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적어도 2개의 이전 화학요법에 불응성인 진행성 위암에서의 아파티닙 플러스 신틸리맙 (ASGARD)

2019년 9월 12일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

진행성 위암 환자의 아파티닙 플러스 신틸리맙

본 연구의 목적은 화학요법에 반응하지 않는 진행성 전이성 위암에 대한 Apatinib과 PD-1 항체 Sintilimab을 병용한 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 위암(AGC) 환자는 여러 종류의 화학 요법으로 치료할 수 있습니다. 2차 치료 후 일부 환자는 수행 상태가 잘 보존되고 후속 적극적인 치료를 받을 의향이 있는 경우 3차 및 후속 화학 요법을 받을 수 있습니다. Apatinib은 진행성 위암 치료를 위해 CFDA에서 승인한 소분자 VEGFR-2 티로신 키나제 억제제입니다. 3상 시험에서 아파티닙은 위약에 비해 무진행생존(PFS)과 전체 생존(OS)을 유의하게 개선했지만 임상적 이점은 미미했습니다. 독성의 결과로, 850 mg/일 Apatinib은 일부 환자에서 용량 감소 및 지연을 유발할 수 있으며, 이는 또한 약간의 의심을 불러일으켰습니다. 따라서 복용량을 줄이고 다른 저독성 약물과 병용하여 유사하거나 더 나은 효과를 얻는 것이 합리적인 치료 전략입니다. 일부 연구에서는 표적 요법과 면역 요법의 조합이 고형 종양에 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 신틸리맙(IBI308)은 프로그램화된 죽음-1(PD-1)을 표적으로 하는 단클론 항체입니다. 그래서 연구자들은 화학요법-불응성 진행성 전이성 위암에서 신틸리맙과 병용한 아파티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 공개 라벨, 단일군, 제2상 임상 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-75세 사이의 나이
  • 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종의 조직학적 진단이 확인됨
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0 - 1이었습니다.
  • 최소 2줄의 화학 요법에 실패한 경우
  • 시험 약물의 첫 번째 용량에서 이전 화학 요법으로부터 최소 3주
  • 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 부작용을 등급 ≤ 1 NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)로 해결(실험실 값 제외)
  • 이전 완화 화학요법/화학요법(적어도 하나의 이리노테칸 또는 시스플라틴 기반)의 실패. 실패는 질병의 진행 또는 추가 치료를 방해하는 심각한 독성에 의해 정의됩니다.
  • 조사자 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 의해 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 주요 수술로부터 최소 4주(시험 약물의 첫 번째 용량에서)
  • 환자는 apatinib을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 과거에 참여자들은 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 항원 4[CTLA-4] 및 CD137 )
  • 기타 공존하는 악성종양 또는 최근 5년 이내에 진단된 악성종양(완치된 피부암종 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)
  • 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
  • 활동성 및 통제 불가능한 위장관 출혈
  • QT 간격 연장, 진행 중인 QT 연장(남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec), 모든 심장 심실 부정맥, 모든 등급의 심방 세동의 알려진 병력
  • 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 140/90 mmHg)
  • 비정상 응고(INR>1.5、APTT>1.5 UNL), 출혈 경향;
  • 경구 투약에 영향을 줄 수 있는 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색)
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 증상이 있는 중추 신경 전이 및/또는 암성 수막염
  • 치료 성분에 대한 알려진 알레르기/과민 반응; 또는 알려진 약물 남용/알코올 남용
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙+신틸리맙
Apatinib 500mg qd p.o 및 Sintilimab 200mg을 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 3주마다 1일에 정맥 주사
의약품: 아파티닙 메실레이트
식사 후 30분에 복용하는 Apatinib 500mg qd, 경구
다른 이름들:
  • 아파티닙
의약품: 신틸리맙
1일째 신틸리맙 200mg을 정맥 주사
다른 이름들:
  • IBI308

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율(DCR)
기간: 12 개월
RECIST에 의해 평가된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병을 달성한 환자의 비율은 초기 반응 날짜로부터 최소 4주 후에 확인되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
RECIST에서 평가한 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로, 초기 반응 날짜로부터 최소 4주 후에 확인되었습니다.
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
전체 생존(OS)은 apatinib의 초기 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산되었습니다.
최대 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
진행성 질병[PD] 또는 사망에 대한 첫 번째 RECIST 반응 날짜로부터의 시간
최대 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산되었습니다.
최대 12개월
부작용(AE)
기간: 최대 12개월
NCI 공통 독성 기준 버전 4.01을 사용하여 평가된 이상 반응
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

수사관

  • 연구 의자: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APAICI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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