Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dezoxikólsav injekciók hatékonysága és biztonságossága a zsírszövet eltávolítására a "melltartópánt zsír" régiójában

2021. március 31. frissítette: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center

A dezoxikólsav injekciók hatékonysága és biztonságossága a zsírszövet eltávolítására a hónalj elülső és hátsó részében "Melltartópánt zsír"

Ez a tanulmány értékeli a dezoxikólsav injekciók biztonságosságát és hatékonyságát a hónalj elülső és hátsó részének zsírszövetének feloldására vagy az úgynevezett „melltartópánt zsírjára” (BSF). A közepesen súlyos vagy súlyos BSF-jükkel elégedetlen, 18-65 éves felnőtt nők dezoxikólsavat (dóziserősség: 2 mg/cm2) kapnak szubkután injekcióban a hátsó és/vagy elülső axilláris tekercs zsírosodásba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dezoxikólsav injekciók hatékonyságát és biztonságosságát a zsírszövet feloldására a szubmentális területen alaposan értékelték. A dezoxikólsav injekciókat sikeresen alkalmazták a címkén kívül a zsírszövetek feloldására más testrészeken is. Klinikai tapasztalataink néhány esetjelentésen túlmenően azt mutatják, hogy a dezoxikólsav injekciók hatásosak és biztonságosak a hónalj elülső és hátsó részének zsírszövetének feloldására vagy az úgynevezett „melltartópánt zsírra” (BSF).

Ez egy egyközpontú, prospektív, egykarú, egyvak vizsgálati vizsgálat.

Ez a tanulmány várhatóan a meglévő irodalom javára válik azáltal, hogy potenciálisan új, nem invazív injekciós kezelést ad a hónalj elülső és hátsó részének túlzott zsírszövetének kezelésére, amelyet eddig csak invazív műtéttel lehetett kezelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Juva Skin & Laser Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nő 18-65 éves korig
  • A tantárgy elégedettségi értékelése 0 vagy 1
  • A klinikus 2-es, 3-as vagy 4-es BSF-értékelési pontszámáról számolt be
  • A páciens 2, 3 vagy 4-es BSF-értékelési pontszámot adott
  • Képes követni a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg minden szükséges látogatást elvégezni, a vizsgáló értékelése szerint.
  • Hajlandó visszatartani további esztétikai terápiákat a javasolt kezelési területen.
  • Negatív vizelet terhességi teszt
  • A vizsgálat során hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt írjon alá egy IRB által jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • A BSF kezelésére irányuló bármilyen beavatkozás anamnézisében (pl. zsírleszívás, műtét, zsíroldó szerek)
  • A hónaljhoz vagy a hát felső részéhez kapcsolódó trauma anamnézisében
  • Súlyos bőrlaxitás fokozat vagy egyéb anatómiai jellemzők, amelyeket a randomizálás előtt 28 napon belül értékeltek, amelynél a BSF csökkenése a vizsgáló megítélése szerint esztétikailag elfogadhatatlan kimenetelhez vezethet.
  • Bizonyíték a felső hát/hónaljban lévő megnagyobbodás bármely okára (pl. daganatok, lipomák) a lokalizált BSF kivételével
  • BMI nagyobb, mint 35 kg/m2
  • A koagulációs tesztek eredménye (protrombin idő, részleges tromboplasztin idő), amelyet a randomizálás előtt 28 napon belül kaptak, és amely klinikailag jelentős vérzési rendellenesség jelenlétét jelzi
  • Bármilyen egészségügyi állapot (pl. légúti, szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai betegség, pajzsmirigy-diszfunkció), amely megzavarná a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését, vagy veszélyeztetné a beteg képességét, hogy vizsgálati eljárásokon részt vegyen, vagy tájékozott beleegyezését adja.
  • A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében
  • Helyi vagy helyi érzéstelenítőkkel szembeni érzékenység anamnézisében (pl. lidokain, benzokain, prokain)
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Fertőzés jelenléte az injekció beadásának helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyílt címke: Dezoxikólsav injekciók
Dezoxikólsav injekciók (dóziserősség: 2 mg/cm2) szubkután injekciókkal a hátsó és/vagy elülső axilláris tekercs zsírosodásba. A betegek 10 ml vagy annál kevesebb (≤100 mg) vizsgálati gyógyszert kapnak kezelésenként 0,2 ml-es injekcióban, 30-as méretű, 0,5 hüvelykes tűvel, amelyet egy 1 ml-es fecskendőhöz csatlakoztattak 1,0 cm-es távolságban, testreszabott rács segítségével. Legfeljebb 6 kezelés (30 ± 7 nap különbséggel) megengedett, de a hatékonyság (az injekcióhoz nem elegendő BSF, a beteg elégedettsége a kezeléssel) vagy a biztonsági/tolerálhatósági aggályok miatt kevesebb is engedélyezhető.
Drog: Dezoxikólsav
A KYBELLA® hatóanyaga a szintetikus dezoxikólsav. A dezoxikólsav a szervezetben természetesen előforduló molekula, amely segíti az étkezési zsírok lebontását és felszívódását.
Más nevek:
  • Kybella

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső/hátsó hónaljzsír csökkentése
Időkeret: 6 hónap
A BSF 1 vagy több fokozatának összetett javulását figyelték meg mind a klinikusok, mind a betegek által jelentett BSF minősítési skálákon
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juva Skin & Laser Center

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce E Katz, MD, Juva Skin & Laser Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60E56

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dezoxikólsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel