Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib plus sintilimab w zaawansowanym raku żołądka opornym na co najmniej dwa wcześniejsze schematy chemioterapii (ASGARD)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatinibu w skojarzeniu z przeciwciałem PD-1 Sintilimab w leczeniu zaawansowanego przerzutowego raka żołądka opornego na chemioterapię

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka (AGC) mogą być leczeni wieloma liniami chemioterapii. Po leczeniu drugiego rzutu niektórzy chorzy mogą otrzymać trzeci i kolejne rzuty chemioterapii, jeśli ich stan sprawności jest dobrze zachowany i wyrażą chęć zastosowania kolejnych aktywnych terapii. Apatinib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR-2, zatwierdzonym przez CFDA do leczenia zaawansowanego raka żołądka. W badaniu III fazy apatynib istotnie poprawiał PFS i OS w porównaniu z placebo, ale korzyść kliniczna była niewielka. W wyniku toksyczności apatinib w dawce 850 mg/dobę może u niektórych pacjentów powodować zmniejszenie dawki i opóźnienie, co również budzi wątpliwości. Dlatego rozsądną strategią leczenia jest zmniejszenie dawki i połączenie jej z innym lekiem o niskiej toksyczności w celu uzyskania podobnych lub lepszych efektów. Niektóre badania wykazały, że połączenie terapii celowanej i immunoterapii może być skuteczne w leczeniu guzów litych. Sintilimab (IBI308) jest przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na programowaną śmierć-1 (PD-1). Dlatego badacze zaprojektowali otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo apatynibu w połączeniu z sintilimabem w zaawansowanym, przerzutowym raku żołądka opornym na chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 75 lat
  • Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 - 1
  • Nie udało się przejść co najmniej 2 linii chemioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii przy pierwszej dawce badanego leku
  • Ustąpienie wszystkich ostrych toksycznych skutków ubocznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (z wyjątkiem wartości laboratoryjnych)
  • Niepowodzenie wcześniejszej paliatywnej chemioterapii/chemoterapii (co najmniej jedna oparta na irynotekanie lub cisplatynie). Niepowodzenie jest definiowane albo przez progresję choroby, albo przez znaczną toksyczność, która wyklucza dalsze leczenie.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez RECIST 1.1 zgodnie z oceną badacza.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek większej operacji (przy pierwszej dawce leku próbnego)
  • Pacjenci muszą mieć możliwość połknięcia apatynibu

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości uczestnicy otrzymywali leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leki ukierunkowane na inną stymulację lub synergistyczne hamowanie receptorów limfocytów T (takie jak cytotoksyczny antygen limfocytów T 4 [CTLA-4] i CD137 )
  • Inne współistniejące nowotwory lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka skóry lub raka in situs szyjki macicy)
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
  • Czynne i niekontrolowane krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie, trwające wydłużenie odstępu QT (> 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet), jakiekolwiek komorowe zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków dowolnego stopnia
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (> 140/90 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej)
  • Nieprawidłowa koagulacja (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), z tendencją do krwawienia;
  • Czynniki, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych
  • Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku; lub znane nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatinib + Sintilimab
Apatinib 500mg qd p.o i Sintilimab 200mg dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: Mesylan apatynibu
Apatinib 500mg qd, doustnie, przyjmowany pół godziny po posiłku
Inne nazwy:
  • Apatynib
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg dożylnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • IBI308

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby, oceniany metodą RECIST, potwierdzony co najmniej 4 tygodnie po dacie początkowej odpowiedzi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, oceniany metodą RECIST, potwierdzony co najmniej 4 tygodnie po dacie początkowej odpowiedzi.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) obliczono od daty rozpoczęcia leczenia apatynibem do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od daty pierwszej odpowiedzi RECIST na postępującą chorobę [PD] lub zgon
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
PFS obliczano od dnia randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI, wersja 4.01
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APAICI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan apatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj