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Apatinib plus Sintilimab bei fortgeschrittenem Magenkrebs, der auf mindestens zwei vorherige Chemotherapien nicht anspricht (ASGARD)

12. September 2019 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Apatinib plus Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit dem PD-1-Antikörper Sintilimab bei chemotherapierefraktärem fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) können mit mehreren Chemotherapielinien behandelt werden. Nach der Zweitlinienbehandlung können einige Patienten eine dritte und weitere Chemotherapielinien erhalten, wenn ihr Leistungsstatus gut erhalten ist und sie bereit sind, nachfolgende aktive Behandlungen zu erhalten. Apatinib ist ein niedermolekularer VEGFR-2-Tyrosinkinase-Inhibitor, der von der CFDA für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen ist. In einer Phase-III-Studie verbesserte Apatinib das PFS und OS im Vergleich zu Placebo signifikant, der klinische Nutzen war jedoch bescheiden. Aufgrund der Toxizität können 850 mg/Tag Apatinib bei einigen Patienten zu einer Dosisreduktion und -verzögerung führen, was ebenfalls zu einigen Zweifeln führte. Daher ist es eine sinnvolle Behandlungsstrategie, die Dosis zu reduzieren und sie mit einem anderen gering toxischen Medikament zu kombinieren, um ähnliche oder bessere Wirkungen zu erzielen. Einige Studien haben gezeigt, dass die Kombination aus gezielter Therapie und Immuntherapie bei soliden Tumoren wirksam sein kann. Sintilimab (IBI308) ist ein monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Tod-1 (PD-1) abzielt. Daher entwarfen die Forscher eine offene, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit Sintilimab bei chemotherapierefraktärem fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0–1
  • Mindestens zwei Chemotherapielinien haben versagt
  • Mindestens 3 Wochen nach der vorherigen Chemotherapie mit der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Auflösung aller akuten toxischen Nebenwirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe auf Grad ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (mit Ausnahme der Laborwerte)
  • Versagen vorheriger palliativer Chemotherapie/Chemotherapien (mindestens eine auf Irinotecan- oder Cisplatin-Basis). Ein Versagen wird entweder durch ein Fortschreiten der Krankheit oder durch eine erhebliche Toxizität definiert, die eine weitere Behandlung ausschließt.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 gemäß Beurteilung durch den Prüfer.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
  • Mindestens 4 Wochen nach einer größeren Operation (bei der ersten Dosis des Prüfpräparats)
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Apatinib zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit haben die Teilnehmer Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder Medikamente erhalten, die auf eine andere Stimulation oder synergistische Hemmung von T-Zell-Rezeptoren abzielen (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen 4 [CTLA-4] und CD137). )
  • Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden (außer geheiltem Hautkarzinom oder Karzinom im Gebärmutterhalsbereich)
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  • Aktive und unkontrollierbare Blutung aus dem Magen-Darm-Trakt
  • Bekannte Vorgeschichte von QT-Intervallverlängerungen, anhaltender QT-Verlängerung (> 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen), jeglicher Herz-Ventrikel-Dysrhythmie, Vorhofflimmern jeglichen Grades
  • Nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck (> 140/90 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Abnorme Gerinnung (INR > 1,5, APTT > 1,5). UNL), mit Blutungsneigung;
  • Faktoren, die einen Einfluss auf die orale Medikation haben könnten (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Symptomatische zentralnervöse Metastasierung und/oder kanzeröse Meningitis
  • Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung; oder bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500 mg einmal täglich p.o. und Sintilimab 200 mg intravenös am ersten Tag alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten
Arzneimittel: Apatinibmesylat
Apatinib 500 mg einmal täglich, oral, eine halbe Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen
Andere Namen:
  • Apatinib
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenös am ersten Tag
Andere Namen:
  • IBI308

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der von RECIST ermittelte Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreicht haben, wurde mindestens 4 Wochen nach dem Datum des ersten Ansprechens bestätigt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten, wurde von RECIST ermittelt und mindestens 4 Wochen nach dem Datum des ersten Ansprechens bestätigt.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Erstbehandlung mit Apatinib bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund berechnet.
bis zu 12 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit vom Datum der ersten RECIST-Reaktion bis zur fortschreitenden Erkrankung [PD] oder dem Tod
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das PFS wurde vom Tag der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache berechnet.
bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI, Version 4.01, bewertet
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APAICI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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