Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van deoxycholiczuurinjecties voor het verwijderen van vetweefsel in de regio "Bra Strap Fat"

31 maart 2021 bijgewerkt door: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center

Werkzaamheid en veiligheid van deoxycholzuurinjecties voor het verwijderen van vetweefsel in het voorste en achterste aspect van de oksel "Bra Strap Fat"

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van injecties met deoxycholzuur om vetweefsel op te lossen in het voorste en achterste deel van de oksel of het zogenaamde "brassiere strap fat" (BSF). Volwassen vrouwen van 18-65 jaar die ontevreden zijn over hun matige of ernstige BSF zullen deoxycholinezuur (dosissterkte: 2 mg/cm2) krijgen via subcutane injecties in posterieure en/of anterieure axillaire adipositas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en veiligheid van injecties met deoxycholzuur om vetweefsel in het submentale gebied op te lossen zijn uitgebreid geëvalueerd. Deoxycholzuur-injecties zijn ook met succes off-label gebruikt om vetweefsel in andere lichaamsdelen op te lossen. Onze klinische ervaring heeft, naast enkele casusrapporten, de effectiviteit en veiligheid aangetoond van injecties met deoxycholzuur om het vetweefsel in het voorste en achterste aspect van de oksel of het zogenaamde "brassière-bandvet" (BSF) op te lossen.

Dit is een single-center, prospectief, enkelarmig, enkelblind proefonderzoek.

Deze studie zal naar verwachting de bestaande literatuur ten goede komen door mogelijk een nieuwe niet-invasieve injecteerbare behandeling toe te voegen aan een aandoening van overmatig vetweefsel in het voorste en achterste deel van de oksel die tot nu toe alleen met invasieve chirurgie kon worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouw van 18-65 jaar
  • Onderwerp tevredenheidsscore van 0 of 1
  • De arts rapporteerde een BSF-score van 2, 3 of 4
  • Patiënt meldde een BSF-score van 2, 3 of 4
  • In staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Bereid om aanvullende esthetische therapieën achter te houden in het voorgestelde behandelgebied.
  • Negatieve urine zwangerschapstest
  • Bereid zijn om tijdens het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Onderteken een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke interventie om BSF te behandelen (bijv. Liposuctie, chirurgie, lipolytische middelen)
  • Geschiedenis van trauma geassocieerd met het oksel- of bovenruggebied
  • Ernstige huidlaxiteit Graad of ander anatomisch kenmerk zoals beoordeeld binnen 28 dagen vóór randomisatie, waarvoor vermindering van BSF naar het oordeel van de onderzoeker kan resulteren in een esthetisch onaanvaardbaar resultaat
  • Bewijs van enige oorzaak van vergroting in de bovenrug/okselrol (bijv. Tumoren, lipomen) anders dan gelokaliseerde BSF
  • BMI groter dan 35 kg/m2
  • Een resultaat van coagulatietesten (protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd) verkregen binnen 28 dagen vóór randomisatie, wat wijst op de aanwezigheid van een klinisch significante bloedingsstoornis
  • Elke medische aandoening (bijv. respiratoire, cardiovasculaire, lever-, neurologische ziekte, schildklierdisfunctie) die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de patiënt om studieprocedures te ondergaan of geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor plaatselijke of lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, benzocaïne, procaïne)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Aanwezigheid van infectie op de injectieplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open-label: deoxycholzuurinjecties
Deoxycholzuur-injecties (dosissterkte: 2 mg/cm2) via subcutane injecties in posterieure en/of anterieure axillaire adipositas. Patiënten krijgen 10 ml of minder (≤100 mg) van het onderzoeksgeneesmiddel per behandeling toegediend in injecties van 0,2 ml met een naald van 30 gauge, 0,5 inch bevestigd aan een injectiespuit van 1 ml op een afstand van 1,0 cm met behulp van een aangepast rooster. Maximaal 6 behandelingen (met een tussenpoos van 30 ± 7 dagen) zijn toegestaan, maar er kunnen minder worden toegestaan ​​vanwege de werkzaamheid (onvoldoende BSF om te injecteren, patiënttevredenheid over de behandeling) of veiligheids-/verdraagbaarheidsproblemen.
Geneesmiddel: Deoxycholzuur
Het actieve ingrediënt in KYBELLA® is synthetisch deoxycholzuur. Deoxycholzuur is een van nature voorkomend molecuul in het lichaam dat helpt bij de afbraak en opname van voedingsvet.
Andere namen:
  • Kybella

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van voorste/achterste okselvet
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengestelde verbeteringen van 1 of meer graden in BSF waargenomen op zowel de door de arts als de patiënt gerapporteerde BSF-beoordelingsschaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juva Skin & Laser Center

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce E Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60E56

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deoxycholzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren