Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe planowanie przedoperacyjne całkowitej protezoplastyki stawu biodrowego (PLANORTHO)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Cyfrowe planowanie przedoperacyjne całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w ortopedii

Pozostała rozbieżność długości nóg jest częstym problemem po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Cyfrowe planowanie przedoperacyjne może poprawić dokładność zabiegu chirurgicznego i pomóc chirurgowi w precyzyjnym przewidywaniu rozmiarów implantów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita protezoplastyka stawu biodrowego (THA) służy do przywrócenia ruchu. Każdego roku we Francji wykonuje się ponad 150 000 THA. Lepsze wyniki wymagają przywrócenia długości kończyn i anatomii. Rozbieżność pooperacyjna jest główną przyczyną reklamacji i odszkodowań finansowych w USA po THA. W związku z tym badacze zamierzają wykorzystać przedoperacyjne planowanie cyfrowe przy użyciu TraumaCad, aby zoptymalizować przywrócenie środka rotacji bioder. Planowanie przedoperacyjne jest zwykle wykonywane przy użyciu standardowych radiogramów przednio-tylnych, które są przeskalowane do niedokładnej skali. System TraumaCad (Brainlab®) umożliwia dopasowanie wagi do każdego pacjenta oraz wirtualne pozycjonowanie implantów w celu symulacji interwencji mającej na celu przywrócenie parametrów geometrycznych stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być starszym niż 18 lat,
  • choroba zwyrodnieniowa stawów jako wskazanie do THA

Kryteria wyłączenia:

  • THA po złamaniach szyjki kości udowej,
  • operacja rewizyjna,
  • duża anomalia architektoniczna (guz kości, wcześniejsze złamanie miednicy, dysplazja stawu biodrowego),
  • pacjenci objęci ochroną prawną,
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie oceniona na podstawie standardowego planowania przedoperacyjnego przy użyciu szablonów implantów.
Urządzenie: ocena planowania przedoperacyjnego z wykorzystaniem Traumacad
Badanie będzie polegało na porównaniu planowania przedoperacyjnego ze stanem standardowym lub z TraumaCad
Aktywny komparator: Grupa TraumaCad
Grupa TraumaCad zostanie oceniona na podstawie planowania przedoperacyjnego przy użyciu Traumacad
Urządzenie: ocena planowania przedoperacyjnego z wykorzystaniem Traumacad
Badanie będzie polegało na porównaniu planowania przedoperacyjnego ze stanem standardowym lub z TraumaCad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna rozbieżność resztkowa
Ramy czasowe: dzień 3
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pooperacyjna rozbieżność rezydualna mierzona na radiogramach w 3. dniu po zatrzymaniu w milimetrach w porównaniu z zastosowaniem standardowych metod planowania w porównaniu z TraumaCad.
dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównania powtarzalności rozmiarów implantów kości udowej
Ramy czasowe: dzień 3
Drugorzędowymi punktami końcowymi są porównania powtarzalności rozmiarów implantów udowych przewidywanych przez oprogramowanie
dzień 3
porównanie parametrów miednicy
Ramy czasowe: dzień 3
Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie parametrów miednicy w 2 grupach (przesunięcie, umiejscowienie implantów) po operacji. Kąt osi kości udowej i środek rotacji biodra będą mierzone na zdjęciu rentgenowskim z dnia 3
dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14 7426 15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj