Planification préopératoire numérique des arthroplasties totales de la hanche (PLANORTHO)
15 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Planification préopératoire numérique des arthroplasties totales de la hanche en orthopédie
La différence de longueur de jambe résiduelle est un problème courant après une arthroplastie totale de la hanche (PTH).
La planification préopératoire numérique peut améliorer la précision de la procédure chirurgicale et peut aider le chirurgien à prédire avec précision la taille des implants
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prothèses totales de hanche (PTH) sont utilisées pour restaurer la locomotion.
Plus de 150 000 PTH sont réalisées chaque année en France.
De meilleurs résultats nécessitent une restauration de la longueur et de l'anatomie des membres.
L'écart post-opératoire est la principale cause de plaintes et de compensation financière aux États-Unis après PTH.
Ainsi, les chercheurs visent à utiliser la planification numérique préopératoire à l'aide de TraumaCad pour optimiser la restauration du centre de rotation des hanches.
La planification préopératoire est généralement effectuée à l'aide de radiographies standard antéropostérieures, qui sont mises à l'échelle à une échelle inexacte.
Le système TraumaCad (Brainlab®) permet l'ajustement des échelles à chaque patient et le positionnement virtuel des implants afin de simuler l'intervention pour la restitution des paramètres géométriques de la hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de 18 ans,
- l'arthrose comme indication de PTH
Critère d'exclusion:
- PTH après fractures du col fémoral,
- chirurgie de révision,
- anomalie architecturale majeure (tumeur osseuse, antécédent de fracture du bassin, dysplasie de la hanche),
- les patients sous protection légale,
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera évalué par une planification préopératoire standard à l'aide de modèles d'implants.
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L'étude comparera la planification préopératoire avec la condition standard ou avec TraumaCad
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Comparateur actif: Groupe TraumaCad
Le groupe TraumaCad sera évalué par la planification préopératoire à l'aide de Traumacad
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L'étude comparera la planification préopératoire avec la condition standard ou avec TraumaCad
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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décalage résiduel postopératoire
Délai: jour 3
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Le critère d'évaluation principal est l'écart résiduel postopératoire mesuré sur les radiographies au jour postopératoire 3 en millimètres comparé à l'aide de méthodes de planification standard par rapport à TraumaCad.
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jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaisons de la reproductibilité des tailles d'implants fémoraux
Délai: jour 3
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Les critères d'évaluation secondaires sont des comparaisons de la reproductibilité des tailles d'implants fémoraux prédites par le logiciel
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jour 3
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comparaison des paramètres du bassin
Délai: jour 3
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Le critère secondaire est la comparaison des paramètres pelviens dans les 2 groupes (offset, positionnement des implants) en postopératoire.
L'angle de l'axe du fémur et le centre de rotation de la hanche seront mesurés sur la radiographie du jour 3
|
jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14 7426 15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .