Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deoksikoolihappo-injektioiden tehokkuus ja turvallisuus rasvakudoksen poistamiseen "rintaliivit" -alueella

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center

Deoksikoolihappo-injektioiden tehokkuus ja turvallisuus rasvakudoksen poistamiseen kainalon etu- ja takaosasta "Bra Strap Fat"

Tässä tutkimuksessa arvioidaan deoksikoolihappoinjektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta kainalon etu- ja takaosassa olevan rasvakudoksen liuottamiseksi tai niin kutsuttuun "rintaliivien hihnan rasvaan" (BSF). Aikuiset 18–65-vuotiaat naiset, jotka ovat tyytymättömiä kohtalaiseen tai vaikeaan BSF:ään, saavat deoksikoolihappoa (annosvahvuus: 2 mg/cm2) ihonalaisina injektioina kainalon taka- ja/tai etummaiseen adipositeettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deoksikoolihappoinjektioiden tehoa ja turvallisuutta submentaalisen alueen rasvakudoksen liuottamiseen on arvioitu laajasti. Deoksikoolihappoinjektioita on myös käytetty menestyksekkäästi off-labelin rasvakudosten liuottamiseen muilla kehon alueilla. Kliininen kokemuksemme muutamien tapausraporttien lisäksi on osoittanut deoksikoolihappoinjektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden liuottaakseen kainalon etu- ja takaosan rasvakudosta tai niin sanottua "rintaliivien hihnan rasvaa" (BSF).

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, yhden käden, yksisokkotutkimustutkimus.

Tämän tutkimuksen odotetaan hyödyttävän olemassa olevaa kirjallisuutta lisäämällä mahdollisesti uuden ei-invasiivisen ruiskeena annettavan hoidon kainalon etu- ja takaosan liiallisen rasvakudoksen tilaan, jota tähän asti on voitu hoitaa vain invasiivisella leikkauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Juva Skin & Laser Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen nainen 18-65v
  • Aiheen tyytyväisyysarvosana 0 tai 1
  • Kliinikko ilmoitti BSF-luokituspisteeksi 2, 3 tai 4
  • Potilas ilmoitti BSF-luokituspisteeksi 2, 3 tai 4
  • Pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit tutkijan arvioiden mukaan.
  • Halukas pidättämään esteettisiä lisähoitoja ehdotetulle hoitoalueelle.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti
  • Halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  • Allekirjoita IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat toimenpiteet BSF:n hoitoon (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet)
  • Aiemmat traumat, jotka liittyvät kainalo- tai yläselän alueelle
  • Vaikea ihon löysyys tai muu anatominen piirre, joka on arvioitu 28 vuorokautta ennen satunnaistamista, jonka BSF:n väheneminen voi tutkijan arvion mukaan johtaa esteettisesti kelpaamattomaan lopputulokseen.
  • Todisteet kaikista muista syistä yläselän/kainalon rullan laajentumiseen (esim. kasvaimet, lipoomat) kuin paikallinen BSF
  • BMI yli 35 kg/m2
  • Hyytymistestien tulos (protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika), joka on saatu 28 vuorokautta ennen satunnaistamista, mikä osoittaa kliinisesti merkittävän verenvuotohäiriön
  • Mikä tahansa sairaus (esim. hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen sairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta), joka häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle
  • Aiempi herkkyys paikallisille tai paikallispuudutteille (esim. lidokaiini, bentsokaiini, prokaiini)
  • Raskaus
  • Imetys
  • Infektion esiintyminen pistoskohdissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avoin etiketti: Deoksikoolihappo-injektiot
Deoksikoolihappo-injektiot (annosvahvuus: 2 mg/cm2) ihonalaisina injektioina posterioriseen ja/tai etummaiseen kainalon rullan rasvaisuuteen. Potilaat saavat 10 ml tai vähemmän (≤100 mg) tutkimuslääkettä hoitoa kohden annettuna 0,2 ml:n injektioina 30 gaugen 0,5 tuuman neulalla, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun 1,0 cm:n etäisyydellä mukautetun ristikon avulla. Korkeintaan 6 hoitoa (30 ± 7 päivän välein) sallitaan, mutta vähemmän voidaan sallia tehokkuuden (riittämätön BSF-injektio, potilaan tyytyväisyys hoitoon) tai turvallisuuteen/siedettävyyteen liittyvien seikkojen vuoksi.
Lääke: Deoksikoolihappo
KYBELLA®:n vaikuttava ainesosa on synteettinen deoksikoolihappo. Deoksikoolihappo on elimistössä luonnostaan ​​esiintyvä molekyyli, joka auttaa hajottamaan ja imeytymään ravinnon rasvasta.
Muut nimet:
  • Kybella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etu-/takakainalon rasvan vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhden tai useamman asteen yhdistelmäparannuksia BSF:ssä sekä lääkärin että potilaan ilmoittamassa BSF-luokitusasteikossa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juva Skin & Laser Center

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce E Katz, MD, Juva Skin & Laser Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60E56

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa