Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib Plus Sintilimab i avansert gastrisk kreft som er refraktær mot minst to tidligere kjemoterapiregimer (ASGARD)

12. september 2019 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab hos pasienter med avansert gastrisk kreft

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Apatinib kombinert med PD-1 antistoff Sintilimab for kjemoterapi-refraktær avansert metastatisk gastrisk kreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert gastrisk kreft (AGC) kan behandles med flere linjer med kjemoterapi. Etter andrelinjebehandling kan noen pasienter motta tredje- og påfølgende cellegiftbehandlinger hvis ytelsesstatusen er godt bevart og de er villige til å motta påfølgende aktive behandlinger. Apatinib er en liten molekyl VEGFR-2 tyrosinkinasehemmer godkjent av CFDA for behandling av avansert magekreft. I en fase III-studie forbedret apatinib PFS og OS signifikant sammenlignet med placebo, men den kliniske fordelen var beskjeden. Som et resultat av toksisitet, kan 850 mg/dag Apatinib forårsake dosereduksjon og forsinkelse hos noen pasienter, noe som også forårsaket noen tvil. Derfor er det en rimelig behandlingsstrategi ved å redusere dosen og kombinere den med et annet lavtoksisk medikament for å oppnå lignende eller bedre effekter. Noen studier har vist at kombinasjonen av målrettet terapi og immunterapi kan være effektiv ved solid svulst. Sintilimab (IBI308) er et monoklonalt antistoff rettet mot programmert død-1 (PD-1). Så, etterforskerne designet en åpen, enkeltarms, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apatinib kombinert med Sintilimab i kjemoterapi-refraktær avansert metastatisk gastrisk kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-75 år
  • Har histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0 - 1
  • Har mislyktes i minst 2 linjer med kjemoterapi
  • Minst 3 uker fra tidligere kjemoterapi ved første dose av prøvelegemiddel
  • Oppløsning av alle akutte toksiske bivirkninger av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer til grad ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (unntatt laboratorieverdiene)
  • Svikt i tidligere palliativ kjemoterapi/kjemoterapi (minst én irinotekan- eller cisplatinbasert). Svikt er definert enten ved progresjon av sykdom eller ved betydelig toksisitet som utelukker videre behandling.
  • Minst én målbar lesjon definert av RECIST 1.1 som bestemt av etterforskerens vurdering.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Minst 4 uker fra enhver større operasjon (ved første dose med prøvemedisin)
  • Pasienter må kunne svelge apatinib

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere har deltakerne mottatt anti PD-1, anti PD-L1 eller anti PD-L2 legemidler eller medisiner rettet mot annen stimulering eller synergistisk hemming av T-cellereseptorer (som cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4 [CTLA-4] og CD137 )
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (unntatt helbredet kutankarsinom eller karsinom in situs i livmorhalsen)
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
  • Aktiv og ukontrollerbar blødning fra mage-tarmkanalen
  • Kjent historie med QT-intervallforlengelse, pågående QT-forlengelse (> 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner), alle hjerteventrikulære dysrytmier, atrieflimmer av enhver grad
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (> 140/90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Unormal koagulasjon (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens til blødning;
  • Faktorer som kan ha en effekt på oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Symptomatisk sentralnervemetastaser og/eller kreftmeningitt
  • Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av komponentene i behandlingen; eller kjent narkotikamisbruk/alkoholmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500mg qd p.o og Sintilimab 200mg intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: Apatinibmesylat
Apatinib 500mg qd, oral, tatt en halv time etter et måltid
Andre navn:
  • Apatinib
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenøst ​​på dag 1
Andre navn:
  • IBI308

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom, evaluert av RECIST, bekreftet minst 4 uker etter datoen for den første responsen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons eller delvis respons, evaluert av RECIST, bekreftet minst 4 uker etter datoen for den første responsen.
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Total overlevelse (OS) ble beregnet fra datoen for førstegangsbehandling med apatinib til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid fra datoen for første RECIST-respons på progressiv sykdom [PD] eller død
opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
PFS ble beregnet fra dagen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon, eller død uansett årsak.
opptil 12 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Bivirkninger vurdert ved bruk av NCIs vanlige toksisitetskriterier, versjon 4.01
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APAICI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert metastatisk magekreft

Kliniske studier på Apatinibmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere