Planificación preoperatoria digital de artroplastias totales de cadera (PLANORTHO)
15 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Planificación preoperatoria digital de artroplastias totales de cadera en ortopedia
La discrepancia en la longitud residual de las piernas es un problema común después de una artroplastia total de cadera (ATC).
La planificación preoperatoria digital puede mejorar la precisión del procedimiento quirúrgico y puede ayudar al cirujano a predecir con precisión los tamaños de los implantes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las artroplastias totales de cadera (ATC) se utilizan para restaurar la locomoción.
Cada año se realizan más de 150.000 ATC en Francia.
Mejores resultados requieren una restauración de la longitud y la anatomía de las extremidades.
La discrepancia postoperatoria es la principal causa de quejas y compensación financiera en los EE. UU. después de la ATC.
Como tal, los investigadores tienen como objetivo utilizar la planificación digital preoperatoria utilizando TraumaCad para optimizar la restauración del centro de rotación de las caderas.
La planificación preoperatoria generalmente se realiza utilizando radiografías estándar anteroposteriores, que se escalan a una escala imprecisa.
El sistema TraumaCad (Brainlab®) permite el ajuste de las escalas a cada paciente y el posicionamiento virtual de los implantes para simular la intervención para la restitución de los parámetros geométricos de la cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años,
- artrosis como indicación de ATC
Criterio de exclusión:
- ATC tras fracturas del cuello femoral,
- cirugía de revisión,
- anomalía arquitectónica importante (tumor óseo, fractura previa de la pelvis, displasia de cadera),
- pacientes bajo tutela legal,
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control se evaluará mediante la planificación preoperatoria estándar utilizando plantillas de implantes.
|
El estudio comparará la planificación preoperatoria con la condición estándar o con TraumaCad
|
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Comparador activo: Grupo TraumaCad
TraumaCad Group se evaluará mediante la planificación preoperatoria con Traumacad
|
El estudio comparará la planificación preoperatoria con la condición estándar o con TraumaCad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
discrepancia residual postoperatoria
Periodo de tiempo: día 3
|
El criterio principal de valoración es la discrepancia residual posoperatoria medida en las radiografías el día 3 posoperatorio en milímetros en comparación con los métodos de planificación estándar en comparación con TraumaCad.
|
día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparaciones de la reproducibilidad de los tamaños de los implantes femorales
Periodo de tiempo: día 3
|
Los criterios de valoración secundarios son comparaciones de la reproducibilidad de los tamaños de los implantes femorales predichos por el software
|
día 3
|
|
comparación de los parámetros de la pelvis
Periodo de tiempo: día 3
|
Los criterios de valoración secundarios son la comparación de los parámetros de la pelvis en los 2 grupos (compensación, posicionamiento de los implantes) después de la operación.
El ángulo del eje del fémur y el centro de rotación de la cadera se medirán en la radiografía del día 3
|
día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14 7426 15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .