Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib Plus Sintilimab i avanceret gastrisk cancer, der er modstandsdygtig over for mindst to tidligere kemoterapiregimer (ASGARD)

12. september 2019 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab hos patienter med avanceret mavekræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib kombineret med PD-1 antistof Sintilimab til kemoterapi-refraktær avanceret metastatisk gastrisk cancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden gastrisk cancer (AGC) kan behandles med flere linier af kemoterapi. Efter andenlinjebehandling kan nogle patienter modtage tredje- og efterfølgende kemoterapilinjer, hvis deres præstationsstatus er velbevaret, og de er villige til at modtage efterfølgende aktive behandlinger. Apatinib er en lille molekyle VEGFR-2 tyrosinkinasehæmmer godkendt af CFDA til behandling af fremskreden mavekræft. I et fase III-studie forbedrede apatinib signifikant PFS og OS sammenlignet med placebo, men den kliniske fordel var beskeden. Som et resultat af toksicitet kan 850 mg/dag Apatinib forårsage dosisreduktion og forsinkelse hos nogle patienter, hvilket også gav anledning til tvivl. Derfor er det en rimelig behandlingsstrategi ved at reducere dosis og kombinere den med et andet lavtoksisk lægemiddel for at opnå lignende eller bedre effekter. Nogle undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​målrettet terapi og immunterapi kan være effektiv ved solid tumor. Sintilimab (IBI308) er et monoklonalt antistof rettet mod programmeret død-1 (PD-1). Så efterforskerne designede et åbent, enkelt-arm, fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib kombineret med Sintilimab i kemoterapi-refraktær avanceret metastatisk gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-75 år
  • Har histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0 - 1
  • Har svigtet i mindst 2 linjer med kemoterapi
  • Mindst 3 uger fra tidligere kemoterapi ved første dosis af forsøgslægemidlet
  • Resolution af alle akutte toksiske bivirkninger fra tidligere terapi eller kirurgiske procedurer til grad ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (undtagen laboratorieværdierne)
  • Svigt af tidligere palliativ kemoterapi/kemoterapi (mindst én irinotecan- eller cisplatin-baseret). Svigt defineres enten ved progression af sygdom eller ved betydelig toksicitet, der udelukker yderligere behandling.
  • Mindst én målbar læsion defineret af RECIST 1.1 som bestemt af investigators vurdering.
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Mindst 4 uger fra enhver større operation (ved første dosis af forsøgsmedicin)
  • Patienter skal kunne sluge apatinib

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere har deltagere modtaget anti PD-1, anti PD-L1 eller anti PD-L2 lægemidler eller lægemidler rettet mod anden stimulering eller synergistisk hæmning af T-cellereceptorer (såsom cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 [CTLA-4] og CD137 )
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt kutancarcinom eller carcinom in situs af livmoderhalsen)
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
  • Aktiv og ukontrollerbar blødning fra mave-tarmkanalen
  • Kendt historie med forlænget QT-interval, vedvarende QT-forlængelse (> 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder), enhver hjerteventrikulær dysrytmi, atrieflimren af ​​enhver grad
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (> 140/90 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
  • Unormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens til blødning;
  • Faktorer, der kan have en effekt på oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Symptomatisk centralnervemetastaser og/eller kræftmeningitis
  • Kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen; eller kendt stofmisbrug/alkoholmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500mg qd p.o og Sintilimab 200mg intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib 500mg qd, oral, taget en halv time efter et måltid
Andre navne:
  • Apatinib
Medicin: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenøst ​​på dag 1
Andre navne:
  • IBI308

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, som har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom, evalueret af RECIST, bekræftet mindst 4 uger efter datoen for det første respons.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons, evalueret af RECIST, bekræftet mindst 4 uger efter datoen for det første respons.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet fra datoen for den første behandling med apatinib til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra datoen for første RECIST-respons på progressiv sygdom [PD] eller død
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
PFS blev beregnet fra dagen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag.
op til 12 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 12 måneder
Uønskede hændelser vurderet ved hjælp af NCI's fælles toksicitetskriterier, version 4.01
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APAICI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner