Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib plus Sintilimab u pokročilého karcinomu žaludku refrakterního na nejméně dva předchozí režimy chemoterapie (ASGARD)

12. září 2019 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Apatinib plus Sintilimab u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost apatinibu kombinovaného s PD-1 protilátkou Sintilimab pro pokročilý metastatický karcinom žaludku odolný proti chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku (AGC) mohou být léčeni více liniemi chemoterapie. Po léčbě druhé linie mohou někteří pacienti podstoupit třetí a následující linie chemoterapie, pokud je jejich výkonnostní stav dobře zachován a jsou ochotni podstoupit následnou aktivní léčbu. Apatinib je malomolekulární inhibitor tyrosinkinázy VEGFR-2 schválený CFDA pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku. Ve studii fáze III apatinib významně zlepšil PFS a OS ve srovnání s placebem, ale klinický přínos byl mírný. V důsledku toxicity může 850 mg/den apatinibu způsobit snížení dávky a zpoždění u některých pacientů, což také vyvolalo určité pochybnosti. Proto je rozumnou léčebnou strategií snížení dávky a její kombinace s jiným málo toxickým lékem k dosažení podobných nebo lepších účinků. Některé studie ukázaly, že kombinace cílené terapie a imunoterapie může být účinná u solidních nádorů. Sintilimab (IBI308) je monoklonální protilátka zacílená na programovanou smrt-1 (PD-1). Vyšetřovatelé tedy navrhli otevřenou, jednoramennou klinickou studii fáze II, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost apatinibu v kombinaci se sintilimabem u pokročilého metastatického karcinomu žaludku refrakterního na chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-75 lety
  • Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0 - 1
  • Selhali alespoň 2 řady chemoterapie
  • Alespoň 3 týdny od předchozí chemoterapie při první dávce zkušebního léku
  • Vyřešení všech akutních toxických vedlejších účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků na stupeň ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (kromě laboratorních hodnot)
  • Selhání předchozí paliativní chemoterapie/chemoterapie (alespoň jedna na bázi irinotekanu nebo cisplatiny). Selhání je definováno buď progresí onemocnění, nebo významnou toxicitou, která vylučuje další léčbu.
  • Alespoň jedna měřitelná léze definovaná v RECIST 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Nejméně 4 týdny od jakéhokoli většího chirurgického zákroku (při první dávce zkušebního léku)
  • Pacienti musí být schopni spolknout apatinib

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti účastníci dostávali léky proti PD-1, anti PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo léky zacílené na jinou stimulaci nebo synergickou inhibici receptorů T buněk (jako je cytotoxický T-lymfocytární antigen 4 [CTLA-4] a CD137 )
  • Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let (kromě vyléčeného karcinomu kůže nebo karcinomu in situs děložního čípku)
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
  • Aktivní a nekontrolovatelné krvácení z gastrointestinálního traktu
  • Známá anamnéza prodloužení QT intervalu, pokračující prodloužení QT intervalu (> 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy), jakékoli srdeční ventrikulární dysrytmie, fibrilace síní jakéhokoli stupně
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (> 140/90 mmHg navzdory optimální léčbě)
  • Abnormální koagulace (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), se sklonem ke krvácení;
  • Faktory, které by mohly mít vliv na perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Symptomatická metastáza centrálního nervového systému a/nebo rakovinná meningitida
  • Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby; nebo známé zneužívání drog/alkoholu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib + sintilimab
Apatinib 500 mg qd p.o a Sintilimab 200 mg intravenózně v den 1 každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib 500 mg qd, perorálně, užívaný půl hodiny po jídle
Ostatní jména:
  • Apatinib
Lék: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenózně v den 1
Ostatní jména:
  • IBI308

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění, hodnocené pomocí RECIST, potvrzené nejméně 4 týdny po datu počáteční odpovědi.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi, hodnocené pomocí RECIST, potvrzené nejméně 4 týdny po datu počáteční odpovědi.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo počítáno od data počáteční léčby apatinibem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od data první odpovědi RECIST na progresivní onemocnění [PD] nebo úmrtí
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
PFS se počítalo ode dne randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 12 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: až 12 měsíců
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí NCI společných kritérií toxicity, verze 4.01
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APAICI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit