Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av deoxicholsyrainjektioner för borttagning av fettvävnad i "Bra Strap Fat"-regionen

31 mars 2021 uppdaterad av: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center

Effekt och säkerhet av deoxicholsyrainjektioner för avlägsnande av fettvävnad i den främre och bakre delen av axillen "Bra Strap Fat"

Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av deoxicholsyrainjektioner för att lösa upp fettvävnad i den främre och bakre delen av axillen eller det så kallade "bysthållarbandsfettet" (BSF). Vuxna kvinnor i åldrarna 18-65 år som är missnöjda med sin måttliga eller svåra BSF kommer att få deoxicholsyra (dosstyrka: 2 mg/cm2) via subkutana injektioner i bakre och/eller främre axillära adipositör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten och säkerheten av injektioner med deoxicholsyra för att lösa upp fettvävnad i det submentala området har utvärderats omfattande. Deoxicholsyrainjektioner har också framgångsrikt använts off-label för att lösa upp fettvävnader i andra kroppsområden. Vår kliniska erfarenhet, förutom några fallrapporter, har visat effektiviteten och säkerheten hos injektioner av deoxicholsyra för att lösa upp fettvävnaden i den främre och bakre delen av axillen eller det så kallade "bysthållarbandsfettet" (BSF).

Detta är en prospektiv, enarmad, enkelblind studie med ett centrum.

Denna studie förväntas gynna den befintliga litteraturen genom att potentiellt lägga till en ny icke-invasiv injicerbar behandling till ett tillstånd med överdriven fettvävnad i den främre och bakre delen av axillen som hittills endast kunnat behandlas med invasiv kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Juva Skin & Laser Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinna i åldern 18-65
  • Ämnesnöjdhet betyg på 0 eller 1
  • Klinikern rapporterade BSF-betyg på 2, 3 eller 4
  • Patienten rapporterade BSF-betyg på 2, 3 eller 4
  • Kunna följa studieinstruktioner och sannolikt genomföra alla erforderliga besök, enligt bedömningen av utredaren.
  • Villig att undanhålla ytterligare estetiska terapier till det föreslagna behandlingsområdet.
  • Negativt uringraviditetstest
  • Villig att använda acceptabla preventivmetoder under hela studien
  • Underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Historik om ingrepp för att behandla BSF (t.ex. fettsugning, kirurgi, lipolytiska medel)
  • Historik av trauma i samband med armhålan eller övre delen av ryggen
  • Svår hudlaxitetsgrad eller annan anatomisk egenskap bedömd inom 28 dagar före randomisering, för vilken minskning av BSF kan, enligt utredarens bedömning, resultera i ett estetiskt oacceptabelt resultat
  • Bevis på någon orsak till förstoring i övre delen av ryggen/axillär roll (t.ex. tumörer, lipom) förutom lokaliserad BSF
  • BMI större än 35 kg/m2
  • Ett resultat på koagulationstester (protrombintid, partiell tromboplastintid) erhållet inom 28 dagar före randomisering som indikerar närvaron av någon kliniskt signifikant blödningsstörning
  • Alla medicinska tillstånd (t.ex. andningsvägar, kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska sjukdomar, sköldkörteldysfunktion) som skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra patientens förmåga att genomgå studieprocedurer eller ge informerat samtycke
  • Anamnes med känslighet för någon del av studieläkemedlet
  • Anamnes med känslighet för topikala eller lokalanestetika (t.ex. lidokain, bensokain, prokain)
  • Graviditet
  • Laktation
  • Förekomst av infektion på injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Open-Label: Deoxicholsyrainjektioner
Deoxicholsyrainjektioner (dosstyrka: 2 mg/cm2) via subkutana injektioner i bakre och/eller främre axillära rullfett. Patienterna kommer att få 10 ml eller mindre (≤100 mg) av studieläkemedlet per behandling administrerat i 0,2 ml injektioner med en 30-gauge, 0,5-tums nål fäst till en 1-ml spruta med 1,0 cm avstånd med hjälp av ett anpassat rutnät. Upp till 6 behandlingar (30 ± 7 dagars mellanrum) kommer att tillåtas, men färre kan tillåtas på grund av effektivitet (otillräcklig BSF för att injicera, patientnöjdhet med behandlingen) eller säkerhets-/tolerabilitetsproblem.
Läkemedel: Deoxicholsyra
Den aktiva ingrediensen i KYBELLA® är syntetisk deoxicholsyra. Deoxicholsyra är en naturligt förekommande molekyl i kroppen som hjälper till med nedbrytning och absorption av fett i kosten.
Andra namn:
  • Kybella

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av främre/bakre axillafett
Tidsram: 6 månader
Sammansatta förbättringar av 1 eller flera grader i BSF observerade på både kliniker- och patientrapporterade BSF-bedömningsskalor
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juva Skin & Laser Center

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce E Katz, MD, Juva Skin & Laser Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60E56

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Deoxicholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera