Wirksamkeit und Sicherheit von Desoxycholsäure-Injektionen zur Entfernung von Fettgewebe in der „BH-Träger-Fett“-Region

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Frau im Alter von 18-65
• Betreff-Zufriedenheitsbewertungspunktzahl von 0 oder 1
• Der Arzt berichtete einen BSF-Rating-Score von 2, 3 oder 4
• Der Patient gab einen BSF-Rating-Score von 2, 3 oder 4 an
• Kann Studienanweisungen befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren, wie vom Ermittler beurteilt.
• Bereit, zusätzliche ästhetische Therapien für den vorgeschlagenen Behandlungsbereich zurückzuhalten.
• Schwangerschaftstest im Urin negativ
• Bereitschaft, während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
• Unterschreiben Sie eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte jeglicher Eingriffe zur Behandlung von BSF (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel)
• Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit der Achselhöhle oder dem oberen Rückenbereich
• Schwere Hauterschlaffung oder andere anatomische Merkmale, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung beurteilt wurden und bei denen eine Verringerung der BSF nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem ästhetisch inakzeptablen Ergebnis führen kann
• Nachweis einer anderen Ursache für eine Vergrößerung des oberen Rückens/der Achselhöhle (z. B. Tumore, Lipome) als lokalisierte BSF
• BMI größer als 35 kg/m2
• Ein Ergebnis von Gerinnungstests (Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit), das innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurde und auf das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Blutungsstörung hinweist
• Jeder medizinische Zustand (z. B. respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, neurologische Erkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörung), der die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Studienmedikaments
• Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber topischen oder lokalen Anästhetika (z. B. Lidocain, Benzocain, Procain)
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Vorhandensein einer Infektion an den Injektionsstellen