Pianificazione preoperatoria digitale delle protesi totali dell'anca (PLANORTHO)
15 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Pianificazione preoperatoria digitale delle protesi totali d'anca in ortopedia
La discrepanza residua nella lunghezza delle gambe è un problema comune dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA).
La pianificazione preoperatoria digitale può migliorare l'accuratezza della procedura chirurgica e può aiutare il chirurgo a prevedere con precisione le dimensioni degli impianti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le artroplastiche totali dell'anca (THA) vengono utilizzate per ripristinare la locomozione.
Ogni anno in Francia vengono eseguite più di 150.000 PTA.
Risultati migliori richiedono un ripristino delle lunghezze e dell'anatomia degli arti.
La discrepanza post-operatoria è la principale causa di reclami e risarcimenti finanziari negli Stati Uniti dopo la PTA.
Pertanto, gli investigatori mirano a utilizzare la pianificazione digitale preoperatoria utilizzando TraumaCad per ottimizzare il ripristino del centro di rotazione delle anche.
La pianificazione preoperatoria viene solitamente eseguita utilizzando radiografie standard anteroposteriori, che sono ridimensionate su una scala imprecisa.
Il sistema TraumaCad (Brainlab®) consente l'adeguamento delle scale ad ogni paziente e il posizionamento virtuale degli impianti per simulare l'intervento per la restituzione dei parametri geometrici dell'anca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di 18 anni,
- artrosi come indicazione per PTA
Criteri di esclusione:
- THA dopo fratture del collo del femore,
- chirurgia di revisione,
- grave anomalia architettonica (tumore osseo, precedente frattura del bacino, displasia dell'anca),
- pazienti sotto tutela legale,
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà valutato mediante pianificazione preoperatoria standard utilizzando modelli di impianti.
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Lo studio confronterà la pianificazione preoperatoria con condizioni standard o con TraumaCad
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Comparatore attivo: Gruppo TraumaCad
TraumaCad Group sarà valutato mediante pianificazione preoperatoria utilizzando Traumacad
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Lo studio confronterà la pianificazione preoperatoria con condizioni standard o con TraumaCad
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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discrepanza residua postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 3
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L'endpoint primario è la discrepanza residua postoperatoria misurata sulle radiografie il giorno 3 postoperatorio in millimetri rispetto ai metodi di pianificazione standard rispetto a TraumaCad.
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giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronti della riproducibilità delle dimensioni degli impianti femorali
Lasso di tempo: giorno 3
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Gli endpoint secondari sono i confronti della riproducibilità delle dimensioni degli impianti femorali previste dal software
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giorno 3
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confronto dei parametri pelvici
Lasso di tempo: giorno 3
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Gli endpoint secondari sono il confronto dei parametri del bacino nei 2 gruppi (offset, posizionamento degli impianti) dopo l'intervento.
L'angolo dell'asse del femore e il centro di rotazione dell'anca saranno misurati sulla radiografia del giorno 3
|
giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14 7426 15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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