Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib plus Sintilimab bij vergevorderde maagkanker die ongevoelig is voor ten minste twee eerdere chemotherapieregimes (ASGARD)

12 september 2019 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Apatinib plus Sintilimab bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Apatinib in combinatie met PD-1-antilichaam Sintilimab voor chemotherapie-refractaire geavanceerde gemetastaseerde maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde maagkanker (AGC) kunnen worden behandeld met meerdere lijnen chemotherapie. Na tweedelijnsbehandeling kunnen sommige patiënten derdelijns- en vervolglijnchemotherapie krijgen als hun prestatiestatus goed behouden is en ze bereid zijn om volgende actieve behandelingen te ondergaan. Apatinib is een VEGFR-2-tyrosinekinaseremmer met een klein molecuul die is goedgekeurd door de CFDA voor de behandeling van gevorderde maagkanker. In een fase III-studie verbeterde apatinib de PFS en OS significant in vergelijking met placebo, maar het klinische voordeel was bescheiden. Als gevolg van toxiciteit kan 850 mg/dag Apatinib bij sommige patiënten dosisverlaging en vertraging veroorzaken, wat ook enige twijfel veroorzaakte. Daarom is het een redelijke behandelingsstrategie door de dosis te verlagen en te combineren met een ander, niet-toxisch medicijn om vergelijkbare of betere effecten te bereiken. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de combinatie van gerichte therapie en immunotherapie effectief kan zijn bij solide tumoren. Sintilimab (IBI308) is een monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood-1 (PD-1). Daarom ontwierpen de onderzoekers een open-label, eenarmig, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van apatinib in combinatie met Sintilimab bij chemotherapie-refractaire geavanceerde gemetastaseerde maagkanker te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20-75 jaar
  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van inoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0 - 1
  • Minstens 2 lijnen chemotherapie hebben gefaald
  • Minstens 3 weken na eerdere chemotherapie bij de eerste dosis van het proefgeneesmiddel
  • Oplossing van alle acute toxische bijwerkingen van eerdere therapie of chirurgische ingrepen tot graad ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (behalve de laboratoriumwaarden)
  • Falen van eerdere palliatieve chemotherapie/chemotherapieën (ten minste één op basis van irinotecan of cisplatine). Falen wordt gedefinieerd door progressie van de ziekte of door significante toxiciteit die verdere behandeling uitsluit.
  • Ten minste één meetbare laesie gedefinieerd door RECIST 1.1 zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie
  • Minstens 4 weken na een grote operatie (bij de eerste dosis van het proefgeneesmiddel)
  • Patiënten moeten apatinib kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • In het verleden hebben deelnemers anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-geneesmiddelen of geneesmiddelen gekregen die gericht zijn op een andere stimulatie of synergetische remming van T-celreceptoren (zoals cytotoxisch T-lymfocytenantigeen 4 [CTLA-4] en CD137 )
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen huidcarcinoom of carcinoom in situs van de cervix)
  • Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef
  • Actieve en oncontroleerbare bloeding uit het maagdarmkanaal
  • Bekende voorgeschiedenis van verlenging van het QT-interval, aanhoudende QT-verlenging (> 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen), ventriculaire hartritmestoornissen, atriumfibrilleren van welke graad dan ook
  • Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen (> 140/90 mmHg ondanks optimale medische therapie)
  • Abnormale stolling (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), met neiging tot bloeden;
  • Factoren die van invloed kunnen zijn op orale medicatie (zoals slikproblemen, chronische diarree en darmobstructie);
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of meningitis door kanker
  • Bekende allergische/overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de behandeling; of bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500 mg eenmaal daags p.o. en Sintilimab 200 mg intraveneus op dag 1 elke 3 weken tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
Apatinib 500 mg qd, oraal, een half uur na een maaltijd ingenomen
Andere namen:
  • Apatinib
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intraveneus op dag 1
Andere namen:
  • IBI308

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt, beoordeeld door RECIST, bevestigd ten minste 4 weken na de datum van de eerste respons.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke respons bereikt, beoordeeld door RECIST, bevestigd ten minste 4 weken na de datum van de eerste respons.
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De totale overleving (OS) werd berekend vanaf de datum van de eerste behandeling met apatinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 12 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste RECIST-reactie op progressieve ziekte [PD] of overlijden
tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
PFS werd berekend vanaf de dag van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 12 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de algemene toxiciteitscriteria van de NCI, versie 4.01
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APAICI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apatinibmesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren