脱氧胆酸注射液去除“胸罩脂肪”区域脂肪组织的有效性和安全性
2021年3月31日 更新者：Bruce E. Katz、Juva Skin & Laser Center
脱氧胆酸注射液去除腋窝“胸罩脂肪”前后脂肪组织的有效性和安全性
本研究评估了脱氧胆酸注射液溶解腋窝前部和后部脂肪组织或所谓的“胸罩带脂肪”(BSF) 的安全性和有效性。
对中度或重度 BSF 不满意的 18-65 岁成年女性将通过皮下注射到后和/或前腋窝肥胖中接受脱氧胆酸（剂量强度：2 mg/cm2）。
研究概览
详细说明
脱氧胆酸注射液溶解颏下脂肪组织的有效性和安全性已得到广泛评估。 脱氧胆酸注射剂也已成功地用于标签外溶解其他身体部位的脂肪组织。 除了一些病例报告外，我们的临床经验表明，脱氧胆酸注射液可有效和安全地溶解腋窝前部和后部的脂肪组织或所谓的“胸罩带脂肪”(BSF)。
这是一项单中心、前瞻性、单臂、单盲试验研究。
这项研究有望通过潜在地为腋窝前部和后部脂肪组织过多的情况添加一种新的非侵入性注射治疗，从而使现有文献受益，这种情况迄今为止只能通过侵入性手术进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Juva Skin & Laser Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-65岁成年女性
- 主题满意度评分为 0 或 1
- 临床医生报告 BSF 评分为 2、3 或 4
- 患者报告的 BSF 评分为 2、3 或 4
- 根据研究者的评估，能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。
- 愿意拒绝对拟议的治疗区域进行额外的美容治疗。
- 尿妊娠试验阴性
- 愿意在整个研究过程中使用可接受的避孕方法
- 在执行任何与研究相关的程序之前，签署 IRB 批准的知情同意书。
排除标准：
- 治疗 BSF 的任何干预史（例如吸脂、手术、脂肪分解剂）
- 与腋窝或上背部区域相关的外伤史
- 在随机分组前 28 天内评估的严重皮肤松弛等级或其他解剖学特征，根据研究者的判断，BSF 的减少可能导致美学上不可接受的结果
- 除局部 BSF 外，有任何原因导致上背部/腋窝肿大（例如，肿瘤、脂肪瘤）的证据
- BMI 大于 35 kg/m2
- 在随机分组前 28 天内获得的凝血试验结果（凝血酶原时间、部分凝血活酶时间）表明存在任何具有临床意义的出血性疾病
- 任何会干扰安全性或有效性评估或损害患者接受研究程序或给予知情同意的能力的医学状况（例如，呼吸系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、甲状腺功能障碍）
- 对研究药物的任何成分敏感的历史
- 对局部麻醉药（如利多卡因、苯佐卡因、普鲁卡因）敏感的病史
- 怀孕
- 哺乳期
- 注射部位存在感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：开放标签：脱氧胆酸注射液
脱氧胆酸注射剂（剂量强度：2 mg/cm2）通过皮下注射到后腋窝和/或前腋窝脂肪组织中。
每次治疗患者将接受 10 mL 或更少（≤100 mg）的研究药物，每次注射 0.2 mL，使用定制网格将 30 号、0.5 英寸的针头以 1.0 cm 的间距连接到 1 mL 注射器。
最多允许进行 6 次治疗（相隔 30 ± 7 天），但由于疗效（注射 BSF 不足、患者对治疗的满意度）或安全性/耐受性问题，允许的治疗次数更少。
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KYBELLA® 中的活性成分是合成脱氧胆酸。
脱氧胆酸是体内天然存在的分子，有助于分解和吸收膳食脂肪。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少前/后腋窝脂肪
大体时间：6个月
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在临床医生和患者报告的 BSF 评定量表上观察到 BSF 综合改善 1 个或多个等级
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月26日
初级完成 (实际的)
2020年6月11日
研究完成 (实际的)
2020年10月22日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脱氧胆酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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