Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for deoksykolsyreinjeksjoner for fjerning av fettvev i "Bra Strap Fat"-regionen

31. mars 2021 oppdatert av: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center

Effekt og sikkerhet av deoksykolsyreinjeksjoner for fjerning av fettvev i det fremre og bakre aspektet av aksillen "Bra Strap Fat"

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av deoksycholsyreinjeksjoner for å løse opp fettvev i den fremre og bakre delen av aksillen eller det såkalte "brassiere strap fat" (BSF). Voksne kvinner i alderen 18-65 år som er misfornøyde med sin moderate eller alvorlige BSF, vil få deoksycholsyre (dosestyrke: 2 mg/cm2) via subkutane injeksjoner i bakre og/eller fremre aksillære adipositet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten og sikkerheten til deoksycholsyreinjeksjoner for å løse opp fettvev i det submentale området har blitt grundig evaluert. Deoksycholsyreinjeksjoner har også blitt brukt med hell off-label for å løse opp fettvev i andre kroppsområder. Vår kliniske erfaring, i tillegg til noen få kasusrapporter, har vist effektiviteten og sikkerheten til injeksjoner av deoksycholsyre for å løse opp fettvevet i den fremre og bakre delen av aksillen eller det såkalte "brassiere strap fat" (BSF).

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, enarms, enkeltblind studie.

Denne studien forventes å være til nytte for den eksisterende litteraturen ved å potensielt legge til en ny ikke-invasiv injiserbar behandling til en tilstand med overdreven fettvev i den fremre og bakre delen av aksillen som til nå kun kunne behandles med invasiv kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne 18-65 år
  • Score for fagtilfredshet på 0 eller 1
  • Legen rapporterte BSF-score på 2, 3 eller 4
  • Pasienten rapporterte BSF-score på 2, 3 eller 4
  • I stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk, som vurdert av etterforskeren.
  • Villig til å holde tilbake ytterligere estetiske terapier til det foreslåtte behandlingsområdet.
  • Negativ uringraviditetstest
  • Villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien
  • Signer et IRB-godkjent skjema for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om intervensjon for å behandle BSF (f.eks. fettsuging, kirurgi, lipolytiske midler)
  • Historie om traumer assosiert med aksillær eller øvre del av ryggen
  • Alvorlig hudslapphetsgrad eller andre anatomiske egenskaper vurdert innen 28 dager før randomisering, for hvilke reduksjon i BSF kan, etter utforskerens vurdering, resultere i et estetisk uakseptabelt resultat
  • Bevis for enhver årsak til forstørrelse i øvre rygg/aksillær rulle (f.eks. svulster, lipomer) annet enn lokalisert BSF
  • BMI større enn 35 kg/m2
  • Et resultat på koagulasjonstester (protrombintid, delvis tromboplastintid) oppnådd innen 28 dager før randomisering som indikerer tilstedeværelsen av en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Enhver medisinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk sykdom, skjoldbruskkjerteldysfunksjon) som ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere pasientens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke
  • Anamnese med følsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen
  • Anamnese med følsomhet for aktuelle eller lokale anestetika (f.eks lidokain, benzokain, prokain)
  • Svangerskap
  • Amming
  • Tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Open-Label: Deoksykolsyreinjeksjoner
Deoksycholsyreinjeksjoner (dosestyrke: 2 mg/cm2) via subkutane injeksjoner i bakre og/eller fremre aksillære rullefedt. Pasienter vil motta 10 ml eller mindre (≤100 mg) studiemedisin per behandling administrert i 0,2 ml injeksjoner med en 30-gauge, 0,5-in nål festet til en 1-ml sprøyte med 1,0 cm avstand ved bruk av et tilpasset rutenett. Opptil 6 behandlinger (30 ± 7 dagers mellomrom) vil være tillatt, men færre kan tillates på grunn av effekt (utilstrekkelig BSF til å injisere, pasienttilfredshet med behandlingen) eller sikkerhets-/tolerabilitetsproblemer.
Legemiddel: Deoksycholsyre
Den aktive ingrediensen i KYBELLA® er syntetisk deoksykolsyre. Deoksycholsyre er et naturlig forekommende molekyl i kroppen som hjelper til med nedbryting og absorpsjon av fett i kosten.
Andre navn:
  • Kybella

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av fremre/bakre aksillefett
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatte forbedringer av 1 eller flere karakterer i BSF observert på både Clinician- og Pasient-Reported BSF Rating Scales
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juva Skin & Laser Center

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce E Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60E56

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deoksycholsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere