Апатиниб плюс синтилимаб при распространенном раке желудка, рефрактерном по крайней мере к двум предыдущим режимам химиотерапии (ASGARD)

Критерии включения:

• Возраст от 20 до 75 лет
• Имеет гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желудка или GEJ.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0–1.
• Неэффективны по крайней мере 2 линии химиотерапии
• Не менее 3 недель после предыдущей химиотерапии при первой дозе исследуемого препарата
• Разрешение всех острых токсических побочных эффектов предшествующей терапии или хирургических процедур до степени ≤ 1 по Общему критерию токсичности Национального института рака (NCI-CTC) (за исключением лабораторных значений)
• Неэффективность предшествующей паллиативной химиотерапии/химиотерапии (по крайней мере, на основе иринотекана или цисплатина). Неудача определяется либо прогрессированием заболевания, либо значительной токсичностью, препятствующей дальнейшему лечению.
• По крайней мере одно измеримое поражение, определенное RECIST 1.1, как определено оценкой исследователя.
• Имеет адекватную функцию органа
• Не менее 4 недель после любой серьезной операции (при первой дозе пробного препарата)
• Пациенты должны иметь возможность проглотить апатиниб

Критерий исключения:

• В прошлом участники получали препараты против PD-1, против PD-L1 или против PD-L2 или препараты, нацеленные на другую стимуляцию или синергическое ингибирование рецепторов Т-клеток (такие как цитотоксический антиген Т-лимфоцитов 4 [CTLA-4] и CD137). )
• Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет (за исключением вылеченной карциномы кожи или карциномы in situs шейки матки)
• Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования
• Активное и неконтролируемое кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Удлинение интервала QT в анамнезе, продолжающееся удлинение интервала QT (> 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин), любые сердечные желудочковые аритмии, фибрилляция предсердий любой степени
• Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (> 140/90 мм рт. ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию)
• Аномальная коагуляция (МНО > 1,5, АЧТВ > 1,5). UNL) с тенденцией к кровотечениям;
• Факторы, которые могут повлиять на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
• Активная неконтролируемая инфекция
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Симптоматические метастазы в центральную нервную систему и/или раковый менингит
• Известная аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на любой из компонентов лечения; или известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
• Беременные или кормящие женщины