Цифровое предоперационное планирование тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (PLANORTHO)
15 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Цифровое предоперационное планирование тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в ортопедии
Остаточное несоответствие длины ног является распространенной проблемой после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).
Цифровое предоперационное планирование может повысить точность хирургической процедуры и помочь хирургу точно предсказать размеры имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полное эндопротезирование тазобедренного сустава (THAs) используется для восстановления движений.
Ежегодно во Франции проводится более 150 000 ТЭТС.
Для лучших результатов требуется восстановление длины конечностей и анатомии.
Послеоперационное несоответствие является основной причиной жалоб и финансовой компенсации в США после ТЭЛА.
Таким образом, исследователи стремятся использовать предоперационное цифровое планирование с использованием TraumaCad для оптимизации восстановления центра вращения бедер.
Предоперационное планирование обычно выполняется с использованием переднезадних стандартных рентгенограмм, которые масштабированы до неточного масштаба.
Система TraumaCad (Brainlab®) позволяет настраивать весы для каждого пациента и виртуально позиционировать имплантаты для имитации вмешательства по восстановлению геометрических параметров бедра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- остеоартроз как показание для ТЭЛА
Критерий исключения:
- ТЭБС после переломов шейки бедра,
- ревизионная хирургия,
- крупная архитектурная аномалия (опухоль кости, предшествующий перелом таза, дисплазия тазобедренного сустава),
- пациенты, находящиеся под правовой защитой,
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет оцениваться по стандартному предоперационному планированию с использованием шаблонов имплантатов.
|
Исследование будет сравнивать предоперационное планирование со стандартным состоянием или с TraumaCad.
|
|
Активный компаратор: Группа TraumaCad
TraumaCad Group будет оцениваться путем предоперационного планирования с использованием Traumacad
|
Исследование будет сравнивать предоперационное планирование со стандартным состоянием или с TraumaCad.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное остаточное расхождение
Временное ограничение: день 3
|
Первичной конечной точкой является послеоперационное остаточное расхождение, измеренное на рентгенограммах на 3-й день после операции в миллиметрах по сравнению с использованием стандартных методов планирования по сравнению с TraumaCad.
|
день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнения воспроизводимости размеров бедренных имплантатов
Временное ограничение: день 3
|
Вторичными конечными точками являются сравнения воспроизводимости размеров бедренных имплантатов, предсказанных программным обеспечением.
|
день 3
|
|
сравнение параметров таза
Временное ограничение: день 3
|
Вторичными конечными точками является сравнение параметров таза в 2 группах (смещение, расположение имплантатов) после операции.
Угол оси бедренной кости и центр вращения бедра будут измерены на рентгенограмме на 3-й день.
|
день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14 7426 15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .