sintilimabe
Sintilimab 200 mg por via intravenosa no dia 1
Outros nomes:
  • IBI308

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
A porcentagem de pacientes que obtiveram resposta completa, resposta parcial e doença estável, avaliada pelo RECIST, confirmada pelo menos 4 semanas após a data da resposta inicial.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
A porcentagem de pacientes que atingem resposta completa ou resposta parcial, avaliada pelo RECIST, confirmada pelo menos 4 semanas após a data da resposta inicial.
12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 12 meses
A sobrevida global (OS) foi calculada a partir da data do tratamento inicial com apatinibe até a data da morte por qualquer causa.
até 12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 12 meses
Tempo desde a data da primeira resposta RECIST à doença progressiva [DP] ou morte
até 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
A PFS foi calculada a partir do dia da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
até 12 meses
Eventos adversos (EA)
Prazo: até 12 meses
Eventos adversos avaliados usando os critérios de toxicidade comuns do NCI, versão 4.01
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APAICI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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