Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital preop-planlegging av totale hofteproteser (PLANORTHO)

15. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Digital preop-planlegging av totale hofteproteser i ortopedisk

Avvik i gjenværende benlengde er et vanlig problem etter total hofteprotese (THA). Digital preoperativ planlegging kan forbedre nøyaktigheten av den kirurgiske prosedyren og kan hjelpe kirurgen til å forutsi implantatstørrelser nøyaktig

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totale hofteproteser (THA) brukes til å gjenopprette bevegelse. Mer enn 150 000 THAer utføres hvert år i Frankrike. Bedre resultater krever en restaurering av lemlengder og anatomi. Postoperativ avvik er hovedårsaken til klager og økonomisk kompensasjon i USA etter THA. Som sådan tar etterforskerne sikte på å bruke preoperativ digital planlegging ved å bruke TraumaCad for å optimalisere restaureringen av rotasjonssenteret i hoftene. Preoperativ planlegging utføres vanligvis ved bruk av anteroposterior standard røntgenbilder, som skaleres til en unøyaktig skala. TraumaCad-systemet (Brainlab®) tillater justering av skalaene til hver pasient og den virtuelle posisjoneringen av implantatene for å simulere intervensjonen for å gjenopprette hoftens geometriske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er eldre enn 18 år,
  • slitasjegikt som indikasjon for THA

Ekskluderingskriterier:

  • THA etter lårhalsbrudd,
  • revisjonskirurgi,
  • større arkitektonisk anomali (beintumor, tidligere brudd i bekkenet, hofteleddsdysplasi),
  • pasienter under juridisk beskyttelse,
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli vurdert ved standard preop-planlegging ved bruk av implantatmaler.
Enhet: evaluering av pre-op planlegging ved hjelp av Traumacad
Studien vil sammenligne pre-op planlegging med standard tilstand eller med TraumaCad
Aktiv komparator: TraumaCad Group
TraumaCad Group vil bli vurdert ved preop-planlegging ved bruk av Traumacad
Enhet: evaluering av pre-op planlegging ved hjelp av Traumacad
Studien vil sammenligne pre-op planlegging med standard tilstand eller med TraumaCad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ gjenværende avvik
Tidsramme: dag 3
Det primære endepunktet er den postoperative gjenværende avviken målt på røntgenbildene på postop dag 3 i millimeter sammenlignet med standard planleggingsmetoder sammenlignet med TraumaCad.
dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligninger av reproduserbarheten til størrelsene på femorale implantater
Tidsramme: dag 3
Sekundære endepunkter er sammenligninger av reproduserbarheten til femorale implantatstørrelser forutsagt av programvaren
dag 3
sammenligning av bekkenparametere
Tidsramme: dag 3
Sekundære endepunkter er sammenligningen av bekkenparametere i de 2 gruppene (offset, posisjonering av implantatene) postoperativt. Vinkelen på lårbensaksen og hoftens rotasjonssenter vil bli målt på røntgen av dag 3
dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Reina, MD, CHU de Toulouse, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14 7426 15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere