Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de injeções de ácido desoxicólico para remoção de tecido adiposo na região "gordura da alça do sutiã"

31 de março de 2021 atualizado por: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center

Eficácia e segurança das injeções de ácido desoxicólico para remoção de tecido adiposo na face anterior e posterior da axila "Bra Strap Fat"

Este estudo avalia a segurança e a eficácia das injeções de ácido desoxicólico para dissolver o tecido adiposo na face anterior e posterior da axila ou a chamada "gordura da tira do sutiã" (BSF). Mulheres adultas de 18 a 65 anos insatisfeitas com sua BSF moderada ou grave receberão ácido desoxicólico (dosagem: 2 mg/cm2) por meio de injeções subcutâneas na adiposidade axilar posterior e/ou anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia e a segurança das injeções de ácido desoxicólico para dissolver o tecido adiposo na área submentoniana foram amplamente avaliadas. As injeções de ácido desoxicólico também foram usadas com sucesso off-label para dissolver tecidos adiposos em outras áreas do corpo. Nossa experiência clínica, além de alguns relatos de casos, demonstrou a eficácia e a segurança das injeções de ácido desoxicólico para dissolver o tecido adiposo na face anterior e posterior da axila ou a chamada "gordura da alça do sutiã" (BSF).

Este é um estudo monocêntrico, prospectivo, de braço único e cego.

Espera-se que este estudo beneficie a literatura existente ao adicionar potencialmente um novo tratamento injetável não invasivo para uma condição de excesso de tecido adiposo no aspecto anterior e posterior da axila que até agora só poderia ser tratado com cirurgia invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta de 18 a 65 anos
  • Pontuação de avaliação de satisfação do sujeito de 0 ou 1
  • O médico relatou pontuação de classificação BSF de 2, 3 ou 4
  • Paciente relatou pontuação de classificação BSF de 2, 3 ou 4
  • Capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias, conforme avaliado pelo Investigador.
  • Disposto a reter terapias estéticas adicionais para a área de tratamento proposta.
  • Teste de gravidez de urina negativo
  • Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo
  • Assine um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer intervenção para tratar BSF (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos)
  • História de trauma associado à região axilar ou superior das costas
  • Grau de frouxidão cutânea grave ou outra característica anatômica avaliada dentro de 28 dias antes da randomização, para a qual a redução no BSF pode, no julgamento do investigador, resultar em um resultado esteticamente inaceitável
  • Evidência de qualquer causa de aumento na parte superior das costas/rolamento axilar (por exemplo, tumores, lipomas) além da BSF localizada
  • IMC maior que 35 kg/m2
  • Um resultado nos testes de coagulação (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial) obtido 28 dias antes da randomização, indicando a presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
  • Qualquer condição médica (por exemplo, doença respiratória, cardiovascular, hepática, neurológica, disfunção da tireoide) que interfira na avaliação de segurança ou eficácia ou comprometa a capacidade do paciente de se submeter aos procedimentos do estudo ou dar consentimento informado
  • Histórico de sensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo
  • História de sensibilidade a anestésicos tópicos ou locais (por exemplo, lidocaína, benzocaína, procaína)
  • Gravidez
  • Lactação
  • Presença de infecção nos locais de injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rótulo aberto: injeções de ácido desoxicólico
Injeções de ácido desoxicólico (potência da dose: 2 mg/cm2) por meio de injeções subcutâneas na adiposidade axilar posterior e/ou anterior. Os pacientes receberão 10 mL ou menos (≤100 mg) do medicamento do estudo por tratamento administrado em injeções de 0,2 mL com uma agulha de 0,5 pol. de calibre 30 acoplada a uma seringa de 1 mL com espaçamento de 1,0 cm usando uma grade personalizada. Até 6 tratamentos (30 ± 7 dias de intervalo) serão permitidos, mas menos podem ser permitidos devido à eficácia (BSF insuficiente para injetar, satisfação do paciente com o tratamento) ou questões de segurança/tolerabilidade.
Medicamento: Ácido Deoxicólico
O ingrediente ativo do KYBELLA® é o ácido desoxicólico sintético. O ácido desoxicólico é uma molécula que ocorre naturalmente no corpo que auxilia na quebra e absorção da gordura dietética.
Outros nomes:
  • Kybella

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Gordura da Axila Anterior/Posterior
Prazo: 6 meses
Melhorias compostas de 1 ou mais graus na BSF observadas nas escalas de avaliação da BSF relatada pelo médico e pelo paciente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juva Skin & Laser Center

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce E Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60E56

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido Deoxicólico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever