Digitální předoperační plánování totálních endoprotéz kyčle (PLANORTHO)
15. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Digitální předoperační plánování totálních endoprotéz kyčle v ortopedii
Zbytková nesrovnalost v délce nohy je běžným problémem po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA).
Digitální předoperační plánování může zlepšit přesnost chirurgického zákroku a může pomoci chirurgovi přesně předpovědět velikosti implantátů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) se používají k obnovení lokomoce.
Každý rok se ve Francii provede více než 150 000 THA.
Lepší výsledky vyžadují obnovení délky končetin a anatomie.
Pooperační nesrovnalosti jsou hlavní příčinou stížností a finanční kompenzace v USA po THA.
Vyšetřovatelé se proto snaží využít předoperační digitální plánování pomocí TraumaCad k optimalizaci obnovy středu rotace kyčlí.
Předoperační plánování se obvykle provádí pomocí předozadních standardních rentgenových snímků, které jsou škálovány na nepřesné měřítko.
Systém TraumaCad (Brainlab®) umožňuje přizpůsobení vah každému pacientovi a virtuální polohování implantátů za účelem simulace zásahu pro restituci geometrických parametrů kyčle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- osteoartróza jako indikace pro THA
Kritéria vyloučení:
- THA po zlomeninách krčku stehenní kosti,
- revizní operace,
- velká architektonická anomálie (nádor kosti, předchozí zlomenina pánve, dysplazie kyčle),
- pacienti pod právní ochranou,
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude hodnocena standardním předoperačním plánováním s použitím šablon implantátů.
|
Studie bude porovnávat předoperační plánování se standardním stavem nebo s TraumaCad
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TraumaCad
TraumaCad Group bude posouzena předoperačním plánováním pomocí Traumacad
|
Studie bude porovnávat předoperační plánování se standardním stavem nebo s TraumaCad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační reziduální diskrepance
Časové okno: den 3
|
Primárním cílovým parametrem je pooperační reziduální diskrepance naměřená na rentgenových snímcích 3. den po operaci v milimetrech ve srovnání s použitím standardních plánovacích metod ve srovnání s TraumaCad.
|
den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání reprodukovatelnosti velikostí femorálních implantátů
Časové okno: den 3
|
Sekundárními cílovými body jsou srovnání reprodukovatelnosti velikostí femorálních implantátů předpokládaných softwarem
|
den 3
|
|
srovnání parametrů pánve
Časové okno: den 3
|
Sekundárním cílem je porovnání parametrů pánve ve 2 skupinách (offset, umístění implantátů) po operaci.
Úhel osy femuru a střed rotace kyčle budou měřeny na rentgenovém snímku 3. dne
|
den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14 7426 15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .