人工股関節全置換術のデジタル術前計画 (PLANORTHO)
2024年4月15日 更新者：University Hospital, Toulouse
整形外科における人工股関節全置換術のデジタル術前計画
残存する脚の長さの不一致は、人工股関節全置換術 (THA) 後の一般的な問題です。
デジタル術前計画は、外科手術の精度を向上させ、外科医がインプラントのサイズを正確に予測するのに役立つ可能性があります
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術 (THA) は、歩行運動を回復するために使用されます。
フランスでは毎年 150,000 件以上の THA が実施されています。
より良い結果には、四肢の長さと解剖学的構造の回復が必要です。
術後の不一致は、THA 後の米国における苦情と金銭的補償の主な原因です。
そのため、研究者は、TraumaCad を使用した術前のデジタル計画を使用して、股関節の回転中心の復元を最適化することを目指しています。
術前の計画は、通常、不正確なスケールにスケーリングされた前後の標準 X 線写真を使用して実行されます。
TraumaCad システム (Brainlab®) を使用すると、股関節の幾何学的パラメーターの復元のための介入をシミュレートするために、各患者に合わせてスケールを調整し、インプラントを仮想的に配置できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- THAの適応症としての変形性関節症
除外基準:
- 大腿骨頸部骨折後のTHA、
- 再手術、
- 主要な建築異常 (骨腫瘍、骨盤の以前の骨折、股関節形成不全)、
- 法的保護下にある患者、
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、インプラントテンプレートを使用した標準的な術前計画によって評価されます。
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この研究では、術前計画を標準状態または TraumaCad と比較します。
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アクティブコンパレータ：TraumaCad グループ
TraumaCad グループは、Traumacad を使用した術前計画によって評価されます
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この研究では、術前計画を標準状態または TraumaCad と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後残存不一致
時間枠：3日目
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主要エンドポイントは、標準的な計画方法を使用して比較した、術後 3 日目の X 線写真で測定された術後の残りの不一致 (mm) であり、TraumaCad と比較されます。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨インプラントサイズの再現性の比較
時間枠：3日目
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副次評価項目は、ソフトウェアによって予測された大腿骨インプラント サイズの再現性の比較です。
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3日目
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骨盤パラメータの比較
時間枠：3日目
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副次評価項目は、術後の 2 つのグループの骨盤パラメーター (オフセット、インプラントの配置) の比較です。
大腿骨軸の角度と股関節の回転中心は、3日目のレントゲンで測定されます
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Reina, MD、CHU de Toulouse, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。