Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekcí kyseliny deoxycholové pro odstranění tukové tkáně v oblasti „tuk na podprsenkovém řemínku“

31. března 2021 aktualizováno: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center

Účinnost a bezpečnost injekcí kyseliny deoxycholové pro odstranění tukové tkáně v přední a zadní části axily "Tuk na řemínku podprsenky"

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost injekcí kyseliny deoxycholové k rozpuštění tukové tkáně v přední a zadní části axily nebo tzv. "podprsenky" (BSF). Dospělým ženám ve věku 18-65 let nespokojeným se středně těžkým nebo těžkým BSF bude podávána kyselina deoxycholová (síla dávky: 2 mg/cm2) subkutánními injekcemi do zadní a/nebo přední axilární adipozity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost injekcí kyseliny deoxycholové k rozpuštění tukové tkáně v submentální oblasti byla rozsáhle hodnocena. Injekce kyseliny deoxycholové byly také úspěšně použity off-label k rozpuštění tukových tkání v jiných oblastech těla. Naše klinické zkušenosti kromě několika kazuistik ukázaly účinnost a bezpečnost injekcí kyseliny deoxycholové k rozpuštění tukové tkáně v přední a zadní části axily nebo tzv. „podprsenky“ (BSF).

Toto je jednocentrová, prospektivní, jednoramenná, jednoduše zaslepená studie.

Očekává se, že tato studie bude přínosem pro existující literaturu potenciálním přidáním nové neinvazivní injekční léčby ke stavu nadměrné tukové tkáně v přední a zadní části axily, kterou bylo možné dosud léčit pouze invazivní chirurgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena ve věku 18-65 let
  • Hodnocení spokojenosti subjektu 0 nebo 1
  • Klinický lékař uvedl skóre hodnocení BSF 2, 3 nebo 4
  • Pacient udával skóre hodnocení BSF 2, 3 nebo 4
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studii a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy podle posouzení zkoušejícího.
  • Ochota odepřít další estetické terapie k navrhované oblasti ošetření.
  • Negativní těhotenský test z moči
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie
  • Před prováděním jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište formulář informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli intervence k léčbě BSF (např. liposukce, operace, lipolytická činidla)
  • Historie traumatu spojeného s axilární nebo horní částí zad
  • Závažný stupeň laxity kůže nebo jiný anatomický rys hodnocený do 28 dnů před randomizací, u kterého může snížení BSF podle úsudku zkoušejícího vést k esteticky nepřijatelnému výsledku
  • Důkaz o jakékoli příčině zvětšení horní části zad/axilárního valu (např. nádory, lipomy) jiné než lokalizované BSF
  • BMI vyšší než 35 kg/m2
  • Výsledek koagulačních testů (protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas) získaný během 28 dnů před randomizací, který ukazuje na přítomnost jakékoli klinicky významné krvácivé poruchy
  • Jakýkoli zdravotní stav (např. respirační, kardiovaskulární, jaterní, neurologické onemocnění, dysfunkce štítné žlázy), který by narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo ohrožoval pacientovu schopnost podstoupit studijní postupy nebo dát informovaný souhlas
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaného léku
  • Anamnéza citlivosti na lokální nebo lokální anestetika (např. lidokain, benzokain, prokain)
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Přítomnost infekce v místech vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená značka: Injekce kyseliny deoxycholové
Injekce kyseliny deoxycholové (síla dávky: 2 mg/cm2) prostřednictvím subkutánních injekcí do adipozity zadního a/nebo předního axilárního válce. Pacienti dostanou 10 ml nebo méně (≤ 100 mg) studovaného léčiva na léčbu podanou v 0,2 ml injekcích s 30-gauge, 0,5-palcovou jehlou připojenou k 1-ml injekční stříkačce ve vzdálenosti 1,0 cm pomocí přizpůsobené mřížky. Povoleno bude až 6 ošetření (30 ± 7 dní od sebe), ale může být povoleno méně z důvodu účinnosti (nedostatečný BSF k injekci, spokojenost pacienta s léčbou) nebo obav o bezpečnost/snášenlivost.
Lék: Kyselina deoxycholová
Aktivní složkou přípravku KYBELLA® je syntetická kyselina deoxycholová. Kyselina deoxycholová je přirozeně se vyskytující molekula v těle, která pomáhá při odbourávání a vstřebávání tuků z potravy.
Ostatní jména:
  • Kybella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce tuku v přední/zadní axile
Časové okno: 6 měsíců
Složené zlepšení o 1 nebo více stupňů v BSF pozorované na hodnotících škálách BSF hlášených klinikem i pacientem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juva Skin & Laser Center

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce E Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60E56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina deoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit