Teljes csípőízületi műtétek digitális preop-tervezése (PLANORTHO)
2024. április 15. frissítette: University Hospital, Toulouse
Teljes csípőízületi műtétek digitális preop-tervezése ortopédiában
A maradék lábhossz-eltérés gyakori probléma a teljes csípőízületi műtét (THA) után.
A digitális preoperatív tervezés javíthatja a műtéti eljárás pontosságát, és segítheti a sebészt az implantátumok méretének precíz előrejelzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípőízületi műtétet (THA) használják a mozgás helyreállítására.
Évente több mint 150 000 THA-t végeznek Franciaországban.
A jobb eredményekhez a végtagok hosszának és anatómiájának helyreállítása szükséges.
A posztoperatív eltérés a panaszok és a pénzügyi kompenzáció fő oka az Egyesült Államokban a THA után.
Mint ilyen, a kutatók célja, hogy a TraumaCad segítségével preoperatív digitális tervezést alkalmazzanak, hogy optimalizálják a csípő forgási középpontjának helyreállítását.
A preoperatív tervezést általában anteroposterior standard röntgenfelvételek segítségével végzik, amelyeket pontatlan skálára skáláznak.
A TraumaCad rendszer (Brainlab®) lehetővé teszi a mérlegek minden pácienshez való igazítását és az implantátumok virtuális pozicionálását, hogy szimulálják a csípő geometriai paramétereinek helyreállítására irányuló beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb,
- osteoarthritis, mint a THA indikációja
Kizárási kritériumok:
- THA-k combnyaktörés után,
- revíziós műtét,
- jelentős építészeti anomália (csontdaganat, korábbi medencetörés, csípődiszplázia),
- törvényes védelem alatt álló betegek,
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport értékelése standard preop tervezéssel történik, implantátum sablonok használatával.
|
A tanulmány összehasonlítja az operáció előtti tervezést a normál állapottal vagy a TraumaCad-del
|
|
Aktív összehasonlító: TraumaCad csoport
A TraumaCad Group értékelése a Traumacad használatával végzett preop tervezéssel történik
|
A tanulmány összehasonlítja az operáció előtti tervezést a normál állapottal vagy a TraumaCad-del
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív reziduális eltérés
Időkeret: 3. nap
|
Az elsődleges végpont a posztoperatív reziduális eltérés, amelyet a műtét utáni 3. napon, milliméterben mértek a röntgenfelvételeken, standard tervezési módszerekkel összehasonlítva a TraumaCaddal.
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a femorális implantátumok méretének reprodukálhatóságának összehasonlítása
Időkeret: 3. nap
|
A másodlagos végpont a combi implantátumok szoftver által előre jelzett méretének reprodukálhatóságának összehasonlítása
|
3. nap
|
|
medenceparaméterek összehasonlítása
Időkeret: 3. nap
|
Másodlagos végpont a medenceparaméterek összehasonlítása a 2 csoportban (eltolás, implantátumok elhelyezése) műtét után.
A combcsont tengelyének szögét és a csípő forgási középpontját a 3. napi röntgenfelvételen mérik
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14 7426 15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .