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「ブラストラップ脂肪」領域の脂肪組織除去のためのデオキシコール酸注射の有効性と安全性

2021年3月31日 更新者：Bruce E. Katz、Juva Skin & Laser Center

腋窩の前部および後部の脂肪組織「ブラストラップ脂肪」の除去に対するデオキシコール酸注射の有効性と安全性

この研究では、デオキシコール酸注射の安全性と有効性を評価して、腋窩の前部および後部の脂肪組織またはいわゆる「ブラジャー ストラップ脂肪」(BSF) を溶解します。 中等度または重度の BSF に不満を持っている 18 ～ 65 歳の成人女性は、デオキシコール酸 (用量強度: 2 mg/cm2) を、後および/または前腋窩ロール脂肪への皮下注射によって受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オトガイ下領域の脂肪組織を溶解するためのデオキシコール酸注射の有効性と安全性は、広く評価されています。 デオキシコール酸注射はまた、体の他の部位の脂肪組織を溶解するために適応外で使用され、成功を収めています。 いくつかの症例報告に加えて私たちの臨床経験は、デオキシコール酸注射の有効性と安全性を示しており、腋窩の前部および後部の脂肪組織、またはいわゆる「ブラジャーストラップ脂肪」（BSF）を溶解します。

これは、単一施設、前向き、単一群、単一盲検の試験研究です。

この研究は、これまで侵襲的手術でしか治療できなかった腋窩の前部および後部の過剰な脂肪組織の状態に、新しい非侵襲的な注射治療を潜在的に追加することにより、既存の文献に利益をもたらすことが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • JUVA Skin & Laser Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～65歳の成人女性
  • 0または1の被験者満足度評価スコア
  • 臨床医は、2、3、または 4 の BSF 評価スコアを報告しました
  • -患者は2、3、または4のBSF評価スコアを報告しました
  • -研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。治験責任医師による評価。
  • 提案された治療領域への追加の美容療法を差し控えることをいとわない。
  • 陰性尿妊娠検査
  • -研究全体で許容される避妊方法を使用する意思がある
  • 研究関連の手順が実行される前に、IRB が承認したインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • -BSFを治療するための介入の履歴（例、脂肪吸引、手術、脂肪分解剤）
  • -腋窩または背中上部に関連する外傷の病歴
  • -無作為化前の28日以内に評価された重度の皮膚弛緩グレードまたはその他の解剖学的特徴。研究者の判断で、BSFの減少は審美的に許容できない結果をもたらす可能性があります
  • 局所的なBSF以外の背中上部/腋窩ロール（例、腫瘍、脂肪腫）の拡大の証拠
  • BMIが35kg/m2以上
  • -臨床的に重要な出血性疾患の存在を示す無作為化前28日以内に得られた凝固検査（プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間）の結果
  • -安全性または有効性の評価を妨げる、または患者の能力を損なう病状（例、呼吸器、心血管、肝臓、神経疾患、甲状腺機能障害） 研究手順を受けるか、インフォームドコンセントを与える
  • -治験薬の成分に対する過敏症の病歴
  • -局所または局所麻酔薬（例、リドカイン、ベンゾカイン、プロカイン）に対する過敏症の病歴
  • 妊娠
  • 授乳
  • 注射部位での感染の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：非盲検：デオキシコール酸注射
デオキシコール酸注射 (用量強度: 2 mg/cm2) 後および/または前腋窩ロール脂肪への皮下注射による。 患者は、カスタマイズされたグリッドを使用して 1.0 cm 間隔で 1 mL 注射器に取り付けられた 30 ゲージ、0.5 インチの針を使用して、0.2 mL 注射で投与される治療あたり 10 mL 以下 (≤100 mg) の治験薬を受け取ります。 最大6回の治療（30±7日間隔）が許可されますが、有効性（注射するBSFが不十分、治療に対する患者の満足度）または安全性/忍容性の懸念により、許可される回数は少なくなります。
薬：デオキシコール酸
KYBELLA®の有効成分は合成デオキシコール酸です。 デオキシコール酸は体内に天然に存在する分子で、食事による脂肪の分解と吸収を助けます。
他の名前：
  • キベラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前後の腋窩脂肪の減少
時間枠：6ヵ月
臨床医報告および患者報告のBSF評価尺度の両方で観察されたBSFの1段階以上の複合改善
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Juva Skin & Laser Center

協力者

Allergan

捜査官

  • 主任研究者：Bruce E Katz, MD、JUVA Skin & Laser Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月26日

一次修了 (実際)

2020年6月11日

研究の完了 (実際)

2020年10月22日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 60E56

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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