Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji kwasu dezoksycholowego w celu usunięcia tkanki tłuszczowej w obszarze „tłuszczu ramiączek biustonosza”

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji kwasu dezoksycholowego w celu usunięcia tkanki tłuszczowej z przedniego i tylnego odcinka pachowego „tłuszczu paska biustonosza”

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji kwasu dezoksycholowego w celu rozpuszczenia tkanki tłuszczowej w przedniej i tylnej części pachy lub tzw. Dorosłe kobiety w wieku 18-65 lat niezadowolone z umiarkowanego lub ciężkiego BSF otrzymają kwas dezoksycholowy (moc dawki: 2 mg/cm2) poprzez wstrzyknięcia podskórne w tylną i/lub przednią otyłość pachową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć kwasu dezoksycholowego w celu rozpuszczenia tkanki tłuszczowej w obszarze podbródkowym zostały szeroko ocenione. Zastrzyki z kwasu dezoksycholowego były również z powodzeniem stosowane poza wskazaniami do rozpuszczania tkanki tłuszczowej w innych obszarach ciała. Nasze doświadczenie kliniczne, oprócz kilku opisów przypadków, wykazało skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji kwasu dezoksycholowego w rozpuszczaniu tkanki tłuszczowej w przednim i tylnym odcinku pachy lub tzw.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie próbne z pojedynczą ślepą próbą.

Oczekuje się, że badanie to przyniesie korzyści istniejącej literaturze, potencjalnie dodając nowe nieinwazyjne leczenie w postaci iniekcji do stanu nadmiernej tkanki tłuszczowej w przedniej i tylnej części pachy, które do tej pory można było leczyć jedynie inwazyjną operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta w wieku 18-65 lat
  • Wynik oceny zadowolenia podmiotu 0 lub 1
  • Klinicysta zgłosił ocenę BSF 2, 3 lub 4
  • Zgłoszony przez pacjenta wynik oceny BSF wynoszący 2, 3 lub 4
  • Zdolny do przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt, zgodnie z oceną badacza.
  • Chęć wstrzymania dodatkowych zabiegów estetycznych w proponowanym obszarze zabiegowym.
  • Negatywny test ciążowy z moczu
  • Chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji podczas całego badania
  • Podpisz zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek interwencji w leczeniu BSF (np. liposukcja, operacja, środki lipolityczne)
  • Historia urazu związanego z okolicą pachową lub górną częścią pleców
  • Stopień znacznej wiotkości skóry lub inna cecha anatomiczna oceniana w ciągu 28 dni przed randomizacją, w przypadku których zmniejszenie BSF może, w ocenie badacza, skutkować nieakceptowalnymi pod względem estetycznym rezultatami
  • Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w górnej części pleców / wałka pachowego (np. guzy, tłuszczaki) inne niż zlokalizowane BSF
  • BMI powyżej 35 kg/m2
  • Wynik badań krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny) uzyskany w ciągu 28 dni przed randomizacją wskazujący na obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej skazy krwotocznej
  • Jakikolwiek stan medyczny (np. choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, neurologiczna, dysfunkcja tarczycy), który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody
  • Historia wrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Historia wrażliwości na miejscowe lub miejscowe środki znieczulające (np. lidokaina, benzokaina, prokaina)
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Obecność infekcji w miejscach wstrzyknięć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Open-Label: Zastrzyki z kwasu dezoksycholowego
Iniekcje kwasu dezoksycholowego (moc dawki: 2 mg/cm2) poprzez wstrzyknięcia podskórne w tylną i/lub przednią otyłość pachową. Pacjenci otrzymają 10 ml lub mniej (≤100 mg) badanego leku na leczenie, podawane we wstrzyknięciach po 0,2 ml za pomocą igły o średnicy 30 G i długości 0,5 cala połączonej ze strzykawką o pojemności 1 ml w odstępach 1,0 cm przy użyciu dostosowanej siatki. Dozwolone będzie maksymalnie 6 zabiegów (w odstępie 30 ± 7 dni), ale mniej ze względu na skuteczność (niewystarczająca ilość BSF do wstrzyknięcia, zadowolenie pacjenta z leczenia) lub obawy dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji.
Lek: Kwas dezoksycholowy
Aktywnym składnikiem KYBELLA® jest syntetyczny kwas dezoksycholowy. Kwas dezoksycholowy jest naturalnie występującą cząsteczką w organizmie, która pomaga w rozkładzie i wchłanianiu tłuszczu z pożywienia.
Inne nazwy:
  • Kybella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja tłuszczu pod pachą przednią/tylną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożona poprawa o 1 lub więcej stopni w BSF obserwowana zarówno w skali oceny BSF zgłaszanej przez klinicystę, jak i zgłaszanej przez pacjenta
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juva Skin & Laser Center

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce E Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60E56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas dezoksycholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj