Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib Plus Sintilimab i avancerad gastrisk cancer som är refraktär mot minst två tidigare kemoterapiregimer (ASGARD)

12 september 2019 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab hos patienter med avancerad magcancer

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Apatinib kombinerat med PD-1-antikropp Sintilimab för kemoterapi-refraktär avancerad metastaserande magcancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad gastrisk cancer (AGC) kan behandlas med flera rader av kemoterapi. Efter andra linjens behandling kan vissa patienter få tredje och efterföljande kemoterapilinjer om deras prestationsstatus är välbevarad och de är villiga att få efterföljande aktiva behandlingar. Apatinib är en liten molekyl VEGFR-2 tyrosinkinashämmare godkänd av CFDA för behandling av avancerad magcancer. I en fas III-studie förbättrade apatinib signifikant PFS och OS jämfört med placebo, men den kliniska fördelen var blygsam. Som ett resultat av toxicitet kan 850 mg/dag Apatinib orsaka dosreduktion och fördröjning hos vissa patienter, vilket också orsakade vissa tvivel. Därför är det en rimlig behandlingsstrategi genom att minska dosen och kombinera den med ett annat lågtoxiskt läkemedel för att uppnå liknande eller bättre effekter. Vissa studier har visat att kombinationen av riktad terapi och immunterapi kan vara effektiv vid solida tumörer. Sintilimab (IBI308) är en monoklonal antikropp riktad mot programmerad död-1 (PD-1). Så utredarna utformade en öppen, enkelarmad, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av apatinib kombinerat med Sintilimab vid kemoterapi-refraktär avancerad metastatisk gastrisk cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-75 år
  • Har histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus var 0 - 1
  • Har misslyckats under minst 2 rader av kemoterapi
  • Minst 3 veckor från tidigare kemoterapi vid första dos av försöksläkemedlet
  • Upplösning av alla akuta toxiska biverkningar av tidigare terapi eller kirurgiska ingrepp till grad ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (förutom laboratorievärdena)
  • Misslyckande med tidigare palliativ kemoterapi/kemoterapi (minst en irinotekan- eller cisplatinbaserad). Misslyckande definieras antingen av sjukdomsprogression eller av betydande toxicitet som utesluter ytterligare behandling.
  • Minst en mätbar lesion definierad av RECIST 1.1 som fastställts av utredarens bedömning.
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Minst 4 veckor efter en större operation (vid första dosen av försöksläkemedlet)
  • Patienter måste kunna svälja apatinib

Exklusions kriterier:

  • Tidigare har deltagarna fått anti PD-1, anti PD-L1 eller anti PD-L2 läkemedel eller läkemedel som riktar sig mot annan stimulering eller synergistisk hämning av T-cellsreceptorer (som cytotoxisk T-lymfocytantigen 4 [CTLA-4] och CD137 )
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter som diagnostiserats under de senaste 5 åren (förutom botat kutancancer eller karcinom in situs i livmoderhalsen)
  • Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen
  • Aktiv och okontrollerbar blödning från mag-tarmkanalen
  • Känd historia av förlängning av QT-intervallet, pågående QT-förlängning (> 450 msek för män eller > 470 msek för kvinnor), alla hjärtventrikulära dysrytmier, förmaksflimmer av vilken grad som helst
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (> 140/90 mmHg trots optimal medicinsk behandling)
  • Onormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens till blödning;
  • Faktorer som kan ha en effekt på oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Symtomatisk centralnervös metastasering och/eller cancer hjärnhinneinflammation
  • Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i behandlingen; eller känt drogmissbruk/alkoholmissbruk
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500 mg dagligen p.o
Läkemedel: Apatinibmesylat
Apatinib 500mg qd, oral, tas en halvtimme efter en måltid
Andra namn:
  • Apatinib
Läkemedel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenöst dag 1
Andra namn:
  • IBI308

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom, utvärderad av RECIST, bekräftades minst 4 veckor efter datumet för det initiala svaret.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter som uppnår fullständigt svar eller partiellt svar, utvärderat av RECIST, bekräftades minst 4 veckor efter datumet för det första svaret.
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 12 månader
Total överlevnad (OS) beräknades från datumet för den initiala behandlingen med apatinib till datumet för dödsfallet på grund av vilken orsak som helst.
upp till 12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 12 månader
Tid från datum för första RECIST-svar på progressiv sjukdom [PD] eller död
upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
PFS beräknades från dagen för randomisering till datumet för första dokumenterade progression, eller dödsfall av någon orsak.
upp till 12 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 12 månader
Biverkningar utvärderade med hjälp av NCI:s gemensamma toxicitetskriterier, version 4.01
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Utredare

  • Studiestol: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APAICI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad metastaserande magcancer

Kliniska prövningar på Apatinibmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera